OPUVIZ 40 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Opuviz este o soluție care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecțiuni ale ochilor la adulți, denumite

• degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
• afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanța activă din Opuviz, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuți sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creștere vasculară) și PlGF (Factorul placentar de creștere).

La pacienții cu DMLV forma umedă și NVC miopică, acești factori, atunci când sunt prezenți în exces, sunt implicați în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului și eventual să deterioreze țesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienții cu OVCR are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentrațiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei și, în consecință, provoacă umflarea maculei, (porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecțiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.

La pacienții cu ORVR una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină și provocând astfel edem macular. Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S-a demonstrat că Opuviz oprește creșterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Opuviz poate ajuta la stabilizarea și, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Opuviz

• dacă sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecție oculară sau perioculară).
• dacă aveți o inflamație severă a ochiului (indicată prin durere sau înroșire).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Opuviz adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți glaucom.
• dacă ați prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariția de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
• dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• dacă aveți o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Opuviz.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea tratamentului cu Opuviz când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacții adverse.
• injecțiile cu Opuviz pot cauza creșterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• poate apărea o infecție sau o inflamație la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicații, puteți prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroșirii ochiului, vedere încețoșată sau scăderea vederii, creșterea sensibilității la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat și tratat cât mai curând posibil.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă există alți factori de risc pentru o boală care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, și dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Opuviz trebuie administrat cu prudență.
• Opuviz nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt.
• femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Opuviz.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Opuviz, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Opuviz la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Opuviz se va administra cu precauție.

Există numai experiență limitată privind tratamentul

• pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
• pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
• pacienților diabetici cu o afecțiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experiență privind tratamentul

• pacienților cu infecții acute.
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
• pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
• pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
• pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
• pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Opuviz.

Copii și adolescenți Nu s-a studiat administrarea Opuviz la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Opuviz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Opuviz.
• Nu există experiență privind administrarea Opuviz la femeile gravide. Opuviz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Opuviz.
• Cantități mici de aflibercept pot trece în laptele uman. Efectele asupra nounăscuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. Opuviz nu este recomandat în timpul alăptării.

Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Opuviz.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După injectarea Opuviz este posibil să prezentați unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cât timp se mențin aceste tulburări.

Opuviz conține

• sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.

0,015 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,05 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

– 3. Cum vi se va administra Opuviz

Un medic cu experiență în administrarea injecțiilor la nivelul ochilor vă va injecta Opuviz în ochi, în condiții aseptice (într-un mediu curat și steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Opuviz se administrează sub formă de injecție în ochi (injecție intravitreană).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienților cu DMLV forma umedă li se va administra o injecție o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmate de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.

Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.

Cu excepția cazului în care aveți orice probleme sau sunteți sfătuiți în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeți cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecții.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veți începe tratamentul cu o serie de injecții cu Opuviz, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Opuviz, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecții administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și poate continua tratamentul prin creșterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menține o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide – corespunzător – scurtarea intervalului de tratament.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările și tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)

Pacienților cu EMD li se va administra o injecție o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecție la intervale de două luni.

Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Opuviz în cazul în care stabilește că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică

Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Instrucțiuni detaliate de utilizare sunt furnizate la sfârșitul prospectului, în „Cum se prepară și se administrează Opuviz la adulți”.

Dacă se omite o doză de Opuviz Faceți o nouă programare pentru examinare și injectare.

Încetarea tratamentului cu Opuviz Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să apară reacțiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave și este necesar să vă contactați imediat medicul.

În cazul administrării Opuviz sunt posibile unele reacții adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave și includ orbire, o infecție gravă sau o inflamație în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacții adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puțin de 1 din 1900 injectări.

Dacă aveți o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii și înroșirea ochilor după administrarea injecției, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacțiilor adverse raportate Următoarea listă prezintă reacțiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmați, ar putea fi posibil să nu prezentați niciuna dintre acestea. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacții adverse suspectate. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)
• Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienții cu DMLV forma umedă.
• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din fața globului ocular (cornea)
• creșterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanței cu consistență asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți)
• senzația de a avea ceva în ochi
• creșterea producției de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroșire oculară

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții alergice (hipersensibilitate)** ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice / anafilactoide).
• inflamație gravă sau infecție în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părți ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzație neobișnuită în ochi
• iritație a pleoapei
• umflare a stratului din fața globului ocular (corneea)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)

În studiile clinice, s-a observat o incidență crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienții cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subțiază” sângele. Această incidență crescută a fost comparabilă între pacienții tratați cu ranibizumab și aflibercept.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Opuviz, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Opuviz la nivelul ochiului. Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariției unei reacții imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Opuviz.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperatura camerei fără a depăși 30°C, pentru o perioadă de cel mult 3 zile.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Opuviz

• Substanța activă este aflibercept. Un flacon conține un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,1 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 4 mg. Un flacon distribuie o doză de aflibercept 2 mg în 0,05 ml.
• Celelalte componente sunt: dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat disodic dihidrat, sucroză, polisorbat 20 (E 432), apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Opuviz conține“ la pct. 2 pentru mai multe informații

Cum arată Opuviz și conținutul ambalajului

Opuviz este o soluție injectabilă (injecție) în flacon. Soluția este limpede, incoloră până la galben pal. Cutie cu 1 flacon + 1 ac cu filtru. Cutie cu 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente(EMA): https://www.ema.europa.eu . ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Cum se prepară și se administrează Opuviz la adulți

Flaconul este pentru utilizare unică doar la un singur ochi.

Flaconul con ține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml). Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluția injectabilă observându-se dacă există particule străine, dacă soluția prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.

Ambalaj numai cu flacon Pentru preparare și injecția intravitreană, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:

• un ac cu filtru de 5 µm (18 G x 1½”)
• un ac pentru injecție (30 G x ½”)
• o seringă sterilă de 1 ml (inclusiv cu un marcaj la 0,05 ml)

Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în acest ambalaj.

Ambalaj cu flacon + ac cu filtru Pentru preparare și injecția intravitreană, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:

• un ac cu filtru de 5 µm (18 G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm, furnizat)
• un ac pentru injecție (30 G x ½”, nu este inclus în acest ambalaj)
• o seringă sterilă de 1 ml (inclusiv cu un marcaj la 0,05 ml, nu este inclusă în acest ambalaj)

Ac cu filtru: Acul cu filtru nu este destinat injectării în piele. Nu utilizați autoclavul pentru acul cu filtru. Nu îl utilizați dacă ambalajul individual este deteriorat. Aruncați acul cu filtru utilizat în recipiente aprobate pentru colectarea obiectelor ascuțite.

Atenție: Reutilizarea acului cu filtru poate duce la infectare sau alte afecțiuni/răni. Pentru injectarea intravitreană trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch. Instrucțiuni pentru utilizarea flaconului:

1. Se scoate capacul din plastic și se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului.

2. Se atașează acul cu filtru de 18 G × 1 ½ inch, de 5 microni la seringa sterilă de 1 ml.

3. Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon și vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului.

4. Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conținutul flaconului Opuviz în seringă, menținând flaconul în poziție verticală și înclinându-l ușor pentru a facilita extragerea completă. Pentru a împiedica introducerea de aer, asigurați-vă că suprafața oblică a acului cu filtru este scufundată în lichid. Continuați să înclinați flaconul pe parcursul extragerii menținând suprafața oblică a acului cu filtru scufundată în lichid.

Soluție Bizoul acului orientat în jos 5. Când se golește flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.

6. Se scoate acul cu filtru și se elimină în mod adecvat. Observație: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecția intravitreană.

7. Utilizând o tehnică aseptică, se înșurubează ferm acul de injecție 30 G x ½ inch la vârful seringii.

8. Ținând seringa cu acul orientat în sus, se controlează dacă seringa prezintă bule de aer. Dacă există bule de aer, se lovește ușor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafață.

9. Se elimină toate bulele și cantitatea de medicament în exces, eliberând lent pistonul, astfel încât marginea plată a pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.

10. Flaconul este numai pentru utilizare unică. Extragerea dozelor multiple dintr-un singur flacon poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Linia de dozare pentru 0,05 ml Soluția după expulzarea bulelor de aer și a excesului de medicament Marginea plată a pistonului 0,05 ml 94