RCP · INDACATEROL/GLICOPIRONIU STADA 85 micrograme/ 43 micrograme

oze și mod de administrare

Doze Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul.

Se recomandă administrarea zilnică a Indacaterol/Glicopironiu Stada, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.

Grupe speciale de pacienți

1 Vârstnici Indacaterol/Glicopironiu Stada poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).

Insuficiență renală Indacaterol/Glicopironiu Stada poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficiență hepatică Indacaterol/Glicopironiu Stada poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterol/glicopironiu la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Indacaterol/Glicopironiu Stada nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC. Siguranţa şi eficacitatea indacaterol/glicopironiu la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Numai pentru administrare inhalatorie. Capsulele nu trebuie ingerate.

Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Indacaterol/Glicopironiu Stada (vezi pct. 6.6). Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.

Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.

Nu au fost efectuate studii specifice cu indacaterol/glicopironiu privind interacţiunile. Informaţiile privind posibilele interacţiuni se bazează pe posibilele interacţiuni ale fiecăreia dintre cele două substanţe active. 4 Utilizare concomitentă nerecomandată

Blocante beta-adrenergice Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Ca urmare, Indacaterol/Glicopironiu Stada nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta- adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar. Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie.

Anticolinergice Administrarea concomitentă a indacaterol/glicopironiu cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Medicamente simpatomimetice Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4).

Precauţie necesară la administrarea concomitentă

Tratament hipokaliemiant Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).

A se avea în vedere la administrarea concomitentă

Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori. Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu indacaterol în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată de indacaterol.

Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%. Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se anticipează nicio interacţiune clinic relevantă când glicopironiul este administrat concomitent cu cimetidină sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterol/glicopironiu la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3).

Indacaterol poate inhiba travaliul și nașterea din cauza unui efect de relaxare asupra musculaturii netede uterine. Prin urmare, Indacaterol/Glicopironiu Stada trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul așteptat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului. 5 Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora sunt excretați în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice au arătat excreție de indacaterol, glicopironiu şi a metaboliţilor acestora în lapte la femelele de şobolan în lactație. Administrarea Indacaterol/Glicopironiu Stada la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat la mamă este mai mare decât orice posibil risc la copil (vezi pct. 5.3).

Fertilitatea

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu au indicat o problemă privind fertilitatea nici la masculi şi nici la femele.