RCP · MAVENCLAD 10 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): MAVENCLAD 10 mg
- Cod ATC: L04AA40
- Forma farmaceutică: COMPR.
- Concentrație: 10mg
- Deținătorul autorizației: NERPHARMA S.R.L. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în terapia SM.
Doze
Doza cumulativă recomandată este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament cu doza de 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu terapeutic constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv. Dacă este necesar din punct de vedere medical (de exemplu pentru recuperarea limfocitelor), ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni. Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală. Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos.
După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1). Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată.
Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului
Numărul de limfocite trebuie să fie
• în limite normale înaintea inițierii tratamentului în anul 1,
• cel puțin 800 celule/mm³ înaintea inițierii tratamentului în anul 2.
Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni, pentru a permite recuperarea limfocitelor. Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze comprimate de cladribină.
Distribuția dozei
Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament este prezentată în Tabelul 1. Pentru anumite valori ale greutății corporale, numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea. Nu s-a investigat utilizarea cladribinei administrate oral la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg.
Tabelul 1 Doza de cladribină per săptămână de tratament, în funcție de greutatea pacientului, în fiecare an de tratament
| Interval de valori ale greutății | Doza în mg (număr de comprimate) per săptămână de tratament | |
|---|---|---|
| kg | Săptămâna 1 de tratament | Săptămâna 2 de tratament |
| 40 până la < 50 | 40 mg (4 comprimate) | 40 mg (4 comprimate) |
| 50 până la < 60 | 50 mg (5 comprimate) | 50 mg (5 comprimate) |
| 60 până la < 70 | 60 mg (6 comprimate) | 60 mg (6 comprimate) |
| 70 până la < 80 | 70 mg (7 comprimate) | 70 mg (7 comprimate) |
| 80 până la < 90 | 80 mg (8 comprimate) | 70 mg (7 comprimate) |
| 90 până la < 100 | 90 mg (9 comprimate) | 80 mg (8 comprimate) |
| 100 până la < 110 | 100 mg (10 comprimate) | 90 mg (9 comprimate) |
| 110 și peste | 100 mg (10 comprimate) | 100 mg (10 comprimate) |
Tabelul 2 prezintă distribuția numărului total de comprimate per săptămână de tratament, în funcție de zile. Se recomandă ca dozele zilnice de cladribină din fiecare săptămână de tratament să fie luate la interval de 24 ore, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
Tabelul 2 Număr de comprimate per zi din săptămână
| Număr total de comprimate per săptămână | Ziua 1 | Ziua 2 | Ziua 3 | Ziua 4 | Ziua 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
O doză omisă trebuie luată imediat ce pacientul își aduce aminte, în aceeași zi, conform schemei de tratament.
O doză omisă nu trebuie luată împreună cu următoarea doză programată în ziua următoare. În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament. Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente administrate oral
Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, întrucât importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2). În absența datelor, utilizarea cladribinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6).
Vârstnici
Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
MAVENCLAD este destinat administrării pe cale orală. Comprimatele trebuie administrate cu apă și trebuie înghițite fără a fi mestecate. Comprimatele pot fi administrate independent de consumul de alimente.
Deoarece comprimatele nu sunt filmate, ele trebuie înghițite imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate expuse pe suprafețe sau manipulate pe perioade de timp mai lungi decât cele necesare pentru administrare. Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
