REPATHA 140 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Repatha şi cum acţionează

Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.

Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism). Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.

Pentru ce se utilizează Repatha

Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:

• adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
• împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
• singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
• copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol
• adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol
• adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge). Se administrează:
• împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
• singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.

Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă. În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Repatha dacă sunteţi alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Repatha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi boli de ficat.

Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacţii alergice severe.

Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele şi numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notaţi şi dumneavoastră aceste detalii, pentru situaţia în care aceste informaţii vor fi solicitate în viitor.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste trataţi pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.

Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.

Repatha împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul. Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Repatha conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:

• pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună.
• pentru adulţi sau copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
• pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.

Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.

Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect. Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.

Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.

Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.

Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane)
• Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor (rinofaringită sau infecţii ale tractului respirator superior)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Durere de spate
• Dureri articulare (artralgii)
• Durere musculară
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
• Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele
• Durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
• Simptome asemănătoare gripei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Repatha

• Substanţa activă este evolocumab. Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului

Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.

Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tel: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Instrucţiuni de utilizare: Repatha seringă preumplută de unică utilizare

Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Piston

Medicament Corpul seringii Capac al acului de culoare gri ataşat

Piston folosit

Corpul seringii folosite

Ac folosit

Acul este înăuntru.

Capac de culoare gri scos Important Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:

• Nu trebuie să congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
• Nu trebuie să utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu trebuie să utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.

Părţi ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea. Utilizaţi o seringă preumplută de Repatha nouă.

• Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.

Etapa 1: Pregătire A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute. Înainte de injectare, lăsaţi seringa preumplută în ambalajul original la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute. Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.

• Nu trebuie să încercaţi să încălziţi seringa preumplută de Repatha folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu trebuie să lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
• Nu trebuie să agitaţi seringa preumplută de Repatha.

B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:

• O tăviţă cu seringa preumplută de Repatha.
• Tampoane cu alcool.
• Tampon de vată sau tifon.
• Plasture.
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Nu utilizaţi seringa preumplută de Repatha după data de expirare indicată pe ambalaj.

C Alegeţi locul de injectare.

Partea superioară a braţului Abdomen

Coapsă Puteţi utiliza:

• Coapsa.
• Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
• Nu alegeţi zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul. Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.

D Dezinfectaţi locul pentru injectare.

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.

• Nu atingeţi acest loc de administrare a injecţiei înainte de injectare.

E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă. Întoarceţi tăviţa Apăsaţi uşor

Pentru a scoate seringa:

• Îndepărtaţi hârtia cu care este acoperită tăviţa.
• Aşezaţi tăviţa în palmă.
• Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
• Dacă seringa preumplută nu iese din tăviţă apăsaţi uşor porţiunea posterioară a tăviţei.
• Nu trebuie să ridicaţi sau să trageţi seringa preumplută de piston sau de capacul gri al acului.

Acest lucru ar putea deteriora seringa.

• Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.

Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.

F Inspectaţi medicamentul şi seringa. Piston Corpul seringii

Eticheta seringii cu data de expirare Capac al acului de culoare gri ataşat

Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii. Verificaţi dacă:

• Numele Repatha apare pe eticheta seringii preumplute.
• Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă medicamenul prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare de pe seringa preumplută este depăşită.

Etapa 2: Pregătire A Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului. Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului. 1.

Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului. Aruncaţi imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

• Nu trebuie să răsuciţi sau îndoiţi capacul gri al acului. Aceasta poate deteriora acul.
• Nu trebuie să puneţi la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută.

B Îndepărtaţi bula/golul de aer. Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha. Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:

• Ţineţi seringa preumplută cu acul în sus.
• Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
• Împingeţi pistonul încet şi uşor pentru a elimina aerul din seringa preumplută. Fiţi foarte atenţi să nu eliminaţi din medicament.
• Nu atingeţi acul seringii.

C CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.

Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri. Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul. Etapa 3: Injectaţi A ŢINEŢI în continuare pielea între degete. Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade.

• Nu atingeţi pistonul cu degetele în timp ce introduceţi acul.

B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.

C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.

• Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.

Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător seringile. Pot exista reglementări locale în acest sens.

• Nu reutilizaţi seringa utilizată.
• Nu utilizaţi orice medicament rămas în seringa utilizată.
• Nu reciclaţi seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.

Nu lăsaţi seringa utilizată şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.

B Examinaţi locul de administrare a injecţiei. Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Puneţi un plasture dacă este necesar.

• Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei.