FORSTEO 20µg/80µl

Ce este și pentru ce se utilizează

FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.

FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi FORSTEO

• dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (menţionate la pct. 6).
• dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
• dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
• dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
• dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
• dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificari anormale ale oaselor).

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

• dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:

• dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.

Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.

• dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
• dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.

Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.

FORSTEO nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.

Copii şi adolescenţi FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Alte medicamente şi FORSTEO Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO. Dacă rămâneţi gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea FORSTEO. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

FORSTEO conține sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna FORSTEO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi.

Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.

FORSTEO se poate injecta la ora mesei. Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.

Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).

Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat. Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.

FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.

Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi FORSTEO la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să mai luaţi FORSTEO Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu FORSTEO.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi stare de rău, dureri de cap şi ameţeli (frecvente). Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leşin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid.

Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.

Alte reacţii adverse includ: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

• creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
• depresie
• durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
• senzaţie de slăbiciune
• bătăi neregulate ale inimii
• dificultăţi de respiraţie
• transpiraţie abundentă
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseală
• dureri în piept
• tensiune arterială scăzută
• arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
• greaţă (vărsături)
• o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac
• scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi

• creştere a numărului de bătăi ale inimii
• sunet anormal al inimii
• dificultate în respiraţie
• hemoroizi
• pierdere accidentală sau scurgeri de urină
• nevoie imperioasă de a urina
• creştere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
• creştere a cantităţii calciului din sânge
• creştere a cantităţii acidului uric din sânge
• creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

• reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC până la 8ºC). FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela FORSTEO. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.

FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.