EVKEEZA 150 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

C e este Evkeeza Evkeeza conține substanța activă evinacumab. Acesta este un tip de medicament numit „anticorp monoclonal”. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează pe alte substanțe din corp.

Pentru ce se utilizează Evkeeza Evkeeza este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 6 luni și peste care au colesterol foarte mare, cauzat de o afecțiune numită „hipercolesterolemie familială homozigotă”. Evkeeza se utilizează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi și alte medicamente pentru a reduce concentrațiile colesterolului.

Hipercolesterolemia familială homozigotă se moștenește în familie și este transmisă, de obicei, atât de la tată, cât și de la mamă.

Persoanele cu această afecțiune au valori extrem de mari ale colesterolului LDL („colesterol rău”) încă de la naștere. Valori atât de mari pot conduce la atacuri de cord, boli ale valvelor inimii sau alte probleme la o vârstă tânără.

Cum funcționează Evkeeza? Evinacumab, substanța activă din Evkeeza, se atașează la o proteină din corp numită ANGPTL3 și îi blochează efectele. ANGPTL3 este implicat în controlul producției de colesterol și blocarea efectului său reduce producția de colesterol. În acest mod, Evkeeza poate scădea valorile sanguine ale colesterolului LDL și, astfel, poate preveni problemele cauzate de valorile mari ale colesterolului LDL.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Evkeeza

• dacă sunteți alergic la evinacumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Evkeeza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Atenție la reacțiile adverse grave Evkeeza poate cauza reacții alergice grave.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică severă. Simptomele sunt enumerate la „Reacții adverse grave”, la pct. 4.

Copii Evkeeza nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 luni deoarece nu există încă informații suficiente cu privire la utilizarea sa la această grupă de pacienți.

Evkeeza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și contracepția Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Evkeeza poate vătăma copilul nenăscut.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Evkeeza.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcină.

• Utilizați măsuri de contracepție eficace în timp ce sunteți tratat cu Evkeeza și
• Utilizați măsuri de contracepție eficace timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de Evkeeza.

Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră în această perioadă.

Alăptarea

• Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu se cunoaște dacă Evkeeza trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil ca Evkeeza să vă cauzeze amețeli și oboseală și vă poate afecta capacitatea de a merge pe bicicletă, de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă credeți că sunteți afectat(ă), nu mergeți pe bicicletă, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje și spuneți medicului dumnevoastră (vezi punctul 4).

Evkeeza conține prolină Acest medicament conține 30 mg de prolină în fiecare ml de medicament. Prolina poate fi dăunătoare pentru pacienții cu hiperprolinemie, o afecțiune genetică rară în care prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Evkeeza conține polisorbat 80 Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 80 în fiecare ml de medicament. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de alergii cunoscute. 28

Cum se administrează

Cât se administrează din Evkeeza Medicul dumneavoastră va stabili ce cantitate de medicament să vă administreze. Cantitatea va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Doza recomandată este de 15 miligrame pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• Vi se va administra medicamentul aproximativ o dată pe lună.

Cum se administrează Evkeeza Evkeeza este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Este administrat prin picurare într-o venă („perfuzie intravenoasă (i.v.)”) pe parcursul a aproximativ 60 minute.

Dacă omiteți o doză de Evkeeza Dacă ați omis o programare pentru administrarea de Evkeeza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Reacții alergice severe (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane) Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome de reacție alergică severă (reacție anafilactică). Perfuzia trebuie oprită imediat și se poate să fie nevoie să luați alte medicamente pentru a controla reacția:

• umflare – în special a buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce face dificilă înghițirea sau respirația
• probleme de respirație sau respirație șuierătoare
• amețeală sau leșin
• erupție trecătoare pe piele, urticarie
• mâncărimi.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• simptome ale răcelii obișnuite, precum scurgerile nazale, durere în gât și tuse (rinofaringită).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere în gât sau infecție a sinusurilor (infecție a tractului respirator superior)
• amețeală
• senzație de rău (greață)
• durere de stomac
• constipație
• dureri de spate
• durere în mâini sau picioare (durere la nivelul extremităților)
• simptome gripale
• senzație de oboseală sau epuizare (astenie)
• reacție asociată perfuziei, precum mâncărimi la locul unde este administrată perfuzia, înroșire bruscă în special la nivelul feței, erupție trecătoare pe piele sau frisoane.

Reacții adverse suplimentare la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de oboseală (fatigabilitate)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC). A nu se congela. A nu se agita. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, decolorat sau conține particule de materie.

Nu păstrați nicio cantitate rămasă din soluția perfuzabilă, pentru reutilizare. Cantitățile rămase din soluția perfuzabilă nu trebuie reutilizate și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Evkeeza

• Substanța activă este evinacumab.

Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține evinacumab 150 mg.

Fiecare flacon conține fie evinacumab 345 mg în 2,3 ml concentrat, fie evinacumab 1 200 mg în 8 ml concentrat.

• Celelalte componente sunt prolină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Evkeeza conține prolină” și „Evkeeza conține polisorbat 80”.

Cum arată Evkeeza și conținutul ambalajului Evkeeza concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.

Este disponibil în ambalaje care conțin fie 1 flacon din sticlă cu 2,3 ml de concentrat, fie 1 flacon din sticlă cu 8 ml de concentrat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlin Germania Fabricantul Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL Τηλ: +30 210 0100 188

FR Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de utilizare

Prepararea soluției Evkeeza este furnizat ca un flacon pentru o singură administrare. În timpul preparării și reconstituirii, trebuie utilizată o tehnică de asepsie strictă.

• Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru a vedea dacă este tulbure, prezintă decolorări sau particule de materie.
• Trebuie să aruncați flaconul dacă soluția este tulbure sau decolorată ori dacă prezintă particule de materie.
• A nu se agita flaconul.
• Trebuie să extrageți volumul necesar de evinacumab din flacon(oane) în funcție de greutatea corporală a pacientului și să-l transferați într-o pungă de perfuzie care conține soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 50 mg/ml (5%). Amestecați soluția diluată inversând ușor.
• Pentru pacienții cu greutatea de 45 kg și peste, punga de perfuzie intravenoasă trebuie să conțină un volum maxim de 250 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 50 mg/ml (5%).
• Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 26 kg și 44 kg, punga de perfuzie intravenoasă trebuie să conțină un volum maxim de 150 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 50 mg/ml (5%).
• Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 3 kg și 25 kg, punga de perfuzie intravenoasă trebuie să conțină un volum maxim de 5 ml/kg. Volumul corespunzător pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 3 kg și 25 kg trebuie să varieze de la 15 ml la 125 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 50 mg/ml (5%) administrată la o rată maximă de 5 ml/kg/oră.
• A nu se congela sau agita soluția.
• A se arunca orice parte rămasă neutilizată din flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

După diluare După preparare, trebuie să administrați soluția diluată imediat. Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar:

• la frigider la temperaturi cuprinse între 2 ºC și 8 ºC timp de maximum 24 ore din momentul preparării perfuziei și până la sfârșitul perfuziei sau
• la temperatura camerei până la 25 ºC, timp de maximum 6 ore din momentul preparării perfuziei și până la sfârșitul perfuziei.

Administrare

• Dacă a fost păstrată la frigider, trebuie să lăsați soluția să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC) înainte de administrare.
• Evinacumabul trebuie administrat pe parcursul a 60 minute, prin perfuzie intravenoasă, printr-o linie intravenoasă care conține un filtru steril încorporat sau atașat, de 0,2 microni până la 5 microni. A nu se administra evinacumabul sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
• A nu se amesteca sau administra evinacumabul concomitent cu alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.

Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă semne de reacții adverse, inclusiv simptome asociate perfuziei.