LUMIGAN 0,1mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi LUMIGAN:

• dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi întrerupt utilizarea picăturilor oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la conservantul clorură de benzalconiu.

Atenţionări şi precauţii: Înainte să utilizaţi LUMIGAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi orice probleme respiratorii
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
• aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut
• aveţi ochii uscaţi
• aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului)
• purtaţi lentile de contact (vezi „LUMIGAN conține clorură de benzalconiu“)
• aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii
• aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului

În timpul tratamentului, LUMIGAN poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochiului, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapei, ochiul să pară adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapa superioară căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea LUMIGAN. LUMIGAN poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă trataţi doar un singur ochi.

Copii şi adolescenţi LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

LUMIGAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

LUMIGAN poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi LUMIGAN.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea LUMIGAN. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

LUMIGAN conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,6 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/ml. Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact. Un conservant din compoziția LUMIGAN, clorură de benzalconiu, poate fi absorbit de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

LUMIGAN trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament. 2. 3. Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN şi a celuilalt medicament.

Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.

Instrucţiuni de utilizare:

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare.

1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan. 2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic. 3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.

Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult LUMIGAN decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LUMIGAN, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului

• Înroşire uşoară (până la 29% din persoane)
• Pierdere a grăsimii din zona ochiului, care poate duce la adâncirea şanţului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), strângerea pielii din jurul ochiului (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să devină mai vizibilă (expunerea sclerei în partea inferioară a ochiului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului

• Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare
• Iritaţie
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Gene mai lungi
• Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi
• Durere la nivelul ochiului

Afectarea pielii

• Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creştere a părului în jurul ochiului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Afectarea ochiului

• Iris mai închis la culoare
• Ochi obosiţi
• Umflare a suprafeţei ochiului
• Vedere înceţoşată
• Pierdere a genelor

Afectarea pielii

• Piele uscată
• Formare de cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime

Afectarea corpului:

• Durere de cap
• Stare generală de rău

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Afectarea ochiului

• Edem macular (umflare a retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutăţirea vederii)
• Pleoape mai închise la culoare
• Uscăciune
• Ochi lipicioși
• Senzație că aveți ceva în ochi
• Umflare a ochiului
• Lăcrimare accentuată
• Disconfort ocular
• Sensibilitate la lumină

Afectarea corpului

• Astm bronşic
• Agravare a astmului bronşic
• Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Respiraţie dificilă
• Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupții trecătoare pe piele)
• Amețeală
• Creștere a tensiunii arteriale
• Modificări de culoare la nivelul pielii (din jurul ochiului, periocular)

În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Arsuri la nivelul ochilor
• O reacţie alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutăţire a vederii
• Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
• Lăcrimare
• Gene mai închise la culoare
• Sângerare la nivelul retinei
• Inflamaţie la nivelul ochiului
• Edem macular chistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care duce la înrăutăţirea vederii)
• Spasm al pleoapei
• Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acestora de suprafaţa ochiului
• Înroşire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• Teste ale funcției ficatului cu niveluri crescute în sânge

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine LUMIGAN

• Substanţa activă este bimatoprost. Un ml de soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menţine aciditatea (valorile pH-ului) la valori normale (vezi pct. 2).

Cum arată LUMIGAN şi conţinutul ambalajului LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 Franța AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugalia AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în , sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.