REVATIO 20 mg

re ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă

renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min). O reducere a dozei la 20 mg de două ori pe zi

trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc posibil, doar

Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele A şi B Child-

Pugh). O reducere a dozei la 20 mg de două ori pe zi trebuie avută în vedere după o evaluare atentă a

raportului beneficiu terapeutic/risc posibil, doar dacă tratamentul nu este bine tolerat.

Revatio este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh), (vezi pct.

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta mai mică de 1 an şi nou-născuţi)

În afara indicaţiilor sale autorizate, sildenafil nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu hipertensiune

pulmonară persistentă a nou-născutului deoarece riscurile sunt mai mari decât beneficiile (vezi

pct. 5.1). Siguranţa şi eficacitatea Revatio în cazul altor afecţiuni la copii cu vârsta mai mică de 1 an

nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.

Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Revatio nu se asociază cu agravarea

hipertensiunii arteriale pulmonare prin fenomen de rebound. Cu toate acestea, pentru a evita posibila

apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere

reducerea treptată a dozelor. În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea

Revatio pulbere pentru suspensie orală este destinat doar pentru administrare orală. Suspensia orală

reconstituită (o suspensie orală albă cu aromă de struguri) trebuie administrată la intervale de

aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.

Înainte de a extrage doza necesară din flacon, agitaţi bine flaconul minimum 10 secunde.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Co-administrarea cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi

datorită efectelor hipotensoare ale nitraţilor (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat

ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială

Asocierea cu cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir),

Pacienţii care şi-au pierdut vederea la un ochi datorită neuropatiei optice ischemice anterioare, non-

arteritice, (NAION) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la

Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, este

Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic,

Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Eficacitatea administrării Revatio nu a fost stabilită la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară

severă (clasă funcţională IV). Dacă starea clinică se agravează, trebuie avute în vedere tratamente

recomandate pentru stadiul sever al bolii (de exemplu epoprostenol) (vezi pct. 4.2). Raportul

beneficiu-risc al sildenafilului nu a fost stabilit la pacienţii încadraţi în clasa funcţională OMS I de

Studiile cu sildenafil au fost efectuate în forme de hipertensiune arterială pulmonară primară (HAP

idiopatică), asociată cu boală de ţesut conjunctiv sau afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).

Utilizarea sildenafillului în alte forme de HAP nu este recomandată.

În extensia pe termen lung a unui studiu la copii şi adolescenţi, a fost observată o creştere a numărului

de decese la pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate. Prin urmare, la

copii şi adolescenţi cu HAP nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate (de asemenea

Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la pacienţi cu tulburări retiniene degenerative ereditare

diagnosticate, cum ar fi retinita pigmentară (un număr mic al acestor pacienţi prezintă tulburări

genetice ale fosfodiesterazelor retiniene) şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea sa.

Atunci când prescriu sildenafil, medicii trebuie să se gândească cu atenţie dacă pacienţii cu afecţiuni

concomitente pot fi afectaţi în mod nefavorabil de efectele vasodilatatoare uşoare sau moderate ale

sildenafilului, de exemplu pacienţii cu hipotensiune arterială, pacienţii cu depleţie hidrică, cu

obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng sau cu tulburare vegetativă (vezi pct. 4.4).

Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a sildenafilului pentru tratamentul disfuncţiei

erectile la bărbat, au fost raportate evenimente cardiovasculare grave, inclusiv infarctul miocardic,

angina pectorală instabilă, moartea subită de cauză cardiacă, aritmia ventriculară, hemoragia cerebro-

vasculară, atacul ischemic tranzitoriu, hipertensiunea şi hipotensiunea arterială, în asociere temporală

cu utilizarea sildenafilului. Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc

cardiovascular preexistenţi. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp

după actul sexual, câteva fiind raportate ca având loc la scurt timp după utilizarea sildenafilului fără

desfăşurarea actului sexual. Nu este posibil să fie stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă

Sildenafilul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum ar fi

angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni predispozante

pentru priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită

şi priapism. În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite

imediat asistenţă medicală. Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul lezării ţesutului penian

şi pierderea permanentă a potenţei (vezi pct. 4.8).

Crize vaso-ocluzive la pacienţi cu siclemie

Sildenafil nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipertensiune pulmonară secundară siclemiei. Într-un

studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către

pacienţii trataţi cu Revatio comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus

la o încheiere prematură a acestui studiu.

Au fost raportate spontan cazuri de defecte vizuale în relaţie cu administrarea sildenafilului şi a altor

inhibitori ai PDE5. Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au

fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor

inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). În cazul apariţiei subite a unei tulburări de vedere, tratamentul

trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice (vezi pct.4.3).

Se recomandă administrarea cu precauţie a sildenafilului la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante

alfa-adrenergice, deoarece administrarea asociată poate determina hipotensiune arterială simptomatică

la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.5). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii

arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte

de a începe tratamentul cu sildenafil. Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei