ZIEXTENZO 6 mg
Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de utilizare, soluţia de Ziextenzo trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Numai o soluţie care este limpede şi incoloră până la galben pal trebuie injectată.
Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Înainte de utilizare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei timp de 15-30 de minute.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Novartis Pharmaceuticals Manufacturing LLC
Novartis Pharmaceuticals Manufacturing GmbH
Numele și adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de
date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c
alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile
de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații
noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii
unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă, cu protecție automată a acului.
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Important: Citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13. SERIA DE FABRICAŢIE
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE