BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Biktarvy conține trei substanțe active:

• bictegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI)
• emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
• tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

Biktarvy este un singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta minimă de 2 ani și cu o greutate minimă de 14 kg.

Biktarvy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Biktarvy

• Dacă sunteți alergic la bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente:
• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
• Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Biktarvy, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți probleme de ficat sau antecedente de afecțiuni hepatice, inclusiv hepatită.

Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv cu hepatită B sau C cronică, tratați cu antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații severe și posibil letale la nivelul ficatului. Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu grijă cel mai bun regim de tratament pentru dumneavoastră.

• Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B. Problemele de ficat se pot agrava după ce încetați să luați Biktarvy.
• Nu încetați să luați Biktarvy dacă aveți hepatită B. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Pentru mai multe detalii, vezi pct. 3, Nu încetați să luați Biktarvy.

• Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii.

Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Biktarvy.

În timp ce luați Biktarvy

După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:

• Semne de inflamație sau infecție
• Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
• Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.

Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Biktarvy timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților care cântăresc mai puțin de 25 kg, indiferent de vârstă. Pentru copiii cu vârsta minimă de 2 ani și care cântăresc cel puțin 14 kg, dar mai puțin de 25 kg, sunt disponibile comprimate filmate Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg. Utilizarea Biktarvy la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate sub 14 kg nu a fost încă studiată.

Pierderea de masă osoasă a fost raportată la câțiva copii cu vârsta între 3 și sub 12 ani, cărora li s-a administrat una dintre substanțele active (tenofovir alafenamidă) conținute în Biktarvy. Efectele pe termen lung asupra sănătății oaselor și riscul de fracturi ulterioare la copii sunt incerte. Medicul dumneavoastră va monitoriza sănătatea oaselor copilului dumneavoastră, dacă este necesar.

Biktarvy împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Biktarvy poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Biktarvy sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Biktarvy:

• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
• Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV și/sau a hepatitei B, care conțin:
• adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
• azitromicină, claritromicină, rifabutină sau rifapentină
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, care conțin:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
• imunosupresoare utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, care conțin ciclosporină
• medicamente pentru vindecarea ulcerelor care conțin sucralfat
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:

• antiacide pentru tratarea ulcerelor gastrice, arsurilor la stomac sau refluxului acid, care conțin hidroxid de aluminiu și/sau magneziu
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu, zinc sau fier
• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Biktarvy dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
• Antiacide și suplimente care conțin aluminiu și/sau magneziu: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de antiacidele sau suplimentele care conțin aluminiu și/sau magneziu.

Alternativ, puteți lua Biktarvy cu alimente, la cel puțin 2 ore după administrarea acestora. Cu toate acestea, dacă sunteți gravidă, citiți punctul Sarcina și alăptarea.

• Suplimente care conțin fier și/sau zinc: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier și/sau zinc sau le puteți lua oricând împreună cu alimente. Cu toate acestea, dacă sunteți gravidă, citiți punctul Sarcina și alăptarea.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Anunțați imediat medicul dacă rămâneți gravidă, și interesați-vă ce beneficii și riscuri ar putea avea tratamentul dumneavoastră antiretroviral pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
• Antiacide și suplimente care conțin aluminiu și/sau magneziu: pe durata sarcinii va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după ce ați luat antiacide, medicamente orale sau suplimente care conțin aluminiu și/sau magneziu.
• Suplimente sau medicamente care conțin calciu, fier și/sau zinc: pe durata sarcinii va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte sau 6 ore după ce ați luat suplimente sau medicamente care conțin calciu, fier și/sau zinc. Alternativ, puteți lua Biktarvy oricând cu alimente.

Dacă ați luat Biktarvy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Biktarvy, deoarece unele dintre substanțele active din acest medicament trec în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Biktarvy poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.

Biktarvy conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Există două concentrații de comprimate Biktarvy. Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimatul corect în funcție de vârsta și greutatea dumneavoastră.

Doza recomandată este de:

Adulți, adolescenți și copii care cântăresc cel puțin 25 kg: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente (un comprimat de 50 mg/200 mg/25 mg).

Din cauza gustului amar, se recomandă să nu se mestece sau zdrobească comprimatul filmat. Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, îl puteți împărți în jumătate. Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după cealaltă pentru a obține doza întreagă. Nu păstrați comprimatul divizat.

Ambalajul Biktarvy cu blistere pentru o durată de tratament de 30 zile cuprinde patru folii termosudate cu 7 comprimate și o folie termosudată cu 2 comprimate. Pentru a urmări mai bine medicația timp de 30 de zile, pe foliile termosudate cu 7 comprimate sunt imprimate zilele săptămânii și puteți nota zilele relevante ale săptămânii pe folia termosudată cu 2 comprimate. Ambalajul multiplu pentru o durată de tratament de 90 de zile conține trei ambalaje cu comprimate pentru 30 de zile.

• Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
• antiacide pentru tratarea ulcerelor gastrice, arsurilor de la stomac sau refluxului acid, care conțin hidroxid de aluminiu și/sau magneziu
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu, zinc sau fier
• Vezi pct. 2 pentru mai multe informații privind administrarea acestor medicamente împreună cu Biktarvy.

Dacă faceți dializă, luați-vă doza zilnică de Biktarvy după ce ați încheiat dializa. Dacă luați mai mult Biktarvy decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul sau cutia cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Biktarvy

Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.

Dacă omiteți o doză:

• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
• dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat. Dacă prezentați vărsături după mai mult de 1 oră după ce ați luat Biktarvy nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.

Nu încetați să luați Biktarvy

Nu încetați să luați Biktarvy fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor. Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.

Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Biktarvy fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse posibile: adresați-vă imediat medicului

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate
• Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• depresie
• vise anormale
• dureri de cap
• amețeli
• diaree
• greață (senzație de rău )
• oboseală (fatigabilitate)
• creștere a greutății corporale

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• anemie
• vărsături
• dureri de stomac
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
• gaze (flatulență)
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• mâncărime (prurit)
• erupție trecătoare pe piele
• erupție cutanată însoțită de mâncărime (urticarie)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• ideație suicidară și tentativă de suicid (mai ales la pacienți care au avut anterior probleme de depresie sau afecțiune psihică)
• anxietate
• tulburări de somn

Analizele de sânge pot, de asemenea, să indice:

• valori mai mari ale unor substanțe numite bilirubină și/sau creatinină serică în sânge Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Sindromul Stevens-Johnson (SSJ) este o afecțiune gravă care pune în pericol viața și care debutează, de obicei, cu simptome similare gripei. Câteva zile mai târziu, apar alte simptome, inclusiv:
• Piele înroșită sau vineție dureroasă, care arată ca o arsură sau se decojește
• Pustule pe piele, în gură, nas și organele genitale
• Înroșire, durere, lăcrimare a ochilor
• Dacă observați oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).

Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

• înțepenirea articulațiilor
• durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
• dificultăți la mișcare
• Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a depista apariția acestor modificări.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon sau pe blisterele cu folii termosudate după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis. A nu se utiliza dacă sigiliul de pe deschiderea flaconului este deteriorat sau absent. Blister A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se utiliza dacă folia de deasupra blisterului este ruptă sau perforată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Biktarvy

Substanțele active sunt bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg conține bictegravir sodic echivalent cu bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).

Film Alcool polivinilic (E203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Biktarvy și conținutul ambalajului

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare maro-liliachiu, în formă de capsulă, având „GSI” marcat pe o parte și „9883” pe cealaltă parte.

Comprimatele pot fi furnizate fie într-un flacon, fie într-un ambalaj cu blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacon Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate. Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau un recipient separat și nu trebuie înghițit.

Blister Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate se prezintă și sub formă de ambalaje cu blistere cu 30 comprimate și în ambalaje multiple care conțin 3 cutii, fiecare conținând 30 comprimate. Fiecare ambalaj individual conține 4 x blistere cu folie termosudată conținând 7 comprimate și 1 x blister cu folie termosudată conținând 2 comprimate. Fiecare cavitate a blisterului conține un desicant, care nu trebuie îndepărtat sau înghițit.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda Fabricantul Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Comitatul Cork Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel.: +353 (0) 1 686 1888 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Ținând cont de datele disponibile din literatura de specialitate cu privire la excreția tenofovir alafenamidei în laptele matern, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentele care conțin tenofovir alafenamidă trebuie modificate în consecință.

Ținând cont de datele disponibile din literatura de specialitate cu privire la bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă și creșterea greutății corporale și ținând cont de datele din studii clinice, PRAC consideră că o relație cauzală între bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă și creșterea greutății corporale este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă trebuie modificate în consecință.

Ținând cont de datele disponibile privind Biktarvy și interacțiunea cu zincul pe baza datelor in vitro și a datelor după punerea pe piață, PRAC consideră că zincul este un posibil chelator al bictegravirului/emtricitabinei/tenofovir alafenamidei. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.