NYVEPRIA 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Nyvepria conţine substanţa activă pegfilgrastim. Acesta se utilizează la pacienții tratați prin chimioterapie citotoxică (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă), pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge şi febră). Nyvepria se utilizează la pacienți cu vârsta de 18 ani și peste. Celulele albe din sânge sunt importante în lupta împotriva infecţiilor. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade prea mult din cauza chimioterapiei citotoxice care vi se administrează, corpul dumneavoastră este posibil să nu poată lupta împotriva microorganismelor, şi acest lucru determină șanse crescute de infecţie. Pegfilgrastim este foarte asemănător unei proteine naturale din corp, denumită factor de stimulare a coloniei de granulocite, și acționează încurajând producerea mai multor celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă, celule care ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Nyvepria

• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nyvepria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară).
• dacă aveţi cunoștinţă despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), care determină reducerea capacităţii sângelui dumneavoastră de a se coagula. Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• dacă aveţi anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecţiune.

În timp ce utilizaţi Nyvepria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, pegfilgrastim administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
• dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului (anafilaxie), roșeaţă și înroșirea feţei, erupţii trecătoare pe piele și porțiuni ale pielii care prezintă mâncărimi.
• dacă prezentaţi tuse sau febră și dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• umflături localizate sau generalizate, urinări mai puţin frecvente, dificultăţi de respiraţie, umflare a abdomenului (burții) însoțită de o senzaţie de plenitudine și senzaţie generală de oboseală.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.

• dacă aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• dacă prezentați febră, durere abdominală, stare generală de rău și durere de spate, întrucât acestea pot fi simptome ale inflamării aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul). Această afecțiune poate apărea rar la pacienţii cu cancer și la donatorii sănătoși.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Nyvepria poate vătăma rinichii dumneavoastră (glomerulonefrită). Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson, o afecțiune a pielii care cauzează vezicule dureroase și ulcerații la nivelul pielii și al membranelor mucoase, în special în interiorul gurii) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim. Opriţi utilizarea Nyvepria şi obțineți imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, care pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Vezi pct. 4. Trebuie să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă aveți un cancer al sângelui sau medicul dumneavoastră v-a spus că este posibil să dezvoltaţi un astfel de cancer, nu trebuie să utilizaţi Nyvepria decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Lipsa răspunsului la pegfilgrastim În cazul în care tratamentul cu pegfilgrastim nu funcționează, doctorul dumneavoastră va investiga motivele pentru care s-a întâmplat acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului. Copii şi adolescenţi Utilizarea Nyvepria nu este recomandată la copii şi adolescenţi, întrucât nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea acestuia. Nyvepria împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nyvepria nu a fost studiat la femei gravide. Drept urmare, este posibil ca medicul să decidă că nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nyvepria. Dacă medicul dumneavoastră nu vă spune altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Nyvepria. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nyvepria nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nyvepria conţine sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml. Efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie să fie luate în considerare. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Nyvepria se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie. Auto-injectarea Nyvepria Medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Nyvepria singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să îl injectați singur. Nu încercaţi să îl injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta. Pentru instrucţiuni despre modul de injectare al Nyvepria, citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect. Nu agitaţi puternic Nyvepria deoarece aceasta îi poate afecta activitatea. Dacă utilizaţi Nyvepria mai mult decât trebuie Dacă utilizați mai mult Nyvepria decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Nyvepria Dacă aţi uitat să vă administraţi doza de Nyvepria, contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 27

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• umflături localizate sau generalizate, urinări mai puţin frecvente, dificultăţi respiratorii, umflături la nivelul abdomenului (burții) și senzaţie de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) numită sindrom de permeabilitate capilară, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită tratament de urgență. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
• durere în piept neasociată cu afecțiuni ale inimii.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
• mărire în dimensiuni a splinei (splina este un organ situat în abdomen, în partea stângă față de stomac, care este implicată în producerea și eliminarea celulelor sângelui și face parte din sistemul imunitar). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați o creștere a volumului din partea superioară stângă a abdomenului.
• ruptură splenică, care poate fi letală. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră).
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• vătămare a rinichilor (numită glomerulonefrită).
• roşeaţă la locul de injectării.
• expectoraţie cu sânge (hemoptizie).
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul). Vezi pct. 2.
• sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, care pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Nyvepria dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau obțineți imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Puteţi scoate Nyvepria din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru cel mult 15 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 25°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 15 zile, fie aruncată. A nu se congela. Nyvepria poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.