Ce este și pentru ce se utilizează
Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
- boală Crohn moderată până la severă
- colită ulcerativă moderată până la severă
Cum acționează Skyrizi
Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Înainte să luați acest medicament
Nu utilizați Skyrizi
- dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră
importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
- dacă aveți tuberculoză (TBC).
- dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi
nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi. De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
- dificultăți la respirație sau la înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
- mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături
Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi
nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 180 mg și 0,48 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 180 mg și doză de 360 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Text oficial (ANMDMR).
Cum se administrează
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma a 1 sau 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).
Dozele inițiale
| Boala Crohn | În ce doză? | Când? |
|---|---|---|
| 600 mg | Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră | |
| 600 mg | la 4 săptămâni după prima doză | |
| 600 mg | la 4 săptămâni după a doua doză |
| Colită ulcerativă | În ce doză? | Când? |
|---|---|---|
| 1 200 mg | Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră | |
| 1 200 mg | la 4 săptămâni după prima doză | |
| 1 200 mg | la 4 săptămâni după a doua doză |
Apoi, vi se va administra Skyrizi sub formă de injecție sub piele (numită „injecție subcutanată”).
Doze de întreținere
| Boala Crohn | În ce doză? | Când? | |
|---|---|---|---|
| Prima doză de | 360 mg (2 injecții de | La 4 săptămâni după ultima doză | |
| întreținere | 180 mg) | inițială (în săptămâna 12) | |
| Dozele următoare | 360 mg (2 injecții de 180 mg) | O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere |
| Colită ulcerativă | În ce doză? | Când? | |
|---|---|---|---|
| Prima doză de întreținere | 180 mg (1 injecție de 180 mg) sau 360 mg (2 injecții de 180 mg) | La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) | |
| Dozele următoare | 180 mg (1 injecție de 180 mg) sau 360 mg (2 injecții de 180 mg) | O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere |
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să utilizați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:
- dificultăți la respirație sau la înghițire
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
- tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome. Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
- senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
- senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de
durere cu formare de vezicule
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- stare de oboseală
- infecție fungică la nivelul pielii
- reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
- mâncărime
- durere de cap
- erupție trecătoare pe piele
- eczemă
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- umflături mici și roșii pe piele
- urticarie
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută (seringile preumplute) în cutia originală pentru a fi protejată(e) de lumină.
Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută (seringile preumplute) și în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 de ore în cutia originală, pentru a fi protejată(e) de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 180 mg în
1,2 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20
și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 sau 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Fabricantul
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
Franța Portugalia AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Codul QR urmează a fi inclus
Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Instrucțiuni privind administrarea
Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi
Skyrizi seringă preumplută
Piston Mâner Capacul acului
Corpul seringii
Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi
- Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă
medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
- Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
- Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie
să îl folosiți
- Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de
particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
- Nu agitați seringa (seringile)
- Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Înapoiați medicamentul la farmacie
- dacă s-a depășit data expirării (EXP)
- dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
- dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată
- dacă perforațiile cutiei sunt rupte
Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.
- Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă
fierbinte)
- Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi
PASUL 1 Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă: Doza de 180 mg – 1 seringă • 1 sau 2 seringi preumplute și 1 sau 2 tampoane cu alcool (neincluse în cutie)
- 1 sau 2 tampoane de vată sau din tifon
(neincluse în cutie)
- Recipient special pentru deșeuri
(neinclus în cutie)
Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Pentru doza de 180 mg
Este necesară 1 injecție. Doza de 360 mg – 2 seringi Pentru doza de 360 mg
Sunt necesare 2 injecții, efectuate succesiv.
Începeți cu o seringă pentru prima injecție.
PASUL 2 Alegeți dintre aceste 3 zone de injectare:
- partea din față a coapsei stângi
Zone de injectare • partea din față a coapsei drepte
- burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de
buric (ombilic)
Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.
- Nu atingeți și nu suflați pe locul
injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
- Nu injectați prin haine
- Nu injectați în pielea care este
inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi.
Zone de injectare Pentru doza de 360 mg
- Utilizați un nou loc de injectare
pentru fiecare injecție.
- Pentru a doua seringă, injectați la cel
puțin 3 cm distanță de injecția anterioară. Nu injectați în același loc. PASUL 3 Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Verificați lichidul din seringă.
- Este normal să vedeți bule de aer în
lichid
- Lichidul trebuie să fie limpede până la
gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
- Nu utilizați dacă observați că lichidul
este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari
Verificați lichidul PASUL 4 Scoateți capacul acului:
- Țineți seringa cu o mână între locul de
prindere și capacul pentru ac
- Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul
acului prin tragere
- Nu țineți și nu trageți tija pistonului
atunci când scoateți capacul acului
- Este posibil să vedeți o picătură de
lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
- Aruncați capacul acului
- Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l
lăsați să intre în contact cu vreo suprafață PASUL 5 Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.
Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.
Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă. Țineți seringa nemișcată în același unghi.
PASUL 6 Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.
Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.
- Sistemul de protecție a acului nu se va
activa decât dacă este injectat tot lichidul.
- Discutați cu medicul dumneavoastră,
farmacistul sau asistenta medicală dacă Sistemul de protecție a acului credeți că nu ați administrat doza completă.
Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.
Nu frecați pielea în locul unde ați efectuat injecția. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal. PASUL 7 Pentru doza de 180 mg Doza de 180 mg Este necesară 1 injecție.
Pentru doza de 360 mg Sunt necesare 2 injecții
- Repetați pașii 2 până la 6 cu a doua
seringă.
- Injectați conținutul celei de-a doua
seringi imediat după prima injecție Este necesară 1 injecție dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
Doza de 360 mg
Sunt necesare 2 injecții
PASUL 8 Aruncați seringile utilizate în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.
- Nu aruncați seringile utilizate în gunoiul
menajer
- Medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri.
