Ce este Indacaterol/Glicopironiu Stada și pentru ce se utilizează
Ce este Indacaterol/Glicopironiu Stada Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Pentru ce este utilizat Indacaterol/Glicopironiu Stada Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi.
Ce trebuie să știți înainte să luați Indacaterol/Glicopironiu Stada
Nu luați Indacaterol/Glicopironiu Stada - dacă sunteți alergic la indacaterol sau glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Indacaterol/Glicopironiu Stada, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat ca un tratament pentru astm bronşic. - aveţi probleme ale inimii. - aveţi convulsii. - aveţi probleme ale glandei tiroide (tireotoxicoză). - aveţi diabet zaharat. - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Indacaterol/Glicopironiu Stada (vezi pct. „Indacaterol/Glicopironiu Stada împreună cu alte medicamente”). - aveţi probleme ale rinichilor. - aveţi probleme severe ale ficatului. - aveţi o problemă a ochilor numită glaucom cu unghi închis. - aveţi dificultăţi la urinare. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
În timpul tratamentului cu Indacaterol/Glicopironiu Stada - Opriți utilizarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele: - durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate cu înroşirea ochilor – acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis. - dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice). - senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament – acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal. - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC, cum sunt dificultăți de respirație, respiraţie şuierătoare sau tuse nu se ameliorează sau se agravează.
Indacaterol/Glicopironiu Stada este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de dispnee (dificultăți de respirație) sau respiraţie şuierătoare.
Copii şi adolescenţi Nu utilizați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Indacaterol/Glicopironiu Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare cu Indacaterol/Glicopironiu Stada (conţin substanţe active similare). - medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol), sau pentru o problemă la nivelul ochiului numită glaucom (cum este timolol). - medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ: - corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), - diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida), - medicamente pentru probleme de respiraţie (cum este teofilina).
Sarcina şi alăptarea Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Indacaterol, una dintre substanțele active din Indacaterol/Glicopironiu Stada, poate împiedica nașterea din cauza efectelor sale asupra uterului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Indacaterol/Glicopironiu Stada decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeală (vezi pct. 4). Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule și nu folosiți utilaje.
Indacaterol/Glicopironiu Stada conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (sub formă de monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Indacaterol/Glicopironiu Stada decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Text oficial (ANMDMR).
Cum să luați Indacaterol/Glicopironiu Stada
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult Indacaterol/Glicopironiu Stada trebuie să utilizaţi Doza obişnuită înseamnă să inhalați conţinutul unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Vârstnici (cu vârsta de 75 ani şi peste) Dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste, puteţi utiliza aceeaşi doză de medicament ca cea recomandată la adulţi.
Când să inhalaţi Indacaterol/Glicopironiu Stada Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul. Puteţi inhala Indacaterol/Glicopironiu Stada în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Cum trebuie să utilizaţi Indacaterol/Glicopironiu Stada - Indacaterol/Glicopironiu Stada este pentru utilizare prin inhalare. - În această cutie veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere cu doze unitare) care conţin medicamentul ca o pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blisterul cu doze unitare până când trebuie să le folosiţi. - Îndepărtaţi folia de pe blisterul cu doze unitare, pentru deschidere - nu împingeţi capsula prin folie. - Când începeţi o cutie nouă, utilizaţi inhalatorul nou de Indacaterol/Glicopironiu Stada din cutie. - De fiecare dată aruncați inhalatorul după utilizarea tuturor capsulelor din cutie. - Nu înghiţiţi capsulele. - Pentru mai multe informaţii despre utilizarea inhalatorului, vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Indacaterol/Glicopironiu Stada decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, imediat trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Indacaterol/Glicopironiu Stada. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Puteți observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, sau aveți o durere de cap, vă simțiți adormit sau vă este greață sau vomitați, sau aveți tulburări de vedere, constipație ori dificultăți la urinare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Indacaterol/Glicopironiu Stada Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Indacaterol/Glicopironiu Stada - Utilizaţi în continuare Indacaterol/Glicopironiu Stada cât timp vă spune medicul dumneavoastră. - BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Indacaterol/Glicopironiu Stada în fiecare zi şi nu doar atunci când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome de BPOC. Dacă aveţi întrebări despre durata tratamentul dumneavoastră cu acest medicament, întrebați medicul sau farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) • dificultate de respirație sau înghiţire, umflarea limbii, buzelor sau feţei, urticarie, erupţie trecătoare pe piele – acestea pot fi semne de reacţie alergică. • senzație de oboseală sau sete intensă, apetit crescut fără a lua în greutate și urinați mai mult decât de obicei – acestea pot fi semne de nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • durere intensă în piept și transpiraţie în exces – aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică). • umflarea mai ales a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (semne posibile de angioedem). • dificultate de respirație cu respiraţie şuierătoare sau tuse. • durere sau disconfort la nivelul ochilor, temporar vedere neclară, halouri vizuale sau imagini colorate cu înroşirea ochilor – acestea pot fi semne de glaucom. • bătăi neregulate ale inimii.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistetență medicală.
Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane) • nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap, însoțită sau nu de febră - acestea pot fi semne de infecţie a căilor respiratorii superioare.
Frecvente • combinaţie de durere în gât şi secreţii nazale apoase - acestea pot fi semne de rinofaringită. • urinare dureroasă şi frecventă – acestea pot fi semne de infecţie de tract urinar numită cistită. • senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii – acestea pot fi semne de inflamație a sinusurilor numită sinuzită. • secreţii nazale sau nas înfundat. • ameţeală. • durere de cap. • tuse. • durere în gât. • disconfort la nivelul stomacului, indigestie. • carii dentare. • durere și dificultăți la urinare – acestea pot fi semne de obstrucţie a vezicii urinare sau retenţie de urină. • febră. • durere în piept.
Mai puțin frecvente • insomnie. • bătăi rapide ale inimii. • palpitaţii – semne de bătăi anormale ale inimii. • modificarea vocii (răgușeală). • sângerări din nas. • diaree sau durere de stomac. • gură uscată. • mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele. • durere lcare afectează muşchii, ligamentele, tendoanele, articulaţiile şi oasele. • spasm muscular. • durere musculară, sau durere surdă continuă sau sensibilitate musculară. • durere la nivelul braţelor şi picioarelor. • umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor. • oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • furnicături și amorțeală.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Indacaterol/Glicopironiu Stada
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blisterul cu doze unitare după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Păstrați capsulele în blisterele cu doze unitare originale, pentru a fi protejate de umiditate şi nu scoateți capsula decât imediat înainte de utilizare.
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după utilizarea tuturor capsulelor din acel ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă urme de manipulare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conține Indacaterol/Glicopironiu Stada Substanțele active sunt indacaterol și glicopironiu. Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu. Fiecare doză eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conține 110 micrograme de maleat de indacaterol care este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme şi 54 micrograme de bromură de glicopironiu care este echivalent cu glicopironiu 43 micrograme.
- Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 “Indacaterol/Glicopironiu Stada conține lactoză”). - Componenta din învelișul capsulei este hipromeloza.
Cum arată Indacaterol/Glicopironiu Stada și conținutul ambalajului
Indacaterol/Glicopironiu Stada 85 micrograme/ 43 micrograme pulbere de inhalat, capsule este o pulbere de inhalat de culoare albă, predozată în capsulă HPMC de mărimea 3, incoloră, transparentă pentru administrare cu un inhalator de pulbere uscată.
În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere cu doze unitare. Fiecare blister cu doze unitare conţine 10 x 1 capsule. Fiecare ambalaj conține 10 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 capsule, împreună cu un inhalator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
Fabricanții
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, 61118 Bad Vilbel, Hassia Germania
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel E91, D768 Irlanda
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Bulgaria Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules Croația Indakaterol/glikopironij STADA 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule Danemarca Indacaterol /Glycopyrronium STADA Finlanda Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit Franța Indacaterol/Glycopyrronium EG RS01 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Germania Indacaterol/Glycopyrronium STADA 85 Mikrogramm/ 43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grecia Indacaterol+Glycopyrronium/STADA Irlanda Indacaterol/Glycopyrronium Clonmel 85 microgram/43 microgram inhalation powder, hard capsules Italia Indacaterolo e Glicopirronio EG Norvegia Indacaterol /Glycopyrronium STADA Polonia Idemo Portugalia Brometo de glicopirrónio + Indacaterol STADA România Indacaterol/Glicopironiu Stada 85 micrograme/ 43 micrograme pulbere de inhalat, capsule
Suedia Indacaterol /Glycopyrronium STADA Țările de Jos Indacaterol/Glycopyrronium STADA 85 microgram/43 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Acest prospect a fost revizuit în august 2026.
Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
Înainte de a utiliza Indacaterol/Glicopironiu Stada citiți Instrucţiunile de manipulare şi utilizare în întregime.
Inhalare cu putere Verificare dacă Introducere Perforare și eliberare capsula este goală
2 3 1 Verifi- care
Se verifică dacă capsula Pasul 3a: este goală. Pasul 2a: Se expiră complet. Pasul 1a: Se deschide inhalatorul Nu se expiră în pentru a vedea dacă în Se scoate capacul inhalator. Se perforează capsula capsulă a rămas pulbere. o singură dată. Se ține inhalatorul în Dacă în capsulă a rămas poziție verticală. Se pulbere: perforează capsula, • Se închide inhalatorul ținând apăsat ferm și • Se repetă pașii 3a până la simultan ambele 3c butoane laterale. Ar trebui să se audă un Pasul 3b: zgomot atunci când Se inhalează adânc Pasul 1b: capsula este perforată. medicamentul. Se ține Se deschide Se perforează capsula o inhalatorul ca în inhalatorul singură dată. ilustrație. Se pune piesa Pulbere Capsulă bucală în gură și se rămasă goală strâng ferm buzele în jurul acesteia.
Nu se apasă butoanele laterale. Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
În timpul inhalării, se va auzi un sunet de Se eliberează învârtire. butoanele laterale Este posibil să se simtă Se scoate capsula goală. gustul medicamentului Se aruncă capsula goală la în timpul inhalării. deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i Pasul 1c: se pune capacul. Se scoate capsula. Se separă unul dintre blistere cu doza unitară Informații importante de pe blisterul întreg. Se desface blisterul cu • Capsulele de doza unitară și se scoate Indacaterol/glicopironiu capsula. Nu se împinge Stada trebuie păstrate capsula prin folie. Nu se Pasul 3c: numai în blister cu doze înghite capsula. Pacientul își va ține unitare principal și respirația. scoase numai imediat Pacientul își va ține înainte de utilizare. respirația timp de până • Nu se împinge capsula la 5 secunde. prin folie pentru a o scoate din blisterul perforat cu doză unitară. • Nu se înghite capsula. • Nu se utilizează Indacaterol/Glicopironiu Pasul 1d: Stada capsule cu niciun Se introduce capsula. alt inhalator. Nu se pune niciodată • Nu se utilizează capsula direct în piesa inhalatorul bucală. Indacaterol/Glicopironiu Stada pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule. • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului. Pasul 1e: • Butoanele laterale nu se Se închide inhalatorul apasă mai mult de o dată. • Nu se suflă în piesa bucală. • Nu se apasă butoanele laterale în timpul
inhalării prin piesa bucală. • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede. • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Ambalajul cu inhalator Întrebări frecvente Curățarea inhalatorului Indacaterol/Glicopironiu Stada conține: Se șterge piesa bucală în • Un inhalator Indacaterol/Glicopironiu De ce inhalatorul nu a interior și exterior, cu o Stada făcut un zgomot când am cârpă curată, uscată și fără • Unul sau mai multe carduri cu blistere inhalat? scame pentru a îndepărta perforate cu doze unitare, fiecare Este posibil să se fi blocat orice reziduuri de pulbere. conținând 10 capsule capsula în camera capsulei. Se păstrează inhalatorul Indacaterol/Glicopironiu Stada, care vor Dacă se întâmplă acest uscat. Nu se spală niciodată fi utilizate în inhalator. lucru, se eliberează capsula, inhalatorul cu apă. lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, Eliminarea inhalatorului repetând pașii 3a până la 3c. după utilizare Se aruncă fiecare inhalator Ce trebuie să fac dacă a după ce au fost utilizate mai rămas pulbere în toate capsulele. Pacientul capsulă? trebuie să întrebe Este posibil să nu fi farmacistul cum se aruncă administrat suficient medicamentele și medicament. Se închide inhalatoarele care nu mai inhalatorul și se repetă pașii sunt necesare. 3a până la 3c.
Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată Blister întreg de mai multe ori.
