Ce este Byooviz și pentru ce se utilizează
Ce este Byooviz Byooviz este o soluție care se injectează în ochi. Byooviz aparține unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizație. Acesta conține substanța activă numită ranibizumab.
La ce se utilizează Byooviz Byooviz este utilizat la adulți pentru tratarea câtorva afecțiuni oculare care cauzează afectarea acuității vizuale.
Aceste afecțiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de: - creșterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecțiuni cum sunt degenerescența maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie. - edemul macular (umflarea părții centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecțiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecțiune numită ocluzia venei retiniene (OVR).
Cum acționează Byooviz Byooviz recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creștere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creșterea unor vase de sânge abnormale și umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuității vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Byooviz poate bloca acțiunile acesteia și poate preveni această creștere și umflare anormale.
În cazul acestor boli, Byooviz poate contribui la stabilizarea și, în multe cazuri, la îmbunătățirea vederii dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byooviz
Nu trebuie să vi se administreze Byooviz - Dacă sunteți alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - Dacă aveți o infecție în interiorul sau în jurul ochiului. - Dacă aveți dureri sau prezentați roșeață (inflamație severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Byooviz, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Byooviz se administrează sub formă de injecție în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Byooviz, pot apărea infecții în partea internă a ochiului, durere sau roșeață (inflamație), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană și dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea și tratamentul acestei infecții sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roșeții la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creșterea sensibilității la lumină. - La unii pacienți presiunea oculară poate crește pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observați acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecție. - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de afețiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă ați suferit un accident vascular cerebral sau ați prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultăți de vorbire sau înțelegere). Aceste informații vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Byooviz este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacții adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Byooviz.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Utilizarea Byooviz la copii și adolescenți nu a fost stabilită și, prin urmare, nu este recomandată.
Byooviz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Byooviz. - Nu există experiență privind utilizarea ranibizumab la gravide. Byooviz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Byooviz. - Cantitați mici de ranibizumab pot trece în laptele matern, prin urmare Byooviz nu este recomandat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Byooviz.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După tratamentul cu Byooviz puteți prezenta încețoșarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Byooviz conține polisorbat 20 (E 432) Acest medicament conține 0,0165 mg de polisorbat 20 (E 432) per fiecare seringă preumplută (0,165 ml), echivalent cu 0,005 mg/0,05 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (ANMDMR).
Despre sarcină, pe sarcinasanatoasa.ro: Diabetul gestațional: testul OGTT, dieta corectă și monitorizarea glicemiei
Cum se administrează Byooviz
Byooviz se administrează sub forma unei singure injecții în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecție este de 0,05 ml (care conține 0,5 mg de substanță activă). Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractibil al seringii preumplute nu trebuie utilizat în totalitate. Surplusul de volum trebuie aruncat înainte de injecție. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecțiile cu Byooviz vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.
Înainte de administrarea injecției, medicul dumneavoastră vă va curăța cu atenție ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariția durerii pe care o puteți simți la administrarea injecției.
Tratamentul este început cu o injecție de Byooviz pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră și, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă și când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Instrucțiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârșitul prospectului la „Cum se prepară și se administrează Byooviz”.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) Byooviz poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Byooviz Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu Byooviz, vă rugăm să mergeți la următoarea programare și să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări și va decide cât timp trebuie să urmați tratamentul cu Byooviz.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu administrarea Byooviz sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul.
Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos: Reacții adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoțite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Orbire, infecție a globului ocular (endoftalmită) cu inflamație a porțiunii interioare a ochiului.
Simptomele pe care este posibil să le prezentați sunt durere sau senzație accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau reducere a acuității vizuale, intensificare a senzației de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație a ochiului, sângerare în porțiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroșirea ochilor, iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale, inflamație sau infecție a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroșire și senzație de mâncărime la nivelul ochiului și presiune crescută în interiorul ochiului. Reacții adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreții nazale, dureri de cap și dureri ale articulațiilor.
Alte reacții adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Byooviz sunt descrise mai jos: Reacții adverse frecvente Reacții adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuității vizuale, inflamație a unei porțiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamație a corneei (partea din față a ochiului), mici urme pe suprafața ochiului, vedere încețoșată, sângerare la locul injecției, sângerare în interiorul ochiului, secreții la nivelul ochiului însoțite de mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei. Reacții adverse care nu afectează vederea includ: infecții ale tractului urinar, număr redus al globulelor roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greață, reacții alergice precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime și înroșire a pielii.
Reacții adverse mai puțin frecvente Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație și sângerare în porțiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porțiunii centrale a suprafeței ochiului, durere sau iritație la locul injecției, senzație neobișnuită la nivelul ochiului, iritație a pleoapei.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Byooviz
- Nu lăsați la acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. - Înainte de utilizare, tăvița nedeschisă poate fi păstrată la temperaturi care nu depășesc 30°C timp de până la 1 săptămână. - A se ține seringa preumplută în tăvița nedeschisă și în cutie pentru a fi protejată de lumină. - A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conține Byooviz - Substanța activă este ranibizumab. Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg. O seringă preumplută conține ranibizumab 0,165 ml, echivalent cu ranibizumab 1,65 mg. Acesta asigură o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab. - Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20 (E 432); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Byooviz și conținutul ambalajului Byooviz este o soluție injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută. Seringa preumplută conține 0,165 ml de soluție apoasă sterilă, limpede, incoloră până la galben pal. Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Volumul extractibil al seringii preumplute nu trebuie utilizat în totalitate. Surplusul de volum trebuie aruncat înainte de injecție. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Dimensiunea ambalajului este de o seringă preumplută, ambalată într-o tăviță sigilată. Seringa preumplută este de unică folosință.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Vă rugăm să consultați și pct. 3 „Cum se administrează Byooviz”.
Cum se prepară și se administrează Byooviz
Seringă preumplută numai pentru o singură utilizare intravitroasă.
Byooviz trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitroasă.
În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, RDP și în cazul afectării acuității vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Byooviz este de 0,5 mg administrată ca injecție intravitroasă unică. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Tratamentul este început cu o injecție pe lună până când se atinge acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de evoluție a bolii, și anume acuitatea vizuală a pacientului este stabilă și nu apar modificări ale altor semne și simptome ale bolii în timpul continuării tratamentului. La pacienții cu DMS, forma umedă, EMD, RDP și OVR, pot fi necesare inițial trei sau mai multe injecții lunare, consecutive.
În continuare, intervalele de monitorizare și tratament trebuie stabilite de medic și trebuie să fie în funcție de evoluția bolii, conform evaluării parametrilor acuității vizuale și/sau anatomici.
Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Byooviz trebuie întreruptă.
Monitorizarea evoluției bolii poate include examinarea clinică, testarea funcțională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerență optică sau angiografie cu fluoresceină).
Dacă pacienții sunt tratați conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obținută acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de evoluție a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluție a bolii sau acuitatea vizuală este afectată. Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, și poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD. Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale. Dacă reapare evoluția bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecință.
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii. Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară. Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
Ranibizumab și fotocoagularea cu laser la pacienții cu EMD și edem macular secundar OVR Există o oarecare experiență privind ranibizumab administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeași zi, ranibizumab trebuie administrat cu cel puțin 30 minute după fotocoaguarea cu laser. Ranibizumab poate fi, de asemenea, administrat pacienților cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.
Ranibizumab și terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experiență privind administrarea concomitentă a ranibizumabului și verteporfină.
Byooviz trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Antecedentele medicale ale pacientului privind reacțiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenție înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat și un bactericid topic cu spectru larg pentru a se dezinfecta tegumentul periocular, pleoapele și suprafața oculară, în conformitate cu practica locală.
Seringa preumplută este sterilă și este destinată unei singure utilizări. Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat sau a fost modificat.
Pentru a pregăti Byooviz pentru administrare intravitroasă, vă rugăm să respectați instrucțiunile de utilizare. Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută.
Deschiderea tăviței sigilate și toți pașii ulteriori trebuie efectuați în condiții aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuși sterile, a unui câmp steril și a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) și disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul).
Pentru injecția intravitroasă, trebuie utilizat un ac steril de injecție de calibru 30 x ½ inch (nu este inclus).
Notă: Acul steril de injecție de calibru 30 x ½ inch nu este inclus în ambalaj.
Notă: Doza trebuie setată la 0,05 ml.
Descrierea dispozitivului
Luer Lock Dop de cauciuc Tija pistonului
Marcaj translucid pentru doza de Capacul seringii 0,05 ml Flanșă pentru deget
Figura 1
Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg. Surplusul de volum trebuie expulzat înainte de injecție.
Pasul 1: • Asigurați-vă că ambalajul conține o seringă sterilă preumplută într-o tăviță sigilată. Pregătiți • Păstrați seringa în tăvița sterilă până când este gata de utilizare. • Îndepărtați capacul de pe tăvița seringii și, utilizând o tehnică aseptică, scoateți seringa. Pasul 2: • Byooviz trebuie să fie incolor [Capac cu sigiliu de inviolabilitate] Inspectați până la galben pal. seringa • Nu utilizați seringa preumplută dacă: - soluția are particule vizibile, este tulbure sau decolorată. [Gata de - seringa este deteriorată. utilizare] [A nu se utiliza] Cauciucul gri - capacul seringii nu este Cauciucul gri nu este vizibil este vizibil complet închis. - cauciucul gri este vizibil în Figura 2 partea transparentă a capacului seringii atunci când țineți seringa în poziție verticală la nivelul ochilor (vezi Figura 2), indicând faptul că seringa a fost modificată. - Notă: Tija pistonului este complet sau parțial atașată la dopul de cauciuc. Nu încercați să atașați tija pistonului la dopul de cauciuc. Pasul 3: • Răsuciți (nu trageți și nu Scoateți rupeți) capacul seringii ținând Răsuciți capacul seringa într-o mână și capacul seringii seringii cu degetul mare și arătătorul celeilalte mâini (vezi Figura 3).
Figura 3
Pasul 4: • Atașați ferm un ac steril pentru Atașați acul injecție de 30G x ½ inch pe seringă, înșurubându-l strâns pe conectorul Luer lock (vezi Figura 4). • Scoateți cu grijă capacul acului trăgându-l drept, atunci când sunteți gata să administrați Byooviz. Figura 4 Notă: Nu ștergeți acul în niciun moment. Pasul 5: • Țineți seringa în poziție Deplasați verticală, cu acul îndreptat în bulele de sus. Bulă de aer • Dacă există bule de aer, loviți aer ușor seringa cu degetul până când bulele se ridică la suprafață (vezi Figura 5).
Notă: Nu trageți înapoi de tija pistonului în niciun moment, Figura 5 pentru a evita compromiterea sterilității produsului. Pasul 6: • Țineți seringa la nivelul ochilor. Expulzați • Priviți cu atenție și localizați aerul și marcajul translucid al dozei. Marcaj ajustați • Împingeți cu grijă tija translucid pentru doza doza de pistonului până când marginea de 0,05 ml medicament superioară de sub cupola dopului de cauciuc este aliniată Înainte de După setarea cu marcajul translucid al dozei setarea dozei dozei
de 0,05 ml (vezi Figura 6). Marginea superioară de sub • Este posibil să simțiți cupola dopului de cauciuc rezistență atunci când dopul de Figura 6 cauciuc intră în contact cu marcajul pentru doză. Rezistența indică faptul că s-a atins volumul corect al dozei de BYOOVIZ. Pasul 7: • Procedura de injectare trebuie efectuată în condiții aseptice. Injectați • Introduceți acul la locul injectării. • Injectați lent până când dopul de cauciuc ajunge la fundul seringii pentru a administra volumul de 0,05 ml. • Pentru injecțiile ulterioare, trebuie utilizat un loc scleral diferit. Pasul 8: Notă: După injectare, nu puneți capacul din nou și nu îl detașați de pe seringă. Eliminați Acest lucru ar putea duce la o înțepare cu acul.
• Seringa preumplută este destinată unei singure utilizări. Extragerea mai multor doze dintr-o seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și infecție ulterioară. • Aruncați orice medicament neutilizat sau seringa utilizată împreună cu acul în conformitate cu reglementările locale sau într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
