SONDELBAY 20 micrograme/80 microlitri

Ce este și pentru ce se utilizează

Sondelbay conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.

Sondelbay se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii tratați cu corticosteroizi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Sondelbay

• dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (menţionate la pct. 6).
• dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
• dacă aveţi probleme grave ale rinichilor.
• dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
• dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
• dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că aveți boala Paget a oaselor (o boală cu modificari anormale ale oaselor).

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

• dacă aţi făcut radioterapie la nivelul scheletului.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Sondelbay poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Sondelbay:

• dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.

Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.

• dacă aveți pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
• dacă aveți probleme ale rinichilor (insuficienţă renală moderată).

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi rapide ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectaţi Sondelbay astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat, dacă aveţi ameţeli.

Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.

Sondelbay nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.

Copii şi adolescenţi Sondelbay nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Sondelbay împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Sondelbay dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Sondelbay. Dacă rămâneţi gravidă, tratamentul cu Sondelbay trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Sondelbay. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Sondelbay conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna Sondelbay exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 20 micrograme (în 80 de microlitri) o dată pe zi administrată prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Faceţi injecţia cu Sondelbay în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu Sondelbay nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să utilizați decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.

Citiţi instrucțiunile de utilizare privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de Sondelbay. Sondelbay este disponibil în cutii cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute fără ace. Sondelbay poate fi utilizat cu ace de injecţie pentru stilouri injectoare (pen-uri) (31G sau 32G; 4 mm, 5 mm sau 8 mm).

Sondelbay este, de asemenea, disponibil în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut cu 28 de ace sterile de unică folosință (32G; 4 mm).

Injecţia cu Sondelbay trebuie utilizată la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat. Nu daţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut Sondelbay altor persoane.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați Sondelbay împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.

Sondelbay se poate administra cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Sondelbay decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Sondelbay decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.

Dacă uitaţi sau nu puteţi să utilizați Sondelbay la ora obişnuită, utilizați-l cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sondelbay Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Sondelbay, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Sondelbay.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi greață, dureri de cap şi ameţeli (frecvente). Dacă după injectare vă simțiți ameţit (senzaţie de confuzie), trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi, până vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leşin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid.

Dacă aveţi disconfort, cu manifestări cum sunt înroşire a pielii, durere, umflare, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia. Alte reacţii adverse includ: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

• creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
• depresie
• durere de tip nevralgie la nivelul piciorului
• senzaţie de leșin
• bătăi neregulate ale inimii
• dificultăţi la respiraţie
• transpiraţie abundentă
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseală
• dureri în piept
• tensiune arterială mică
• arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
• greaţă (vărsături)
• o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac
• scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi

• creştere a numărului de bătăi ale inimii
• sunet anormal al inimii
• dificultate la respiraţie
• hemoroizi
• pierdere accidentală sau scurgeri de urină
• nevoie imperioasă de a urina
• creştere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au necesitat spitalizare.
• creştere a cantităţii calciului din sânge
• creştere a cantităţii acidului uric din sânge
• creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

• reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• umflare, în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Sondelbay trebuie păstrat la frigider (2ºC până la 8ºC). După prima utilizare, Sondelbay poate fi păstrat în condiții de temperatură de până la 25ºC, timp de maximum 3 zile, atunci când păstrarea la frigider nu este posibilă, iar după acest interval trebuie pus din nou la frigider și utilizat cel mult 28 zile după prima injectare. Aruncați Sondelbay, dacă a fost păstrat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25ºC mai mult de 3 zile.

A nu se congela Sondelbay. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi Sondelbay dacă este sau a fost congelat.

A se păstra în ambalajul original (adică în cutia de carton) pentru a fi protejat de lumină.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat după 28 de zile de la prima utilizare, chiar dacă nu este gol în întregime.

Sondelbay conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi Sondelbay dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.

Nu transferați medicamentul într-o seringă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.