SAXENDA 6 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Saxenda Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care conţine substanţa activă liraglutid. Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit peptida-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin după masă. Saxenda funcţionează prin acţiunea asupra receptorilor cerebrali care controlează apetitul, inducând senzaţia de saţietate şi reducerea senzaţiei de foame. Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate.

Pentru ce se utilizează Saxenda Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au

• un IMC de 30 kg/m

2 sau mai mare (obezitate) şi

• un IMC între 27 kg/m2 și mai mic de 30 kg/m2 (supraponderali) şi probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi diabet zaharat, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau probleme respiratorii în timpul somnului denumite „apnee obstructivă în somn”).

IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutăţii în raport cu înălţimea.

Puteţi să continuaţi să utilizaţi Saxenda doar dacă, după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg/ zi, aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea dumneavoastră iniţială (vezi pct. 3). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua.

Saxenda poate fi folosit pentru scăderea în greutate, în completarea unei alimentații sănătoase și a unei activități fizice crescute, la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care au:

• obezitate (diagnosticată de către medicul dumneavoastră)
• greutate corporală de peste 60 kg

Tratamentul cu Saxenda trebuie continuat doar dacă ați pierdut cel puțin 4% din IMC după 12 săptămâni cu doza de 3,0 mg/zi sau doza maximă tolerată (vezi pct. 3). Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Saxenda este indicat pentru scăderea în greutate, în completarea unei alimentații sănătoase și a unei activități fizice crescute la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani cu:

• obezitate (diagnosticată de către medicul dumneavoastră)
• greutate corporală ≥45 kg

Tratamentul cu Saxenda trebuie continuat doar dacă ați pierdut cel puțin 4% din IMC după 12 săptămâni cu doza de 3,0 mg/zi sau doza maximă tolerată (vezi pct. 3). Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Regim alimentar şi exerciţiile fizice Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de regim alimentar şi exerciţii fizice. Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Saxenda – dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Saxenda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea Saxeda nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste este limitată. Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste.

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale rinichilor este limitată. Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale ficatului este limitată. Dacă aveţi probleme cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Saxenda.

Persoane cu diabet zaharat

Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.

Inflamaţia pancreasului

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Vezică biliară inflamată şi pietre ale vezicii biliare

Dacă aveţi o scădere în greutate importantă, sunteţi expuşi riscului de formare a pietrelor în vezica biliară şi, în consecinţă, inflamaţia vezicii biliare. Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste. Durerea poate difuza către spate sau şoldul drept. Vezi pct. 4. Afecţiune a tiroidei

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi o afecţiune a tiroidei inclusiv noduli ai tiroidei sau creşterea glandei tiroide.

Frecvenţa de bătaie a inimii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi palpitaţii (conştientizaţi bătăile inimii) sau dacă aveţi o senzaţie de bătăi accelerate ale inimii în repaus în timpul tratamentului cu Saxenda.

Pierderea de lichide şi deshidratarea

La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi. Aceasta poate fi din cauza senzaţiei de rău (greaţă), stării de rău (vărsături) şi diareei. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări sau nelămuriri. Vezi pct. 4.

Copii Siguranța și eficacitatea Saxenda la copiii și la adolescenții cu vârsta sub 6 ani, nu au fost studiate.

Saxenda împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree” (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau dacă utilizaţi insulină – valorile glucozei din sânge pot scădea

(hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge. Vezi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scăderii concentraţiei de glucoză în sânge. Dacă vă ajustați doza de insulină, medicul vă poate recomanda să vă monitorizați mai frecvent valoarea glucozei din sânge.

• dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pe cale orală care reduc coagularea sângelui

(anticoagulante). Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Saxenda dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Saxenda poate afecta fătul.

Nu alăptaţi dacă utilizaţi Saxenda. Nu se cunoaşte dacă Saxenda trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Saxenda este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Unii pacienţi pot simţi ameţeli atunci cȃnd iau Saxenda, mai ales, în primele 3 luni de tratament (vezi pct. „Reacţii adverse posibile‟). Dacă simţiţi ameţeli, aveţi grijă în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru alte informaţii suplimentare.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Saxenda Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de regim alimentar şi exerciţii fizice. Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda.

Cât se injectează

Adulți Tratamentul va începe cu o doză mică, care va fi majorată treptat în primele cinci săptămâni de tratament.

• La începutul tratamentului cu Saxenda, doza iniţială va fi de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va instrui să creşteţi treptat doza cu 0,6 mg, de obicei, în fiecare săptămână, până veţi ajunge la doza recomandată de 3,0 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doza de Saxenda să luaţi în fiecare săptămână. De obicei, vi se va cere să urmăriţi tabelul de mai jos.

Săptămâna Doza injectată Săptămâna 1 0,6 mg o da tă pe zi Săptămâna 2 1,2 mg o dată pe zi Săptămâna 3 1,8 mg o dată pe zi Săptămâna 4 2,4 mg o dată pe zi După săptămâna 5 3,0 mg o dată pe zi

După ce ajungeţi la doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, continuaţi să luaţi această doză până la sfârşitul perioadei de tratament. Nu mai creşteţi doza.

Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.

Copii și adolescenți (6 până la <18 ani) Pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani, trebuie aplicat un program de creștere a dozei similar cu cel pentru adulți (vezi tabelul de mai sus pentru adulți). Doza trebuie crescută până la 3,0 mg (doza de întreținere) sau până la atingerea dozei maxime tolerate. Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 3,0 mg.

Cum şi când să utilizaţi Saxenda

• Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector.
• Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.
• Utilizaţi Saxenda aproximativ în acelaşi moment al zilei – alegeţi un moment al zilei care vă convine cel mai mult.

Unde se injectează Saxenda se administrează prin injecţie sub piele (injectare subcutanată).

• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea frontală a taliei (abdomen), în partea anterioară a coapsei sau în braţ.
• Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
• Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a preveni formarea nodulior sub piele

Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect. Persoane cu diabet zaharat Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge.

• Nu amestecaţi Saxenda cu alte medicamente administrate injectabil (de exemplu insuline).
• Nu utilizaţi Saxenda împreună cu alte medicamente care conţin agonişti de receptor GLP-1

(cum sunt exenatida sau lixisenatida).

Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Pot apărea următoarele efecte:

• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați „Reacții adverse frecvente‟ pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Saxenda

• Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă aduceţi aminte în decurs de 12 ore faţă de ora la care obişnuiaţi să utilizaţi Saxenda, administraţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ultima administrare de Saxenda,

renunţaţi la doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua consecutivă, la ora obişnuită.

• Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Saxenda Nu încetaţi să utilizaţi Saxenda fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Câteva reacţii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar la pacienţii care utilizează Saxenda. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat în cazul în care aveţi simptome cum ar fi respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei şi un ritm rapid al bătăilor inimii.

Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la pacienţii care utilizează Saxenda. Pancreatita este o afecţiune gravă care vă poate pune viaţa în pericol. Opriţi administrarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi de asemenea greaţa şi vărsăturile pentru că acestea pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie, durere de cap – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Probleme care afectează stomacul şi intestinele, precum indigestie (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), disconfort la nivelul stomacului, dureri în partea superioară a abdomenului, arsuri la stomac, senzaţie de balonare, gaze (flatulenţă), eructaţii şi uscăciune a gurii
• Senzaţie de slăbiciune sau oboseală
• Modificări ale gustului
• Ameţeli
• Tulburări de somn (insomnie). Acestea apar de obicei în timpul primelor 3 luni de tratament
• Pietre la nivelul vezicii biliare
• E rupție de culoare roșie pe piele
• Reacţii la locul de injectare (cum ar fi vânătăi, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele)
• Concentraţie mică de glucoză în sânge (hipoglicemie). Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, stare de anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare şi tremurături. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare
• Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Pierdere de lichide (deshidratare). Această reacţie poate apărea la începutul tratamentului şi poate fi din cauza stării de rău (vărsături), senzaţiei de rău (greaţă) şi diareei
• Întârziere în golirea stomacului
• Vezică biliară inflamată
• Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate
• Stare generală de rău
• Puls accelerat.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Reducere a funcţiei renale
• Insuficiență renală acută. Semnele pot include scăderea volumului de urină, senzaţie de gust metalic şi apariţia cu uşurinţă de vânătăi.

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Obstrucție la nivelul intestinului – o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum durere de stomac, balonare, vărsături etc.
• Formarea nodulilor poate fi determinată de acumularea sub piele a unei proteine numită amiloid

(amiloidoză cutanată, cu frecvență necunoscută)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-v ă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie, după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului. În timpul utilizării stiloului injector:

Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună, dacă îl păstraţi la o temperatură sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C). Nu congelaţi. Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului.

Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul, atunci când nu il utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Saxenda – Substanţa activă este liraglutid. 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector preumplut conţine liraglutid 18 mg. – Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Saxenda şi conţinutul ambalajului Saxenda este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector preumplut. Fiecare stilou injector conţine 3 ml soluţie şi poate să elibereze doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg.

Saxenda este disponibil în cutii care conţin 1, 3 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele nu sunt incluse.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsværd Danemarca

Fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orleans 28000 Chartres Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Instrucţiuni de utilizare a Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector Saxenda. Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Saxenda 6 mg/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul. Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de doze al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţa altei persoane. Solicitaţi asistenţa unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector Saxenda. Stiloul injector este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei. Acesta conţine 18 mg de liraglutid şi administrează doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg. Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru minim de 32 G. Acele nu sunt incluse în ambalaj.

Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector. Stilou injector preumplut Saxenda şi ac (exemplu) Capacul stiloului injector Capac exterior al acului Capac interior al acului Ac Folie protectoare din hârtie Scala stiloului injector Vizorul stiloului injector Eticheta stiloului Contor de doze Indicator de doză Selector de doză Buton de dozare Simbol de verificare a curgerii Saxenda

1 Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou

• Verificaţi numele şi eticheta colorată a stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine

Saxenda. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.

• Scoateţi capacul stiloului injector.

• Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin vizorul stiloului injector. Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector.

• Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.

• Asigurați-vă că atașați acul în mod corect.

• Împingeţi acul direct în stiloul injector.
• Rotiţi acul până când acesta este bine fixat.

• Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta nicio cantitate de soluție.

• Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte. Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector.

• Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc,

există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul. Este posibil ca o picătură de soluţie să apară în vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea dacă utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată. Nu ataşaţi un ac nou la stiloul injector decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă. Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2 Verificaţi curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou

• Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), continuaţi cu pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.

• Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doze indică simbolul de verificare a curgerii (

) imediat după zero „0”. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A Simbol de verificare a curgerii selectat

• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.

Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară în vârful acului.

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta. Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificaţi curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de până la 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi pasul 2 „Verificaţi curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Dacă totuşi nu apare o picătură, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou.

Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură în vârful acului înainte să utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată. În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă mişcarea contorului de doze. Acest lucru poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificaţi curgerea înainte de prima injectare cu fiecare stilou injector nou, este posibil să nu vă administraţi doza prescrisă şi să nu beneficiaţi de efectul dorit al Saxenda. B

3 Selectarea dozei

• Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doze indică doza dumneavoastră (0,6 mg,

1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg sau 3,0 mg). Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă. Stiloul injector poate administra maximum 3,0 mg.

Selectorul de doză schimbă doza. Numai contorul de doze şi indicatorul de doză vor arăta câte mg selectaţi per doză. Puteţi selecta până la 3,0 mg per doză. Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 3,0 mg, contorul de doze se opreşte înainte de a indica 3,0. Selectorul de doză emite diferit clicurile atunci când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de mg rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector.

Folosiţi întotdeauna contorul de doze şi indicatorul de doză pentru a vedea câte mg aţi selectat înainte de a injecta acest medicament. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Nu utilizaţi scala de pe stiloul injector. Aceasta nu indică decât cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector. Cu selectorul de doză nu trebuie selectate decât doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg sau 3,0 mg. Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, doza selectată trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

A Exemplu 0,6 mg selectat

Care este cantitatea de soluţie rămasă?

• Scala de pe stiloul injector vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector.

A Cantitatea aproxima- tivă de soluţie rămasă

• Pentru a vedea exact cantitatea de soluţie rămasă, folosiţi contorul de doze:

Rotiţi selectorul de doză până când contorul de doze se opreşte. Dacă acesta indică valoarea 3,0, cel puţin 3,0 mg există în stiloul injector. În cazul în care contorul de doze se opreşte înainte de 3,0 mg, nu a mai rămas suficientă soluţie pentru a vă administra o doză completă de 3,0 mg.

Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament faţă de cantitatea rămasă în stiloul injector Doar în cazul în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă instruieşte sau vă sfătuieşte să faceţi acest lucru, puteţi diviza doza între stiloul de injectare curent şi unul nou. Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Acordaţi o atenţie deosebită pentru a realiza un calcul corect. Dacă nu sunteţi sigur cum să divizaţi doza între două stilouri injectoare, selectaţi şi injectaţi doza de care aveţi nevoie cu un stilou injector nou.

B Exemplu Contor de dozare oprit: 2,4 mg rămase

4 Injectaţi doza

• Introduceţi acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doze. Nu acoperiţi contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare. Urmăriți contorul de doze până când acesta revine la 0 (zero). Cifra 0 (zero) trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
• Continuați să țineți apăsat butonul de dozare, menținând acul în piele.

• Număraţi rar până la 6 în timp ce mențineți apăsat butonul de dozare.
• Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care curge prin vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar: 1-2-3-4-5-6

• Scoateţi acul din piele. Puteți apoi elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor. Nu frecaţi zona respectivă.

Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie în vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu influenţează doza pe care tocmai aţi administrat-o.

Monitorizaţi întotdeauna contorul de doze pentru a şti câte mg injectaţi. Menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze indică valoarea 0. Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat?

• Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie blocat sau deteriorat.
• În acest caz – nu aţi primit nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat- o.

Cum se poate manevra un ac blocat? Schimbaţi acul conform descrierii de la pasul 5 „După injectare” şi repetaţi toţi paşii începând cu pasul 1 „Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou”. Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.

Nu atingeţi niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

D 5 După injectare

• Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura administrea corespunzătoare a injecției următoare și pentru a preveni blocarea acelor.
• Dacă acul este blocat, nu veți injecta nicio cantitate de medicament.

• Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără să atingeţi acul sau capacul exterior al acului.

• După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
• Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

• Acoperiți stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare pentru a proteja soluţia de lumină.

Aruncaţi întotdeauna acul la deşeuri după fiecare injecţie pentru a asigura injectări corespunzătoare şi a evita blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament. Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.

Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul. Scoateţi întotdeauna acul din stiloul injector după fiecare injectare. Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.

Alte informaţii importante

• Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
• Nu împrumutaţi stiloul injector sau acele altei persoane.
• Personalul de asistență trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate – pentru a preveni rănirea prin înţepare sau infectarea încrucişată.

Îngrijirea stiloului injector

• Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
• Nu injectaţi Saxenda dacă a fost congelat. Dacă faceţi acest lucru, este posibil să nu beneficiaţi de efectul dorit al acestui medicament.
• Nu expuneţi stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.
• Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector. Acesta poate fi curăţat cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
• Nu scăpaţi stiloul injector din mână şi nu îl loviţi de suprafeţe dure. Dacă scăpaţi stiloul injector din mână sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de injectare.
• Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector. După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
• Nu încercaţi să reparaţi sau să dezmembraţi stiloul injector.