Ce este Ranivisio și pentru ce se utilizează
Ce este Ranivisio Ranivisio este o soluție care se injectează în ochi. Ranivisio aparține unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizație. Acesta conține substanța activă numită ranibizumab.
Pentru ce se utilizează Ranivisio Ranivisio este utilizat la adulți pentru tratarea câtorva afecțiuni oculare care cauzează afectarea acuității vizuale.
Aceste afecțiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:
- creșterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecțiuni cum sunt degenerescența maculară senilă (DMS) și retinopatia diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat). De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie. - edemul macular (umflarea părții centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecțiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecțiune numită ocluzia venei retiniene (OVR)).
Cum acționează Ranivisio Ranivisio recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creștere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creșterea unor vase de sânge abnormale și umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuității vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându- se la VEGF-A, Ranivisio poate bloca acțiunile acesteia și poate preveni această creștere și umflare anormale.
În cazul acestor boli, Ranivisio poate contribui la stabilizarea și, în multe cazuri, la îmbunătățirea
vederii dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranivisio
Nu trebuie să vi se administreze Ranivisio - Dacă sunteți alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă aveți o infecție în interiorul sau în jurul ochiului. - Dacă aveți dureri sau prezentați roșeață (inflamație severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Ranivisio, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Ranivisio se administrează sub formă de injecție în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ranivisio, pot apărea infecții în partea internă a ochiului, durere sau roșeață (inflamație), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană și dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei) sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea și tratamentul acestei infecții sau al dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roșeții la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creșterea sensibilității la lumină. - La unii pacienți presiunea oculară poate crește pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observați acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecție. - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de afecțiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă ați suferit un accident vascular cerebral sau ați prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultăți de vorbire sau înțelegere). Aceste informații vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ranivisio este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacții adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ranivisio.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Utilizarea Ranivisio la copii și adolescenți nu a fost stabilită și, prin urmare, nu este recomandată.
Ranivisio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ranivisio. - Nu există experiență privind utilizarea Ranivisio la femeile gravide. Ranivisio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ranivisio. - Cantitați mici de Ranivisio pot trece în laptele matern, prin urmare Ranivisio nu este recomandat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ranivisio.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După tratamentul cu Ranivisio puteți prezenta încețoșarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Ranivisio conține polisorbat 20 (E 432) Acest medicament conține 0,005 mg de polisorbat 20 în fiecare doză administrată de 0,05 ml, echivalent cu 0,10 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (ANMDMR).
Despre sarcină, pe sarcinasanatoasa.ro: Diabetul gestațional: testul OGTT, dieta corectă și monitorizarea glicemiei
Cum se administrează Ranivisio
Ranivisio se administrează sub forma unei singure injecții în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecție este de 0,05 ml (care conține 0,5 mg de substanță activă). Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractibil nu se va utiliza în întregime. Excesul trebuie eliminat înainte de injectare. Injectarea întregului volum de soluție din seringa preumplută poate duce la supradozaj. Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecțiile cu Ranivisio vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.
Înainte de administrarea injecției, medicul dumneavoastră vă va curăța cu atenție ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariția durerii pe care o puteți simți la administrarea injecției.
Tratamentul este început cu o injecție de Ranivisio pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră și, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă și când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Instrucțiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârșitul prospectului la „Cum se prepară și se administrează Ranivisio”.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Ranivisio poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Ranivisio Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu Ranivisio, vă rugăm să mergeți la următoarea programare și să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări și va decide cât timp trebuie să urmați tratamentul cu Ranivisio.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu administrarea Ranivisio sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul.
Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos: Reacții adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoțite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă). Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Orbire, infecție a globului ocular (endoftalmită) cu inflamație a porțiunii interioare a ochiului.
Simptomele pe care este posibil să le prezentați sunt durere sau senzație accentuată de disconfort la
nivelul ochilor, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau reducere a acuității vizuale, intensificare a senzației de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație a ochiului, sângerare în porțiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroșirea ochilor, iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale, inflamație sau infecție a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroșire și senzație de mâncărime la nivelul ochiului și presiune crescută în interiorul ochiului. Reacțiile adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreții nazale, dureri de cap și dureri ale articulațiilor.
Alte reacții adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Ranivisio sunt descrise mai jos: Reacții adverse frecvente Reacțiile adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuității vizuale, inflamație a unei porțiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamație a corneei (partea din față a ochiului), mici urme pe suprafața ochiului, vedere încețoșată, sângerare la locul injecției, sângerare în interiorul ochiului, secreții la nivelul ochiului însoțite de mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflare a pleoapei, durere la nivelul pleoapei. Reacțiile adverse care nu afectează vederea includ: infecții ale tractului urinar, număr redus al globulelor roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greață, reacții alergice precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime și înroșire a pielii.
Reacții adverse mai puțin frecvente Reacțiile adverse la nivelul ochiului includ: inflamație și sângerare în porțiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porțiunii centrale a suprafeței ochiului, durere sau iritație la locul injecției, senzație neobișnuită la nivelul ochiului, iritație a pleoapei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Vasculită retiniană (inflamație a vaselor de sânge din partea posterioară a ochiului) Vasculită ocluzivă retiniană (blocare a vaselor de sânge din partea posterioară a ochiului, de obicei în prezența inflamației)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Ranivisio
- Nu lăsați la acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. - Înainte de utilizare, tăvița sigilată poate fi păstrată la temperatura camerei (25 °C), timp de până la 24 ore. - A se ține seringa preumplută în tăvița nedeschisă, în cutie, pentru a fi protejată de lumină. - A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conține Ranivisio - Substanța activă este ranibizumab. Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg. O seringă preumplută conține 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg. Acesta asigură o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab. - Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorhidrat de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20 (E 432); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ranivisio și conținutul ambalajului Ranivisio este o soluție injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută. Seringa preumplută conține 0,165 ml de soluție sterilă, apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis. Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractibil nu se va utiliza în întregime. Excesul trebuie eliminat înainte de injectare. Injectarea întregului volum de soluție din seringa preumplută poate duce la supradozaj.
Este disponibil un tip de ambalaj: Ambalaj cu o seringă preumplută, ambalată într-o tăviță sigilată. Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Vă rugăm să consultați și pct. 3 „Cum se administrează Ranivisio”.
Cum se prepară și se administrează Ranivisio
Seringă preumplută numai pentru o singură administrare intravitreană.
Ranivisio trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană.
În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP și în cazul afectării acuității vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Ranivisio este de 0,5 mg administrată ca injecție intravitreană unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Tratamentul este început cu o injecție pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de evoluție a bolii, și anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă și nu apar modificări ale altor semne și simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienții cu DMS, forma umedă, EMD, RDP și OVR, pot fi necesare inițial trei sau mai multe injecții lunare, consecutive.
În continuare, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medic și trebuie să fie în funcție de evoluția bolii, conform evaluării parametrilor acuității vizuale și/sau anatomici.
Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Ranivisio trebuie întreruptă.
Monitorizarea evoluției bolii poate include examinarea clinică, testarea funcțională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu tomografie în coerență optică sau angiografie cu fluoresceină).
Dacă pacienții sunt tratați conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obținută acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de evoluție a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluție a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, și poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat; cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluția bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecință.
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrare cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
Ranivisio și fotocoagularea cu laser la pacienții cu EMD și edem macular secundar OVR Există o oarecare experiență privind ranibizumab administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeași zi, Ranivisio trebuie administrat cu cel puțin 30 minute după fotocoagularea cu laser. Ranivisio poate fi, de asemenea, administrat pacienților cărora li s-a
administrat anterior fotocoagulare cu laser.
Ranivisio și terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experiență privind administrarea concomitentă a ranibizumab și verteporfină.
Ranivisio trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiții aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuși sterile, a unui câmp steril și a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) și disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacțiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenție înainte de efectuarea procedurii intravitreene. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat și un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele și suprafața oculară, în conformitate cu practica locală. Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Seringa preumplută este sterilă. A nu se utiliza medicamentul dacă ambalajul este deteriorat. Sterilitatea seringii preumplute poate fi garantată numai dacă tăvița este sigilată. A nu se utiliza seringa preumplută dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule.
Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractibil al seringii preumplute (0,1 ml) nu trebuie utilizat complet. Excesul trebuie eliminat înainte de injectare. Injectarea întregului volum de soluție din seringa preumplută poate duce la supradozaj. Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu excesul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea de sub partea bombată a dopului de cauciuc este aliniată cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalentul a 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Pentru injectare intravitreană, trebuie utilizat un ac steril pentru injecţie de calibrul 0,3 mm cu lungimea13 mm (30G x ½ inci). Acul nu este inclus în acest ambalaj.
La pregătirea Ranivisio pentru administrare intravitreană, vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare:
Introducere Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută. Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Seringa preumplută este sterilă. Nu utilizați medicamentul dacă ambalajul este deteriorat. Deschiderea tăviței sigilate și toți pașii ulteriori trebuie efectuați în condiții aseptice. Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml. Descrierea seringii Dopul seringii Dopul din cauciuc preumplut al pistonului Suport pentru degete e
Luer Lock Marcajul dozei de 0,05 ml Tija pistonului
Figura 1
Preparare 1. Verificați dacă ambalajul conține: • o seringă sterilă preumplută într-o tăviță sigilată. 2. Dezlipiți capacul tăviței sigilate și, utilizând o tehnică aseptică, scoateți seringa cu atenție. Verificarea 3. Verificați dacă: seringii • dopul seringii nu este detașat de vârful seringii Luer lock. • seringa nu este deteriorată. • soluția este limpede, incoloră până la galben deschis și nu conține niciun fel de particule. 4. Dacă oricare dintre condițiile de mai sus nu este îndeplinită, aruncați seringa preumplută și utilizați una nouă. Scoateți 5. Scoateți prin deșurubare (nu prin capacul rupere) dopul seringii (vezi Figura 2). seringii 6. Eliminați dopul seringii (vezi Figura 3).
Figura 2
Figura 3
Atașarea acului 7. Atașați ferm un ac steril pentru injecție de calibrul 0,3 mm cu lungimea13 mm (30G x ½ inci) înșurubându-l strâns pe vârful seringii de tip Luer lock (vezi Figura 4). 8. Scoateți cu atenție capacul acului, trăgându-l drept în sus (vezi Figura 5). Notă: Niciodată nu atingeți acul pentru a-l dezinfecta.
Figura 4 Figura 5
Eliminarea 9. Țineți seringa vertical cu vârful în sus. bulelor de 10. Dacă există orice bule de aer, se lovește aer ușor seringa cu degetul până când bulele se ridică spre vârful seringii (vezi Figura 6).
Figura 6
Setarea dozei 11. Țineți seringa la nivelul ochilor și împingeți cu atenție pistonul până când marginea de sub partea bombată a 0,05 ml dopului de cauciuc se aliniază cu marcajul dozei (vezi Figura 7). Astfel se elimină aerul și excesul de soluție și se setează doza la 0,05 ml. Notă: Tija pistonului nu este atașată la dopul din cauciuc – aceasta pentru a împiedica pătrunderea aerului în seringă.
Figura 7 Injectare Procedura de administrare a injecției trebuie efectuată în condiții aseptice. 12. Acul pentru injecție trebuie introdus la 3,5‑4,0 mm în spatele limbusului în cavitatea vitroasă, evitând meridianul orizontal și țintind spre centrul globului ocular. 13. Se injectează lent, până când dopul de cauciuc atinge vârful seringii, pentru a se administra volumul de 0,05 ml. 14. Pentru injectări ulterioare trebuie utilizat un alt loc de la nivelul sclerei. 15. După injectare, nu se pune la loc capacul pe ac și nu se detașează de pe seringă. Se elimină seringa utilizată împreună cu acul într-un recipient pentru deșeuri medicale ascuțite sau în conformitate cu cerințele locale.
ANEXA IV
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Concluzii științifice
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru ranibizumab, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile privind vasculita retiniană, cu sau fără ocluzie, provenite din studiile clinice, din literatura de specialitate și din rapoartele spontane, precum și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, Raportorul PRAC consideră că o relaţie de cauzalitate între ranibizumab și vasculita retiniană cu sau fără ocluzie este cel puțin o posibilitate rezonabilă.
În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Pe baza concluziilor științifice pentru ranibizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin ranibizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
