EMEND 125mg + 80mg

Ce este și pentru ce se utilizează

EMEND conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. Capsulele EMEND sunt utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani în asociere c u alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (t ratamentul împotriva cancerului ) care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi EMEND

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi EMEND sau să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Înaintea tratamentului cu EMEND, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatu l este important în transformarea medicamentului în organism. Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost s tudiate la această populație. EMEND împreună cu alte medicamente EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND. Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu EMEND (cum ar fi pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi de asemenea „Nu utilizaţi EMEND”). Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente anti concepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND. O altă metodă sau o metodă suplimentară non hormon ală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu EMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea EMEND,
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus ( imunosupresoare ), – alfentanil, fentanil ( utilizate în tratamentul durerii ),
• chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului),
• medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină (ut ilizate în tratamentul migrenelor),
• warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine),
• rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor),
• fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor),
• carbamazepină (utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi),
• sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei),
• inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV),
• ketoconazol cu excepţia şamponului ( utilizat în tratamentul sindromului Cushing
• atunci când corpul produce cortizon în exces)

, – itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice),

• nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
• corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona), – medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul),
• tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului).

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Acest medicament nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă dumneavoast ră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „EMEND împreună cu alte medicamente”. Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament . Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă stare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea EMEND. Dacă dumneavoast ră sau copilul dumneavoastră simţiţi o stare de ameţeală sau somnolenţă, evitaţi conducerea vehiculelor , mersul cu bicicleta, sau folosirea utilajelor și a uneltelor după administrarea acestui medicament (vezi „Reacţii adverse posibile”). EMEND conţine zahăr Capsulele EMEND conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. EMEND conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul , farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.Utilizaţi întotdeauna EMEND împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5-HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Doza orală recomandată de EMEND este: Ziua 1:

• o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapi e şi Zilele 2 și 3:
• o capsulă de 80 mg în fiecare zi
• dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați EMEND dimineața
• dacă se administrează chimioterapie, utilizați EMEND cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.

Înghiţiţi capsula întreagă cu puţin lichid. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EMEND Nu utilizaţi mai multe capsule decât recomandă medicul. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi EMEND Dacă dumneavoastr ă sau copilului dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru ai cere sfatul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. 62

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi utilizarea EMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi nevoie urgent de tratament medical:

• Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• constipaţie, indigestie, – durere de cap,
• oboseală, – pierderea poftei de mâncare,
• sughiţ,
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• ameţeală, somnolenţă,
• acnee, erupţie trecătoare pe piele,
• nelinişte,
• eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă,
• creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură,
• slăbiciune, stare generală de rău,
• bufeuri/înroșirea feței sau pielii,
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
• febră cu risc crescut de de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:

• dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului,
• sensibilitatea pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii), – euforie (senti ment de bucurie extremă), dezorientare,
• infecţie bacteriană, infecţie fungică,
• constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare ,
• frecvenţă crescută a urinării, eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină, – disconfort toracic, umflare, modificare a mersului ,
• tuse, mucozităţi pe gât, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât,
• scurgeri şi mâncărim i oculare,
• ţiuituri în urechi,
• spasme musculare, slăbiciune musculară,
• sete excesivă,
• încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,
• scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul ui sau asistentei medi cale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile ad verse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. Nu scoateţi capsula din blister decât atunci când sunteţi pregătiţi să o utilizaţi. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine EMEND

• Substanţa activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conţine 125 mg de aprepitant.

Fiecare capsulă de 80 mg conţine 80 mg de aprepitant.

• Celelalte componente sunt zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172)

; capsula de 125 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172). Cum arată EMEND şi conţinutul ambalajului Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă şi vârf roz având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „462” şi „125 mg”, cu cerneală de culoare neagră. Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp şi vârf de culoare albă având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „461” şi „80 mg”, cu cerneală de culoare neagră. EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărim i de ambalaj:

• Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg – Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg
• 5 blistere din aluminiu fiec are conţinând o capsulă de 80 mg
• Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg
• 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg
• A mbalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/ Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@m sd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@m sd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@m sd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD S harp & D ohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B .V . Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@m sd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Eλλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @m sd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@m sd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@m sd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@m sd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@m sd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@m sd.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@ msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 57 00488 medicinskinfo@ msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : https://www.ema.europa.eu . 66