RCP · ULTIBRO BREEZHALER 85 micrograme/43 micrograme

Doze

Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ultibro Breezhaler.

Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).

Insuficienţă renală

Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Ultibro Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC. Siguranţa şi eficacitatea Ultibro Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Numai pentru administrare inhalatorie. Capsulele nu trebuie ingerate. Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.

Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ultibro Breezhaler (vezi pct. 6.6).

Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active. Nu au fost efectuate studii specifice cu Ultibro Breezhaler privind interacţiunile. Informaţiile privind posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active. Utilizare concomitentă nerecomandată Blocante beta-adrenergice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Ca urmare, Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar. Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie. Anticolinergice Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Medicamente simpatomimetice Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4). Precauţie necesară la administrarea concomitentă Tratament hipokaliemiant Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4). A se avea în vedere la administrarea concomitentă Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori. Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu indacaterol în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată de indacaterol. Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%. Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se anticipează nicio interacţiune clinic relevantă când glicopironiul este administrat concomitent cu cimetidină sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici.

Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3). Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin. Prin urmare, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau. Administrarea Ultibro Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3). Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu au indicat o problemă privind fertilitatea, atât la masculi, cât şi la femele.