HERCEPTIN 150mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:

• Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială)

cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).

• Aveţi cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Herceptin dacă:

• sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcţiilor inimii Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Herceptin dacă:

• aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
• aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Herceptin.
• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herceptin împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Herceptin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Herceptin.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de Herceptin deoarece Herceptin poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Herceptin conține polisorbat Herceptin conține 0,6 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 150 mg, care este echivalent cu 0,083 mg/ml (după reconstituire cu 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:

• unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă)
• celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris. Herceptin forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă. Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.

Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan). În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea Herceptin din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenţionări şi precauţii”).

Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentaţi o reacţie adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.

Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecţii
• diaree
• constipaţie
• senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupţii la nivelul pielii
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreţii nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• ameţeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
• roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
• durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greaţă Reacţii adverse frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 până la 10 persoane:
• reacţii alergice
• infecţii în gât
• infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii
• inflamaţie a sânilor
• inflamaţie a ficatului
• afecțiuni ale rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
• somnolenţă
• hemoroizi
• mâncărime
• uscăciune a gurii şi a pielii
• ochi uscaţi
• transpiraţie
• senzaţie de slăbiciune şi de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronşic
• infecţie la nivelul plămânilor
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• surditate
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Reacţii adverse rare la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• icter
• reacţii anafilactice

Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentraţii mari de potasiu
• inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
• şoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficienţă respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respiraţie când staţi întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feţei, buzelor şi gâtului
• insuficienţă renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi pot fi determinate de cancerul de care suferiţi. Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Herceptin va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C).
• Nu congelați soluția reconstituită.
• Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore la 2oC – 8oC.
• Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Herceptin

• Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20 (E432) (vezi pct. 2 „Herceptin conține polisorbat”).

Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului

Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 67 039831

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Herceptin IV este disponibil în flacoane pentru o doză unică, fără conservanți, apirogene, sterile.

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C – 8°C.

Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.

Un flacon de soluţie de Herceptin reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C – 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.

După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de Herceptin a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C – 8°C şi 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herceptin şi soluţia perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.

Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:

La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice. Prepararea trebuie:

• să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie). Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire. Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă.

În timpul reconstituirii, Herceptin trebuie manipulat cu atenţie. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce priveşte cantitatea de Herceptin care se poate extrage din flacon.

Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:

1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conţine Herceptin sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat. 2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei. NU AGITAŢI! Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită. Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute. Herceptin reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite

Determinarea volumului de soluţie necesar se face:

• în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreţinere) 21 ( mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

• în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreţinere) 21 ( mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)

Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon utilizându-se un ac şi o seringă, ambele sterile şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză. Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.