MAVENCLAD 10 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
3. Cum să luați MAVENCLAD
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează MAVENCLAD
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distruge celule) care
acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului imunitar care sunt implicate în
MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți. SM
este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor.
S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările simptomelor și încetinește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
– dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
– dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței
– dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
– dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni medicale sau din cauză că luați
alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine la
– ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar,
– metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni precum psoriazisul sau poliartrita
− corticosteroizi utilizați pe termen lung (utilizați pentru reducerea inflamației, de exemplu
Vezi și „MAVENCLAD împreună cu alte medicamente”.
– dacă aveți probleme moderate sau severe la rinichi.
– dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea”).
Nu luați MAVENCLAD și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți
sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Înainte să luați MAVENCLAD, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul, pentru a se verifica dacă puteți să
luați MAVENCLAD. De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și
după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun
fel de complicații în urma tratamentului.
Înainte să începeți tratamentul cu MAVENCLAD veți fi testat pentru a se vedea dacă aveți vreo
infecție. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți o infecție. Infecțiile
pot deveni grave și vă pot pune chiar viața în pericol. Simptomele unei infecții pot include: febră,
dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau îngălbenirea
albului ochilor. Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe, până când
Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul. Va trebui să
așteptați între 4 și 6 săptămâni pentru ca vaccinul să își facă efectul. Spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi
pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Dacă credeți că SM se agravează sau dacă observați orice simptome noi, de exemplu modificări ale
dispoziției sau ale comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau de comunicare,
adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Acestea pot fi simptomele unei
afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Cu toate că nu a fost observată LMP în cursul utilizării MAVENCLAD, ca o măsură de precauție, este
posibil să vi se efectueze o scanare IRM (imagistică prin rezonanță magnetică) la nivelul capului,
La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de
cancer. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer. Medicul dumneavoastră va
decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră. Ca măsură de precauție,
trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului
MAVENCLAD poate determina probleme ale ficatului. Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme
ale ficatului, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD. Spuneți imediat
medicului dumneavoastră dacă vă apar unul sau mai multe dintre următoarele simptome: greață
(senzație de rău), vărsături, durere de stomac, oboseală (fatigabilitate), pierdere a poftei de mâncare,
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) sau urină de culoare închisă. Acestea ar putea fi
simptome ale unor probleme grave ale ficatului.
Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin
6 luni după ultima doză. Bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul
tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză. Acest lucru este important deoarece
MAVENCLAD poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD. Este posibil să fie
necesar ca sângele să fie iradiat, pentru a preveni apariția complicațiilor.
Dacă treceți de la alte tratamente pentru SM la MAVENCLAD, medicul dumneavoastră va verifica
faptul că numărul de celule din sângele dumneavoastră (limfocite) este normal înainte să începeți
Dacă treceți de la MAVENCLAD la alte tratamente pentru SM, spuneți medicului dumneavoastră. Pot
exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece acesta nu a
fost investigat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
Nu începeți să luați MAVENCLAD împreună cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau