RCP · SONDELBAY 20 micrograme/80 microlitri

Doze

Doza recomandată de Sondelbay este de 20 micrograme administrată o dată pe zi.

Durata totală maximă a tratamentului cu Sondelbay trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu Sondelbay nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.

Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.

După întreruperea tratamentului cu Sondelbay, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.

Populaţii speciale

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Sondelbay nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, Sondelbay trebuie utilizat cu precauţie. Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct 5.3). Astfel, Sondelbay trebuie utilizat cu precauţie.

Populaţie pediatrică şi adulţi tineri cu epifize deschise

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea teriparatidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Sondelbay nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu epifize deschise.

Mod de administrare

Sondelbay trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze tehnici de injectare corecte; pentru instrucțiuni privind medicamentul înainte de administrare vezi pct. 6.6. Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.

Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de teriparatid nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totuşi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat că hipercalcemia poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică. Deoarece teriparatidul creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice. Teriparatidul a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida. Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic. Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu teriparatid nu a modificat efectele teriparatidului asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.

Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei În timpul administrării teriparatidului, femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Dacă rămân gravide, tratamentul Sondelbay trebuie întrerupt. Sarcina Sondelbay este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Sondelbay este contraindicat la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă teriparatidul se elimină în laptele uman. Fertilitatea Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane. Riscul potenţial la om nu este cunoscut.