EYLEA 40 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite:

• degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
• afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere).

La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentraţiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei şi, în consecinţă, provoacă umflarea maculei, (porţiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecţiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară. La pacienţii cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.

Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Eylea poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Eylea

• dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
• dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Eylea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi glaucom.
• dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
• dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Eylea.

Mai mult, este important să știți că

• siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.
• injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• poate apărea o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, şi dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Eylea trebuie administrat cu prudenţă.
• Eylea nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
• femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Eylea se va administra cu precauție.

Există numai experienţă limitată privind tratamentul

• pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
• pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
• pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experienţă privind tratamentul

• pacienților cu infecții acute.
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
• pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
• pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
• pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
• pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.

Copii şi adolescenţi Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru alte indicații decât retinopatie de prematuritate (RP).

Eylea împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
• Nu există experienţă privind administrarea Eylea la femeile gravide. Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.
• Cantități mici de Eylea pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. Eylea nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Eylea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După injectarea Eylea este posibil să prezentaţi unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.

Eylea conține

• sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“.
• 0,015 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,05 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se va administra Eylea

Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitreană).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.

DMLV forma umedă Pacienţilor cu DMLV forma umedă li se va administra o injecţie o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmată de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menţinut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.

Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.

Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Eylea, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecţii nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide – corespunzător – scurtarea intervalului de tratament.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD) Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.

Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea în cazul în care stabileşte că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului. NVC miopică Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează Eylea la adulți”.

Dacă se omite o doză de Eylea Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.

Încetarea tratamentului cu Eylea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.

În cazul administrării Eylea sunt posibile unele reacţii adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecție gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări. Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacţiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei) o *Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV forma umedă.
• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din faţa globului ocular (corneea)
• creşterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)
• senzaţia de a avea ceva în ochi
• creşterea producţiei de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroşire oculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţii alergice (hipersensibilitate)** o ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice/anafilactoide).
• inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzaţie neobişnuită în ochi
• iritaţie a pleoapei
• umflarea stratului din faţa globului ocular (cornee)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)

În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază” sângele. Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi Eylea.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Eylea. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 24 ore.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Eylea

• Substanţa activă este: aflibercept. O seringă preumplută conţine un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,09 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 3,6 mg. O seringă preumplută distribuie o doză de aflibercept 2 mg în 0,05 ml.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E 432), dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Eylea conține“ la pct. 2 pentru mai multe informații

Cum arată Eylea şi conţinutul ambalajului

Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) într-o seringă preumplută. Soluţia este incoloră până la galben pal. Cutie cu 1 seringă preumplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216-3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu. Pentru informații locale, scanați aici pentru a accesa următorul website: https://www.pi.bayer.com/eylea1. Codul QR conține link către prospectul inclus.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cum se pregătește și se administrează Eylea la adulți

Seringa preumplută se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi. A nu se deschide blisterul conţinând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special destinată administrării.

Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml). Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluţia injectabilă observându-se dacă există particule străine, dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.

Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 24 ore. După deschiderea blisterului se continuă în condiţii aseptice. Pentru injectarea intravitreană trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.

Instrucţiuni pentru utilizarea seringii preumplute:

1. Când administrarea Eylea este pregătită, se deschide cutia şi se scoate blisterul sterilizat. Se scoate cu atenţie pelicula blisterului, asigurând-se menţinerea sterilităţii conţinutului acestuia. Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare. 2. Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.

3. Pentru a scoate capacul seringii, se ţine seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul seringii cu policele şi indicele. Observaţie: Trebuie să răsuciți (a nu se trage) capacul seringii.

4. Pentru a se evita compromiterea sterilizării medicamentului, nu se împinge pistonul înapoi.

RĂSUCIȚI! 5. Utilizând o tehnică aseptică, se răsuceşte în mod ferm acul pentru injecţie în vârful seringii cu adaptor de tip Luer-lock.

6. Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezenţa bulelelor de aer în seringă. Dacă există bule de aer, se bate uşor seringa cu vârful degetelor până când bulele de aer se ridică la suprafaţă.

Eliminaţi toate bulele şi excesul de medicament, apăsând încet pistonul pentru a alinia baza boltei pistonului (nu vârful boltei pistonului) cu linia de dozare de pe seringă (echivalentă cu 0,05 ml, adică aflibercept 2 mg).

Notă: Această poziționare precisă a pistonului este foarte importantă, deoarece poziționarea incorectă a pistonului poate duce la eliberarea unei cantități mai mari sau mai mici decât doza recomandată

8. Injectați în timp ce apăsați pistonul cu atenție și presiune constantă. Nu aplicați presiune suplimentară odată ce pistonul a ajuns la capătul seringii. Nu administrați soluția reziduală observată în seringă.

Seringa preumplută este numai pentru o singură utilizare. Extragerea dozelor multiple din seringa preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Prospect: Informaţii pentru tutorii copiilor născuți prematur

Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută aflibercept

COPII NĂSCUȚI PREMATUR

Informațiile pentru adulți se găsesc pe spatele acestui prospect. [aplicabil pentru prospectul într-o singură limbă]

Informațiile pentru adulți se găsesc în partea de sus a paginii. [aplicabil pentru prospectul în 2 sau mai multe limbi]

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului.
• Dacă observați orice simptome de reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului. Acestea includ orice simptome și reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului Eylea 3. Cum i se va administra copilului Eylea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eylea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează

Eylea este o soluţie care se injectează în ochi. Eylea aparține unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizație. Conține substanța activă numită aflibercept.

Eylea se utilizează la copii născuți prematur pentru tratarea unei afecțiuni oculare numite retinopatie de prematuritate (RP). Copiii cu RP prezintă o creștere anormală a vaselor de sânge noi aflate în spatele ochiului (retină) indusă de factorul endotelial de creștere vasculară (VEGF). Aceasta poate duce la probleme de vedere și, în cazuri severe, la orbire permanentă.

Aflibercept, substanţa activă din Eylea, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuţi sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creştere vasculară) şi PlGF (Factorul placentar de creştere).

S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Eylea poate ajuta la stabilizarea şi, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu RP.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului Eylea

Nu trebuie să i se administreze copilului Eylea dacă

• este alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• are o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
• are o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a i se administra copilului Eylea, adresaţi-vă medicului copilului:

• dacă copilului i s-a efectuat sau urmează să i se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.

Mai mult, este important să știți că

• injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul copilului va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• în cazul în care copilului îi apare infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, copilul poate prezenta înroşire/iritație a ochiului, secreții oculare, umflare a pleoapei și creşterea sensibilităţii la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.

Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului copilului dacă acesta manifestă oricare dintre semnele sau simptomele descrise.

• medicul copilului va verifica dacă există alţi factori de risc pentru o boală care pot creşte riscul de lăcrimare sau de detaşare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină), caz în care Eylea trebuie administrat cu prudenţă.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului

Nu există experienţă privind tratamentul

• pacienților cu infecții acute
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul copilului, medicul copilului va lua în considerare această absență a informațiilor când îl tratează cu Eylea.

Eylea împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului copilului dacă copilului i se administrează, i s-a administrat recent sau s-ar putea să i se administreze orice alte medicamente.

Eylea conține

• sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu“.
• 0,003 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,01 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum i se va administra copilului Eylea

Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor îi va injecta copilului Eylea în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).

Doza recomandată este de 0,4 mg aflibercept (0,01 ml). Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochiul copilului (injecţie intravitreană).

Înaintea injectării, medicul copilului va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a curăţa bine ochiul copilului şi a preveni infecţia. Medicul îi va administra, de asemenea, copilului un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o poate resimţi în timpul injectării.

Tratamentul se începe cu o injecție unică în fiecare ochi și poate fi administrat în al doilea ochi în aceeași zi. Medicul copilului va monitoriza starea ochiului (ochilor) copilului. În funcție de modul în care răspunde copilul la tratament, medicul acestuia va decide dacă și când este necesară continuarea tratamentului. Intervalul dintre 2 doze de tratament injectate în același ochi trebuie să fie de minim 4 săptămâni.

Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează Eylea la sugari prematuri”.

Încetarea tratamentului cu Eylea Dacă vă gândiți să opriți tratamentul cu Eylea pentru copil, vă rugăm să discutați cu medicul copilului despre acest aspect la următoarea programare. Medicul copilului vă va sfătui și va decide cât timp trebuie să fie tratat copilul cu Eylea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate la mai mult de un copil născut prematur au fost

• dezlipirea stratului din spatele ochiului (dezlipire de retină)
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat din cauza sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală)
• sângerare la locul de administrare a injecției (hemoragie la locul de administrare a injecției)
• creștere a presiunii oculare
• umflare a pleoapei (edem palpebral)

Reacțiile adverse suplimentare care au fost observate în cazul utilizării Eylea la adulți sunt prezentate mai jos. Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur

• reacţii alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave şi este necesar să îl contactaţi imediat pe medicul copilului.

Reacţiile adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare, pot fi grave şi includ

• orbire
• o infecție gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
• dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană)
• opacifierea cristalinului (cataractă)
• sângerare în ochi (hemoragie retiniană)
• desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă)
• creşterea presiunii în interiorul ochilor (creșterea presiunii intraoculare), vezi pct. 2 Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la adulți la mai puţin de 1 din 1900 injectări.

Este important ca reacțiile adverse grave precum infecția în interiorul ochiului sau dezlipirea de retină să fie identificate și tratate cât mai curând posibil. Spuneți imediat medicului copilului dacă observați simptome la nivelul ochiului copilului după administrarea injecției, de exemplu

• înroșire/iritație
• secreție oculară
• umflare a pleoapei
• creștere a sensibilității la lumină

Alte reacții adverse observate la adulți sunt descrise mai jos.

Lista reacţiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmaţi, copilul ar putea să nu prezinte niciuna dintre acestea. Discutaţi întotdeauna cu medicul copilului despre orice reacţii adverse suspectate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)

o *Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV forma umedă.

• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din faţa globului ocular (corneea)
• creşterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi)
• senzaţia de a avea ceva în ochi
• creşterea producţiei de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroşire oculară Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacţii alergice (hipersensibilitate)** o ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide).
• inflamaţie gravă sau infecţie în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părţi ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzaţie neobişnuită în ochi
• iritaţie a pleoapei
• umflarea stratului din faţa globului ocular (cornee)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei erori traumatice (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părţi din interiorul ochiului cu consistenţă asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Eylea.

Dacă aveți orice întrebări despre orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă observați orice reacţii adverse la copil, adresaţi-vă medicului copilului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eylea

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 24 ore.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eylea

• Substanţa activă este: aflibercept. O seringă preumplută conţine un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,09 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 3,6 mg. O seringă preumplută distribuie o doză unică de aflibercept 0,4 mg în 0,01 ml.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 20 (E 432), dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Eylea conține“ la pct. 2 pentru mai multe informații.

Cum arată Eylea şi conţinutul ambalajului

Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) într-o seringă preumplută. Soluţia este incoloră până la galben pal. Cutie cu 1 seringă preumplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-216-3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): https://www.ema.europa.eu. Pentru informații locale, scanați aici pentru a accesa următorul website: https://www.pi.bayer.com/eylea1. Codul QR conține link către prospectul inclus.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cum se pregătește și se administrează Eylea la sugari prematuri

Seringa preumplută se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi. Extragerea mai multor doze dintr-o seringă preumplută poate crește riscul de contaminare și infecție ulterioară.

A nu se deschide blisterul conţinând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special destinată administrării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 0,4 mg (echivalent cu 0,01 ml). Pentru tratamentul sugarilor prematuri trebuie utilizat dispozitivul de administrare pediatrică PICLEO împreună cu seringa preumplută, pentru administrarea unei doze unice de 0,4 mg aflibercept (echivalent cu 0,01 ml). Vezi pct. următor „ Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute”.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluţia injectabilă observându-se dacă există particule străine, dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.

Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 24 ore. După deschiderea blisterului se continuă în condiţii aseptice. Pentru injectarea intravitreană trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.

Instrucţiuni pentru utilizarea seringii preumplute: Pentru a pregăti seringa preumplută pentru administrare la sugari prematuri, urmați pașii 1 și 2 de mai jos, apoi respectați instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de administrare pediatrică PICLEO.

1. Când administrarea Eylea este pregătită, se deschide cutia şi se scoate blisterul sterilizat. Se scoate cu atenţie pelicula blisterului, asigurând-se menţinerea sterilităţii conţinutului acestuia. Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare. 2. Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.