MOUNJARO 7,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Mounjaro conţine substanţa activă denumită tirzepatidă şi este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Mounjaro reduce concentrația zahărului din organism numai atunci când aceasta este prea mare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat pentru a trata adulții cu obezitate sau supraponderali (cu IMC de cel puțin 27 kg/m2). Mounjaro influențează reglarea apetitului, ceea ce vă poate ajuta să mâncați mai puține alimente și să vă reduceți greutatea corporală.

În diabetul de tip 2, Mounjaro este utilizat:

• singur, atunci când nu puteţi lua metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla concentrația zahărului din sânge. Aceste alte medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injectare.

Mounjaro este, de asemenea, utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru scăderea în greutate și pentru a ajuta la menținerea sub control a greutății la adulții care au:

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau
• un IMC de cel puțin 27 kg/m², dar mai mic de 30 kg/m² (supraponderali) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi prediabet, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, nivele anormale de grăsimi în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numite „apnee obstructivă în somn”, funcție a inimii afectată sau antecedente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme ale vaselor de sânge)

IMC (indicele de masă corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea dumneavoastră.

La pacienții cu apnee obstructivă în somn (AOS) și obezitate, Mounjaro poate fi utilizat cu sau fără terapie cu presiune pozitivă a căilor respiratorii (PAP).

Este important să continuaţi să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului privind regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Mounjaro

• dacă sunteţi alergic la tirzepatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mounjaro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme severe cu digestia alimentelor sau alimentele rămân în stomac mai mult timp decât este normal (inclusiv gastropareză severă).
• aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţie a pancreasului care poate cauza durere intensă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare).
• aveţi o problemă cu ochii (retinopatie diabetică sau edem macular).
• utilizaţi o sulfoniluree (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) sau insulină pentru diabet, deoarece se poate produce o scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă schimbe doza acestor medicamente, pentru a reduce acest risc.

Atunci când începeţi tratamentul cu Mounjaro, în unele cazuri puteţi suferi pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu din cauza vărsăturilor, greţei şi/sau diareii, ceea ce poate duce la o reducere a funcției rinichiului. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau îngrijorări.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Mounjaro.

Copii şi adolescenţi Acest medicament poate fi administrat la copii cu vârsta de 10 ani și peste tratați pentru diabet de tip 2. A fost studiat doar la copii cu diabet de tip 2 care sunt supraponderali sau au obezitate la începutul tratamentului.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani tratați pentru diabet de tip 2 și la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru scăderea în greutate, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.

Mounjaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament asupra unui copil nenăscut. Prin urmare, este recomandat să folosiţi mijloace contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament.

Alăptarea Tirzepatida trece în laptele matern în cantități foarte mici și nu este de așteptat să fie absorbită de către un nou-născut/sugar alăptat. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza sau de a continua să utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Mounjaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă utilizaţi Mounjaro în combinaţie cu o sulfoniluree sau cu insulină, puteţi avea un episod de scădere a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care vă poate diminua capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie, de exemplu, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii (vezi pct. 4). Pentru informaţii despre riscul crescut de hipoglicemie, vezi pct. 2. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mounjaro conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi acest medicament.

Cât de mult trebuie utilizat

Adulți

• Doza iniţială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în trepte a câte 2,5 mg, până la doze de 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg, cu administrare o dată pe săptămână. În oricare dintre cazuri, medicul vă va spune să menţineţi tratamentul cu o anumită doză timp de cel puţin 4 săptămâni, înainte de a trece la o doză mai mare.

Adolescenți și copii cu vârsta între 10 și mai puțin de 18 ani tratați pentru diabet de tip 2

• Doza inițială este de 2,5 mg o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 5 mg o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza în trepte de 2,5 mg până la 7,5 mg și 10 mg o dată pe săptămână, dacă este necesar. În fiecare caz, medicul vă va indica să rămâneți la o anumită doză cel puțin 4 săptămâni înainte de a trece la o doză mai mare.

Nu schimbaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Fiecare stilou injector (pen) conţine o doză de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg sau 15 mg. Alegerea momentului de administrare a Mounjaro Puteţi utiliza pen-ul la orice oră din zi, în timpul mesei sau independent de momentul meselor. Dacă puteţi, ar trebui să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a reţine mai uşor când să utilizaţi Mounjaro, puteţi bifa ziua săptămânii în care vă injectaţi prima doză pe cutia în care vă este livrat penul sau o puteţi marca într-un calendar.

Dacă este necesar, puteţi schimba ziua injecţiei săptămânale cu Mounjaro, atât timp cât există un interval de cel puţin 3 zile de la ultima injecţie. După alegerea unei noi zile de administrare, continuaţi regimul de administrare o dată pe săptămână, în ziua respectivă.

Cum se injectează Mounjaro Mounjaro se injectează sub piele (injecţie subcutanată) în zona stomacului (abdomen) la cel puțin 5 cm de ombilic sau în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară, din spate, a braţului. Dacă doriţi să administrați injecția în partea superioară, din spate, a braţului, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul unei alte persoane.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi zonă a corpului pentru injecţiile săptămânale. Trebuie să vă asiguraţi însă că alegeţi un alt loc pentru injectare în zona respectivă. Dacă vă injectaţi şi insulină, alegeţi un loc de injectare diferit pentru acea injecţie.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” pentru stiloul injector, înainte de a utiliza Mounjaro. Dacă aveți vârsta sub 18 ani, persoana care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecția cu Mounjaro sau vă puteți auto-injecta, dacă medicul consideră că este potrivit.

Testarea nivelurilor de glucoză sanguină Dacă utilizaţi Mounjaro împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, este important să vă verificaţi valorile glucozei din sânge, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizaţi mai mult Mounjaro decât trebuie Dacă utilizați mai mult Mounjaro decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Ocantitate prea mare din acest medicament poate cauza o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi vă poate provoca greață sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mounjaro Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi

• Au trecut 4 zile sau mai puţin de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, administraţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.
• Dacă au trecut mai mult de 4 zile de la momentul în care ar fi trebuit să utilizaţi Mounjaro, nu mai administraţi doza omisă. Apoi injectaţi următoarea doză ca în mod obişnuit, în ziua programată.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza de care aţi uitat. Intervalul minim de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 3 zile.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro Nu întrerupeţi utilizarea Mounjaro fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Mounjaro și aveți diabet de tip 2, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 179

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) ce poate cauza durere severă la nivelul stomacului şi spatelui, care nu dispare. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să vă prezentaţi imediat la un medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacții alergice severe (de exemplu reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să obțineți asistență medicală imediată și să informați medicul dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt probleme de respirație, umflare rapidă a buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greaţă (senzaţie de rău)
• Diaree
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății corporale și la copii și adolescenți tratați pentru diabet de tip 2
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății

Aceste reacţii adverse nu sunt de obicei severe. Greața, diareea și vărsăturile apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului cu tirzepatidă, dar se diminuează în timp la majoritatea pacienţilor.

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă atunci când tirzepatida este utilizată în combinaţie cu medicamente ce conţin o sulfoniluree şi/sau insulină.

Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină pentru diabetul de tip 2, poate fi necesar să vi se scadă doza pe durata tratamentului cu tirzepatidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”). Simptomele hipoglicemiei pot include dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, amețeală, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă spună cum să trataţi hipoglicemia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 în combinaţie atât cu metformin, cât şi cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (un alt medicament pentru diabet)
• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie) când tirzepatida este utilizată pentru diabetul de tip 2 la copii și adolescenți în combinaţie cu metformin
• Reacţie alergică (hipersensibilitate) (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi eczemă)
• Amețeli raportate la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Tensiune arterială scăzută raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Diminuare a poftei de mâncare (apetit alimentar scăzut) raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere de stomac (abdominală) raportată la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2
• Vărsături (stare de rău) raportate la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 – acestea se diminuează, de obicei, în timp
• Indigestie (dispepsie)
• Constipație raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Balonare la nivelul stomacului
• Eliminare de gaze stomacale (eructaţie)
• Eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• Reflux gastric sau arsuri la stomac (denumite şi boală de reflux gastro-esofagian – BRGE) – o boală cauzată de trecerea acidului din stomac în tubul care leagă stomacul de gură
• Căderea părului raportată la pacienții tratați pentru controlul greutății
• Senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu, mâncărime sau roşeaţă)
• Puls rapid
• Concentrații crescute ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza şi amilaza) în sânge
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții tratați pentru controlul greutății.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) atunci când tirzepatida este utilizată în asociere cu metformin pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți
• Pietre la vezica biliară
• Inflamație a vezicii biliare
• Scădere în greutate raportată la pacienții tratați pentru diabet de tip 2
• Durere la locul de injectare
• Concentrații crescute de calcitonină în sânge la pacienții adulți tratați pentru diabet de tip 2 sau pentru apnee obstructivă în somn (AOS) cu obezitate
• Modificări ale gustului
• Modificare în sensibilitatea pielii
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost păstrat la congelator, NU TREBUIE UTILIZAT.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Mounjaro poate fi păstrat scos din frigider, la temperaturi sub 30 °C, până la 21 de zile, după care stiloul injector trebuie aruncat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pen-ul este deteriorat sau dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 181