VOTUBIA 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Votubia comprimate pentru dispersie orală conține o substanță activă numită everolimus. Acesta este utilizat pentru a trata copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă și adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (epilepsie), asociate cu o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST) și care nu sunt controlate cu alte medicamente antiepileptice. Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară”). Votubia comprimate pentru dispersie orală este administrat împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

De asemenea, Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism. Aceasta poate reduce dimensiunea tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG) care sunt, de asemenea, cauzate de CST.

Votubia comprimate pentru dispersie orală este utilizat pentru tratamentul ASCG asociate cu CST la adulţi şi copii pentru care intervenia chirurgicală nu este adecvată.

Înainte să luați acest medicament

Votubia va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu ASCG sau convulsii şi care are acces la efectuarea de analize de sânge care vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Dacă aveţi întrebări referitoare la Votubia sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului. Nu luaţi Votubia − dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aţi avut reacţii alergice înainte, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Votubia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi orice problemă cu ficatul sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau întrerupeţi tratamentul fie un interval scurt de timp, fie definitiv. − dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge). Votubia poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate agrava diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau tratamentului cu medicamente antidiabetice orale. Spuneţi medicului dacă prezentaţi senzaţie excesivă de sete sau frecvenţă crescută a urinării. − dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Votubia deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficientă. La copiii cu ASCG sau convulsii, este important să aibă loc o discuţie cu medicul cu privire la programul de vaccinare specific copilăriei înainte de a se începe tratamentul cu Votubia. − dacă aveţi un nivel crescut de colesterol. Votubia poate creşte concentraţiile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge. − dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală. Votubia poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor. − dacă aveţi o infecţie. Tratamentul infecţiei poate fi necesar înainte de începerea tratamentului cu Votubia. − dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate apărea din nou în timpul tratamentului cu Votubia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). − dacă ați efectuat sau veți efectua în curând terapie cu radiații.

De asemenea, Votubia poate: − cauza ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (leziunii în interiorul gurii). − slăbi sistemul imunitar. Prin urmare, puteţi prezenta risc de infecţii pe durata tratamentului cu Votubia. Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenţi și copii. − afecta funcţia rinichilor. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia. − provoca scurtarea respiraţiei, tuse şi febră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). − provoca complicații ale radioterapiei. Au fost observate complicații severe asociate cu radioterapia (cum sunt scurtarea respirației, greață, diaree, erupții trecătoare pe piele și leziuni la nivelul gurii, gingiilor și gâtului), inclusiv cazuri letale, la unii pacienți la care s-a administrat everolimus în același timp cu radioterapia sau care au luat everolimus la scurt timp după ce au efectuat radioterapie. De asemenea, a fost raportat așa-numitul sindrom de recidivă a reacțiilor adverse asociate radioterapiei (cuprinzând înroșirea pielii sau inflamația plămânilor) la pacienții care au efectuat radioterapie în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să efectuați radioterapie în viitorul apropiat sau dacă ați efectuat radioterapie în trecut.

Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Vi se vor efectua analize ale sângelui înainte de tratament şi periodic în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule din sânge (leucocite, eritrocite şi trombocite) pentru a vedea dacă Votubia are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelurile creatininei, azotului din sânge sau proteinelor din urină), funcţia ficatului (nivelul transaminazelor), precum şi concentraţiile de zahăr şi grăsimi din sânge deoarece şi acestea pot fi afectate de Votubia.

Sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luaţi.

Copii și adolescenți Votubia poate fi utilizat la copii și adolescenți cu ASCG asociat cu CST.

Votubia nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani, cu convulsii asociate CST.

Votubia împreună cu alte medicamente Votubia poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Votubia, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Votubia sau a celorlalte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Votubia: − ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice. − claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene. − ritonavir şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA. − verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute. − dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei cardiace. − ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate. − imatinib, utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale. − inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare. − canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Votubia: − rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC). − efavirenz sau nevirapină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA. − Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni. − dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare. − fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru tratamentul crizelor sau convulsiilor.

Toate medicamentele enumerate mai sus trebuie evitate în timpul tratamentului cu Votubia. Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Votubia.

Dacă luaţi un medicament împotriva crizelor epileptice, o modificare a dozei de medicament împotriva crizelor epileptice (creştere sau reducere) poate determina necesitatea modificării dozei de Votubia. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru. Dacă doza dumneavoastră de medicament împotriva convulsiilor se modifică, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă urmați o dietă specific pentru a reduce frecvența convulsiilor dumneavoastră, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Votubia.

Votubia împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Votubia. Acesta poate crește cantitatea de Votubia din sânge, posibil până la un nivel periculos.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, credeţi că este posibil să fi rămas gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a continua utilizarea Votubia.

Alăptarea Votubia poate afecta copilul alăptat. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Votubia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Fertilitatea Votubia poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin şi feminin. Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Votubia conţine lactoză Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Votubia este disponibil sub formă de comprimate și comprimate pentru dispersie orală. Luați întotdeauna numai comprimatele sau numai comprimatele pentru dispersie orală și niciodată o combinație a acestora. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Votubia trebuie luat Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: − vârsta dumneavoastră − mărimea corpului dumneavoastră − starea ficatului dumneavoastră − alte medicamente pe care le luaţi.

Vi se vor face analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Votubia. Acestea vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră şi pentru a identifica doza potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (vezi punctul 4) în timp ce luaţi Votubia, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau definitiv. Administrarea acestui medicament − Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală o dată pe zi. − Luaţi-le la aceeaşi oră în fiecare zi. − Le puteţi lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi medicamentul la fel în fiecare zi.

Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie orală Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele pentru dispersie orală. Nu le înghiţiţi întregi. Trebuie să amestecaţi comprimatele pentru suspensie orală cu apă pentru a obţine un lichid tulbure (numit suspensie orală).

Cum se prepară și se administrează suspensia orală Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic. Trebuie să beți suspensia imediat după ce ați pregătito. Dacă nu ați băut-o în maximum 30 minute când ați folosit o seringă pentru administrare orală sau în maximum 60 minute când ați folosit un pahar mic, aruncați suspensia și pregătiți una nouă. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii speciale pentru aparţinători Aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate pentru dispersie orală. Spălaţi-vă pe mâini bine înainte şi după prepararea suspensiei.

Dacă luaţi mai mult Votubia decât trebuie − Dacă aţi luat prea mult Votubia sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră pentru dispersie orală, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenţă. − Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Votubia Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele pentru dispersie orală uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Votubia Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate pentru dispersie orală decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:

• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (semne ale angioedemului)
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele

Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Febră, tuse, dificultate la respirare, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cauzate de infecție, cunoscută și ca pneumonie)

Reacţii frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Umflare, senzaţie de greutate sau presiune, durere, mobilitate limitată la nivelul părţilor corpului (aceasta poate apărea oriunde în corp şi este un posibil semn al unei acumulări anormale de lichid în ţesuturile moi din cauza unui blocaj al sistemului limfatic, cunoscut şi sub denumirea de limfoedem) − Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respirare sau înghițire, amețeli (semne de reacție alergică gravă, cunoscută și ca hipersensibilitate) − Febră, tuse, dificultate la respirare, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor, cunoscută și ca pneumonie)

Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Erupţie trecătoare pe piele sub formă de vezicule cu lichid, care apar pe pielea înroșită (semne ale unei infecții virale care poate fi severă, cunoscută și ca herpes zoster) − Febră, frisoane, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii, erupții trecătoare pe piele și, posibil, confuzie și dezorientare (semne ale unei infecții grave, cunoscută și ca sepsis)

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − Infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare − Durere în gât şi secreţii nazale (rinofaringită) − Durere de cap, presiune la nivelul ochilor, nasului sau obrajilor (semne ale inflamaţiei sinusurilor şi căilor nazale, cunoscută și ca sinuzită) − Infecție a căilor urinare − Concentraţie mare a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie) − Poftă de mâncare scăzută − Durere de cap − Tuse − Ulceraţii la nivelul gurii − Diaree − Stare de rău (vărsături) − Acnee − Erupţie trecătoare pe piele − Stare de oboseală − Febră − Tulburări de menstruaţie, cum sunt absenţa menstrelor (amenoree) sau menstre neregulate − Durere în gât (faringită) − Durere de cap, amețeli, semne ale unei tensiuni arteriale mari (hipertensiune arterială)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Infecție a urechii medii − Gingii umflate, care sîngerează (semne ale inflamaţiei gingiilor, cunoscută și ca gingivită) − Inflamarea pielii (celulită) − Nivel crescut în sânge al lipidelor (grăsimi) (hipertrigliceridemie, valoare mare a trigliceridelor) − Nivel scăzut în sânge de fosfat (hipofosfatemie) − Nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie) − Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloarea pielii (semne ale unui nivel scăzut al celulelor roşii din sânge, cunoscută și ca anemie) − Febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semn al unui număr scăzut de celule albe, cunoscută și ca leucopenie, limfopenie, neutropenie) − Sângerare spontană sau învineţire (semne ale unui număr scăzut al trombocitelor, cunoscută și ca trombocitopenie) − Durere la nivelul gurii − Sângerare la nivelul nasului (epistaxis) − Stare de rău la stomac (greaţă) − Durere de stomac − Durere severă în partea de jos a abdomenului şi în zona pelviană, care poate fi ascuţită, cu menstruaţie neregulată (chist ovarian) − Cantitate excesivă de gaze în intestine (flatulenţă) − Constipaţie − Durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, umflare şi balonare la nivelul abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacului, cunoscută și ca gastroenterită sau gastroenterită virală) − Piele uscată, mâncărimi (prurit) − Boală inflamatorie a pielii, caracterizată de înroşire, mâncărime şi chisturi umplute cu lichid care supurează şi care se descuamează, devin cruste sau se întăresc (dermatită acneiformă) − Căderea părului (alopecie) − Proteine în urină. − Tulburări de menstruaţie, cum sunt menstre abundente (menoragie) sau sângerări vaginale − Probleme cu somnul (insomnie) − Iritabilitate − Agresivitate − Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe − Nivel crescut al hormonului care declanşează ovulaţia (nivel crescut al hormonului luteinizant din sânge) − Scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Spasme musculare, febră, urină de culoare roşu-maronie, care pot fi simptome ale unei tulburări musculare (rabdomioliză) − Tuse, însoţită de flegmă, durere în piept, febră (semne ale inflamaţiei căilor respiratorii, cunoscută și ca bronşită virală) − Tulburare a gustului (disgeuzie) − Tulburări de menstruație, cum sunt mentre întârziate − Nivel crescut al hormonului reproducător feminin (nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacție la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, înroșirea pielii sau inflamația plămânilor (așa-numitul sindrom al recidivei reacțiilor adverse asociate radioterapiei)
• Agravarea reacțiilor adverse la tratamentul cu radiații

Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii care iau everolimus pentru tratamentul unor afecţiuni altele decât CST: − Tulburări la nivelul rinichilor: frecvenţă modificată a urinării sau absenţa urinării pot fi simptome ale insuficienţei renale şi au fost observate la unii pacienţi cărora li s-a administrat everolimus. Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcţiei rinichilor (creşterea concentraţiei de creatinină). − Simptome de insuficienţă cardiacă cum sunt senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie când vă întindeţi la orizontală, umflarea picioarelor sau gambelor. − Blocaj sau obstrucţie a unui vas de sânge (venă) la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă). Simptomele pot include umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată − Probleme cu vindecarea rănilor. − Concentraţii crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie).

Reactivarea hepatitei B a fost observată la unii pacienţi trataţi cu everolimus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus. Primele simptome pot include febră, erupţie trecătoare pe piele, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor. Alte simptome pot include oboseală, pierderea poftei de mâncare, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii) şi durere în partea dreaptă superioară a abdomenului. Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

− Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. − Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. − Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. − A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. − Deschideţi blisterul înaintea să luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală. − Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute. Suspensia se administrează imediat după preparare. Dacă nu se administrează în 60 minute de la preparare, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie. − Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Votubia comprimate pentru dispersie orală − Substanţa activă este everolimus. Fiecare comprimat Votubia 1 mg pentru dispersie orală conţine everolimus 1 mg. Fiecare comprimat Votubia 2 mg pentru dispersie orală conţine everolimus 2 mg. Fiecare comprimat Votubia 3 mg pentru dispersie orală conţine everolimus 3 mg. Fiecare comprimat Votubia 5 mg pentru dispersie orală conţine everolimus 5 mg. − Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A, manitol, celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru (vezi pct. 2 ”Votubia conține lactoză”).

Cum arată Votubia comprimate pentru dispersie orală şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 1 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D1” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Comprimatele de Votubia 2 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D2” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Comprimatele de Votubia 3 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D3” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Comprimatele de Votubia 5 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate , de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană. Acestea sunt marcate cu „D5” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.

Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală este disponibil în cutii cu 30 comprimate pentru dispersie orală în blistere doză unitară, a câte 10 x 1 comprimate fiecare. Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală este disponibil în cutii cu 10 x 1, 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate pentru dispersie orală în blistere doză unitară, a câte 10 x 1 comprimate fiecare. Votubia 3 mg şi Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în cutii cu 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate pentru dispersie orală în blistere doză unitară, a câte 10 x 1 comprimate fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul. Acesta va arăta ca un lichid tulbure (numit suspensie orală).

Utilizaţi numai o seringă pentru administrare orală sau un pahar mic pentru prepararea şi administrarea Votubia – nu le utilizaţi în alte scopuri.

Informaţii importante:

Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie.

Aceste instrucţiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg şi 10 mg.

• Doza maximă pe care o puteţi lua o dată, utilizând seringa pentru administrare orală sau paharul, este de 10 mg, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
• Dacă trebuie să luaţi o doză mai mare sau să utilizați mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, împărţiţi doza în două prize şi repetaţi paşii, utilizând aceeaşi seringă sau acelaşi pahar pentru utilizare orală.
• Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul despre modul de împărţire a dozei în două prize, dacă nu sunteţi sigur.

Aparţinătorii trebuie să evite contactul suspensiei orale cu pielea. Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.

Utilizaţi numai apă (apă potabilă de la robinet sau apă plată îmbuteliată) pentru a prepara suspensia orală. Nu utilizaţi sucuri sau alte lichide.

Pacientul trebuie să bea suspensia imediat după ce a pregătit-o. Dacă pacientul nu o bea în maximum 30 minute, dacă a folosit o seringă pentru administrare orală, sau în maximum 60 minute, dacă a folosit un pahar mic, trebuie să arunce suspensia și să pregătească una nouă.

Instrucţiuni pentru aparţinătorii care pregătesc suspensia utilizând o seringă pentru administrare orală:

Aveţi nevoie de:

• blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
• foarfecă pentru tăierea blisterului
• seringă de 10 ml pentru administrare orală, cu marcaje de 1 ml (de unică folosinţă): vezi figura de mai jos
• 2 pahare curate
• aproximativ 30 ml de apă

Piston Corp Marcaje de volum Vârf Pregătirea 1. Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.

2. Luaţi seringa de 10 ml pentru administrare orală şi trageţi pistonul în afară, scoţându-l complet din corpul serigii.

Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală 3. Utilizaţi foarfeca pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei perforate. Scoateţi comprimatele pentru dispersie orală din blister. Puneţi-le imediat în corpul seringii pentru administrare orală.

4. Reintroduceţi pistonul în corpul seringii pentru administrare orală. Împingeţi pistonul în interior până atinge comprimatele pentru dispersie orală.

Adăugarea apei 5. Umpleţi cu apă un pahar mic (apă potabilă de la robinet sau apă plată, îmbuteliată). Puneţi vârful seringii în apă. Extrageţi aproximativ 5 ml de apă, trăgând uşor pistonul până ajunge la marcajul de 5 ml de pe seringă.

Notă: Cantitatea de apă din seringa pentru administrare orală nu trebuie să fie exactă, însă trebuie acoperite toate comprimatele. Dacă vreun comprimat se blochează în partea de sus, uscată, a seringii pentru administrare orală, bateţi uşor seringa până cade în apă.

Amestecarea medicamentului 6. Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Trageţi încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.

7. Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus. Aşteptaţi timp de 3 minute până când comprimatele pentru dispersie orală s-au dizolvat complet.

3 Min 8. Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei. Nu o agitaţi. Administraţi suspensia orală imediat. Dacă nu o utilizaţi în maximum 30 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.

Scoaterea aerului 9. Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate cea mai mare parte a aerului (în vârf poate rămâne o cantitate mică de aer).

Administrarea medicamentului 10. Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului. Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate întreg conţinutul seringii pentru administrare orală.

11. Scoateţi cu atenţie seringa pentru administrare orală din gura pacientului.

Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 12. Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală într-un pahar plin cu apă. Extrageţi 5 ml de apă, trăgând încet pistonul în exterior.

13. Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Trageţi încet pistonul pentru a introduce aer în seringă până la marcajul de 9 ml al seringii.

14. Ţinând seringa cu vârful în sus, învârtiţi uşor apa pentru a colecta medicamentul rămas.

5x 15. Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus. Împingeţi încet pistonul pentru a scoate cea mai mare parte a aerului.

16. Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului. Împingeţi uşor pistonul pentru a administra întreg conţinutul seringii pentru administrare orală.

17. Scoateţi cu atenţie seringa pentru administrare orală din gura pacientului.

Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 – 17 pentru a administra complet doza.

Curăţarea după administrare 18. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi seringa pentru administrare orală.

19. Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.

Instrucţiuni pentru aparţinătorii care pregătesc suspensia utilizând un pahar mic:

Aveţi nevoie de:

• blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
• foarfecă pentru tăierea blisterului
• 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
• recipient de 30 ml pentru măsurarea cantităţii de apă
• aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
• lingură pentru amestecare

Pregătirea 1. Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.

Adăugarea apei 2. Adăugaţi aproximativ 25 ml de apă în recipientul de dozare de 30 ml. Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă.

3. Turnaţi apa din recipientul de dozare în pahar.

25 ml de apă Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală

4. Utilizaţi foarfeca pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei perforate. Scoateţi comprimatele pentru dispersie orală din blister.

5. Adăugaţi comprimatele pentru dispersie orală în apă.

Amestecarea medicamentului 6. Aşteptaţi timp de 3 minute dizolvarea completă a comprimatelor pentru dispersie orală.

7. Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.

Administrarea medicamentului 8. Pacientul trebuie să bea imediat toată suspensie din pahar. Dacă suspensia nu este utilizată în maximum 60 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.

Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament 9. Umpleţi din nou paharul cu aceeaşi cantitate de apă (aproximativ 25 ml). Amestecaţi conţinutul cu lingura pentru a dizolva medicamentul rămas pe pahar şi pe lingură.

10. Pacientul trebuie să bea întreaga cantitate de suspensie orală din pahar. Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 – 10 pentru a administra complet doza.

Curăţarea după administrare 11. Spălaţi bine paharul şi lingura cu apă curată. Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie. Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.

12. Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.

3 Min