EYLEA 114,3 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Eylea Eylea conține substanţa activă aflibercept. Aparține unui grup de medicamente numite agenți antineovascularizație.

Medicul dumneavoastră vă va injecta Eylea în ochi pentru a trata tulburările oculare la adulți numite:

• degenerescență maculară legată de vârstă în formă umedă (DMLV umedă)
• tulburări de vedere atribuite edemului macular diabetic (EMD)
• tulburări de vedere atribuite edemului macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram, centrală sau hemiretiniană).

Aceste tulburări afectează macula. Macula este partea centrală a membranei sensibile la lumină din spatele ochiului. Este responsabilă pentru vederea clară. DMLV umedă apare atunci când se formează și cresc vase de sânge anormale sub maculă. Din vasele de sânge anormale se pot scurge lichide sau sânge în ochi. Vasele de sânge cu scurgeri care provoacă umflarea maculei provoacă EMD. La pacienții cu OVR, unul sau mai multe vase de sânge care transportă sânge de la retină sunt blocate. În consecință, nivelurile VEGF sunt crescute, ceea ce determină scurgerea lichidului în retină, cauzând umflarea maculei (porțiunea de retină responsabilă pentru vederea precisă). Această umflare se numește edem macular. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată. Aceste tulburări vă pot afecta vederea.

Cum acționează Eylea Eylea oprește creșterea noilor vase de sânge anormale în ochi. Eylea poate ajuta la stabilizarea și, adesea, la îmbunătățirea vederii.

Înainte să luați acest medicament

Nu vi se va administra Eylea dacă

• sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți o infecție la nivelul sau în jurul ochilor
• aveți durere sau roșeață în ochi (o inflamație severă a ochiului).

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Eylea adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți glaucom – o afecțiune oculară cauzată de presiunea ridicată din ochi
• aveți antecedente de apariție de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc
• vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele 4 sau în următoarele 4 săptămâni.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați:

• înroșirea ochiului
• durere la nivelul ochilor
• disconfort crescut
• vedere încețoșată sau scăzută
• sensibilitate crescută la lumină Acestea pot fi simptome ale unei inflamații sau infecții și medicul dumneavoastră poate să nu vă mai administreze Eylea.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate și această utilizare poate crește riscul de a prezenta reacții adverse.
• injecțiile cu Eylea pot cauza creșterea presiunii oculare, la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• medicul dumneavoastră va verifica alți factori de risc care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Eylea cu prudență.
• femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima injecție cu Eylea.

Utilizarea substanțelor similare celor conținute în Eylea este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine, putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Teoretic, acest lucru s-ar putea întâmpla și în urma injectării Eylea la nivelul ochiului. Dacă ați avut un atac cerebral, un accident vascular cerebral minor sau atac de cord în ultimele 6 luni, medicul dumneavoastră vă va administra Eylea cu prudență.

Copii și adolescenți Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece bolile indicate apar în principal la adulți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Eylea împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima injecție cu Eylea.
• Există experiență limitată privind administrarea Eylea la femeile gravide. Femeilor nu trebuie să li se administreze Eylea în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru femeie depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut.
• Mici cantități de Eylea pot trece în laptele uman. Efectul asupra nou-născuților/sugarilor alăptați nu este cunoscut. Eylea nu este recomandat în timpul alăptării.

Prin urmare, dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea de Eylea este posibil să prezentați unele probleme temporare de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cât timp se mențin aceste tulburări.

Eylea conține polisorbat 20 Acest medicament conține 0,021 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,07 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se va administra Eylea

Doza recomandată este de aflibercept 8 mg per injecție.

DMLV umedă și EMD

• Vi se va administra 1 injecție în fiecare lună în primele 3 luni.
• După aceea, vi se pot administra injecții o dată la un interval de până la 6 luni. Medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării în funcție de starea ochiului dumneavoastră.
• Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Eylea 114,3 mg/ml, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării după prima injecție.

Edem macular secundar OVR

• Vi se va administra 1 injecție în fiecare lună în primele 3 luni.
• După aceea, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării în funcție de starea ochiului dumneavoastră.
• Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Eylea 114,3 mg/ml, medicul dumneavoastră va decide frecvența administrării după prima injecție.

Mod de administrare Medicul dumneavoastră vă va injecta Eylea în ochi (injecție intravitreană).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul dumneavoastră vă va administra, de asemenea, picături (un anestezic local) pentru a vă amorți ochiul și a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți din cauza injecției.

Dacă se omite o doză de Eylea Faceți o nouă programare la medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte de încetarea tratamentului cu Eylea Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament. Oprirea tratamentului vă poate crește riscul de pierdere a vederii și scăderea vederii se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse ale injecției Eylea provin fie de la medicament în sine, fie de la procedura de injectare și afectează în mare parte ochiul. Unele reacții adverse pot fi grave Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați oricare dintre următoarele:

• reacție adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane
• opacifierea cristalinului (cataractă)
• creșterea presiunii în interiorul ochilor
• sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană)
• sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană)
• reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă subcapsulară/nucleară)
• dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului care conduc la fulgerări de lumină cu flocoane, uneori progresând spre pierderea vederii (dezlipire sau rupere retiniană)

Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții alergice
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
• desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă)
• deteriorarea vederii
• durere la nivelul ochilor
• sângerare în interiorul ochiului (hemoragie conjunctivală)
• deteriorarea stratului transparent al globului ocular din partea frontală a irisului (keratită punctată, abraziune corneană)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura/dezlipirea epiteliului pigmentar al retinei)
• inflamarea irisului, a altor părți ale ochiului sau a anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului (uveită, irită, iridociclită, vitrită)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă corticală)
• deteriorarea stratului din fața globului ocular (eroziune corneană)
• vedere încețoșată
• durere oculară la locul injecției
• senzație de corp străin în ochi
• creșterea producției de lacrimi
• sângerare la locul injecției
• înroșirea ochilor
• opacifiere a cristalinului (opacități lenticulare)
• umflarea pleoapelor
• roșeață a ochiului (hiperemie oculară)
• iritație la locul injecției
• degenerarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (degenerarea retinei)
• umflarea stratului frontal al globului ocular (edem cornean)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• inflamație sau infecție gravă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• iritația pleoapelor

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)

Pe lângă cele de mai sus, pot apărea următoarele reacții adverse:

• senzație neobișnuită în ochi
• deteriorarea suprafeței stratului frontal transparent al ochiului (defect al epiteliului cornean)
• inflamație a altor părți ale ochiului (congestie a camerei anterioare)
• opacifiere a cristalinului din cauza unei leziuni (cataractă traumatică)
• puroi la nivelul ochiului (hipopion)
• reacții alergice severe

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 24 ore.
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eylea

• Substanța activă este aflibercept. 1 ml de soluție conține aflibercept 114,3 mg. Fiecare flacon conține 0,263 ml. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă care va livra o singură doză de 0,07 ml, conținând aflibercept 8 mg.
• Celelalte componente sunt: sucroză, clorhidrat de arginină, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.

Vezi „Eylea conține polisorbat 20“ la pct.2 pentru mai multe informații.

Cum arată Eylea și conținutul ambalajului Eylea este o soluție injectabilă (injecție). Soluția este incoloră până la galben pal. Mărimea ambalajului: 1 flacon + 1 ac cu filtru.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Pentru informații locale, scanați aici pentru a accesa următorul website: https://www.pi.bayer.com/eylea3. Codul QR conține link către prospectul inclus.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Flaconul este pentru utilizare unică, într-un singur ochi. Extragerea dozelor multiple dintr-un singur flacon poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

A nu se utiliza dacă ambalajul sau componentele sale sunt expirate, deteriorate sau au fost modificate. Verificați eticheta de pe flacon pentru a vă asigura că aveți concentrația de Eylea pe care intenționați să o utilizați. Doza de 8 mg necesită utilizarea flaconului Eylea 114,3 mg/ml.

Injecția intravitreană trebuie efectuată cu un ac pentru injectare de 30 G × ½ inch (nu este inclus). Utilizarea unui ac de dimensiuni mai mici (calibrul mai mare) decât acul pentru injectare recomandat de 30 G × ½ inch poate duce la creșterea forțelor de injectare. 1. Înainte de administrare, inspectați vizual soluția injectabilă. Nu utilizați flaconul dacă are particule vizibile, este tulbure sau prezintă modificarea culorii. 2. Se scoate capacul fără filet din plastic și se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului.

3. Utilizați tehnica aseptică pentru a efectua pașii 3-10. Se atașează acul cu filtru, furnizat în cutie, la seringa sterilă de 1 ml, cu adaptor Luer-lock.

4. Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon și vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului. 5. Extrageți tot conținutul flaconului Eylea în seringă, menținând flaconul în poziție verticală și înclinându-l ușor pentru a facilita extragerea completă. Pentru a împiedica introducerea de aer, asigurați-vă că suprafața oblică a acului cu filtru este scufundată în lichid. Continuați să înclinați flaconul pe parcursul extragerii menținând suprafața oblică a acului cu filtru scufundată în lichid. 6. Când se golește flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru. După injectare, orice medicament neutilizat trebuie aruncat. 7. Se scoate acul cu filtru și se elimină în mod adecvat. Observație: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecția intravitreană. 8. Înșurubați ferm acul de injecție 30 G × ½ inch la vârful seringii cu adaptor Luer-lock.

9. Ținând seringa cu acul orientat în sus, se controlează dacă seringa prezintă bule de aer. Dacă există bule de aer, se lovește ușor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafață.

Soluţie Bizoul acului orientat în jos 10. Pentru a elimina toate bulele și cantitatea de medicament în exces, eliberați lent pistonul, astfel încât marginea plată a pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,07 ml pe seringă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

soluția după eliminarea bulelor de aer și a medicamentului în exces linia de dozare pentru 0,07 ml marginea plată a pistonului 162