FULPHILA 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Fulphila se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s -ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.

Medicul v-a recomandat Fulphila pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.

Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fulphila

– dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fulphila, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: – prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime. – prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). – aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite “Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4. – aveți dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie). – ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară). – aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape. – aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune. – dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Fulphila administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.

– dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. – dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim. Opriţi utilizarea Fulphila şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Fulphila decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Lipsa răspunsului la Fulphila În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.

Fulphila împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fulphila nu a fost testat la femei gravide. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Fulphila.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fulphila nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fulphila conține sorbitol și sodiu Acest medicament conține sorbitol 30 mg în fiecare seringă preumplută, ceea ce echivalează cu 50 mg/ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic, „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută și trebuie administrată la cel puțin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Auto-injectarea Fulphila Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Fulphila singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare cu Fulphila, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare ataşate.

Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizați mai mult Fulphila decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Fulphila decât era necesar, trebuie să contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați să injectați Fulphila Dacă ați uitat să vă administrați doza de Fulphila, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectați următoarea doză.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

– umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într -un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura această durere. – greață și dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – durere la locul injectării. – dureri generale la nivelul articulațiilor și mușchilor. – pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi. – durere toracică.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărimi. – reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respirație, umflarea feței). – crize siclemice la pacienți cu siclemie. – creștere a mărimii splinei. – ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină. – probleme respiratorii. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți respiratorii, spuneți medicului. – sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol. – vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele). – modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită). – roșeață la locul de injectării. – expectorație cu sânge (hemoptizie). – tulburări ale sângelui (SMD sau LMA).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) – inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2. – sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară). – sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Fulphila dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C -8 °C). A nu se congela. Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Puteți scoate Fulphila din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30 °C) pentru cel mult 3 zile. Odată scoasă din frigider și ținută la temperatura camerei (nu peste 30 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

31 Ce conține Fulphila – Substanța activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție. – Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2. Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu”.

Cum arată Fulphila și conținutul ambalajului Fulphila este o soluție limpede și incoloră pentru injectare (injecţie) într -o seringă preumplută din sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil și un capac de ac. Seringa este furnizată cu ambalaj de tip blister. Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricant Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu . Informații privind injectarea cu seringile preumplute de Fulphila

Această secțiune conține informații legate de modul în care vă puteți administra o injecție de Fulphila. Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveți întrebări despre modul cum trebuie să administrați injecția, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum folosiți dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția seringa preumplută de Fulphila? Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.

Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra singuri o injecție subcutană, veți avea nevoie de: – o seringă preumplută de Fulphila; și – tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.

Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Fulphila?

1. Scoateți seringa din frigider.

2. Nu agitați seringa preumplută.

3. Nu scoateți capacul acului de pe seringă până când nu sunteți gata de injectare.

4. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP). Nu folosiți seringa dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate.

5. Verificați aspectul Fulphila. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiți.

6. Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsați seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau țineți ușor seringa în mână câteva minute. Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).

7. Spălați bine mâinile.

8. Găsiți un loc comfortabil, bine luminat, curățați suprafața și așezați la îndemână toate cele necesare.

Cum trebuie să pregătesc injecția de Fulphila?

Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:

1. Apucați corpul seringii și scoateți încet capacul acului fără a răsuci. Trageți drept conform imaginilor 1 și 2. Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul. 2. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să îndepărtați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.

3. Acum puteți utiliza seringa preumplută.

Unde trebuie să îmi administrez injecția?

Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:

• partea superioară a coapselor; și
• abdomenul, cu excepția suprafeței din jurul ombilicului.

Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.

Cum îmi administrez injecția?

1 Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.

2. Prindeți ușor (fără să strângeți) pielea între degetul mare și arătător. Introduceti acul in piele.

3. Împingeți pistonul sub presiune lentă și constantă. Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluție va fi injectată.

4. După injectarea lichidului, scoateți acul și eliberați pielea.

5. Dacă observați o pată de sânge la locul injectării, ștergeți cu un tampon sau un șervețel. Nu frecați locul injecției. Dacă este nevoie acoperiți locul injecției cu un plasture.

6. Nu trebuie să folosiți soluția de Fulphila rămasă în seringă.

Nu uitați

Folosiți fiecare seringă pentru o singură administrare. Dacă aveți orice problemă, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Aruncarea seringilor folosite

• Nu puneți capacul la loc pe acele folosite.
• Nu lăsați seringile folosite la vederea și îndemâna copiilor.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.