LYSAKARE 25 g/25 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este LysaKare LysaKare conține substanțele active arginină și lizină, doi aminoacizi diferiți. Acesta aparține unei clase de medicamente care se utilizează pentru a reduce efectele secundare ale medicamentului împotriva cancerului.

Pentru ce se utilizează LysaKare LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva iradierii inutile, în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)], un medicament radioactiv utilizat pentru tratarea anumitor tumori.

Înainte să luați acest medicament

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Întrucât veți primi un alt tratament, cu Lutathera, în asociere cu LysaKare, citiți cu atenție prospectul pentru Lutathera, precum și acest prospect. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze LysaKare

• dacă sunteți alergic la arginină, lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Atenționări și precauții Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra LysaKare:

• dacă aveți picioare și glezne umflate, urinați o cantitate prea mare sau o cantitate prea mică de urină, aveți mâncărime sau dificultăți de respirație (semne și simptome ale bolii cronice de rinichi).
• dacă aveți mâncărime, îngălbenire a pielii sau albului ochilor, greață sau vărsături, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în partea dreaptă sus a zonei stomacului (abdomen), urină închisă la culoare sau maro, sau dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât în mod normal (semne și simptome ale bolii hepatice).
• dacă aveți dificultăți de respirație, respirați cu greutate când stați întins pe pat și vi se umflă picioarele sau gleznele (semne și simptome de insuficiență cardiacă).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu LysaKare:

• dacă vă simțiți obosit, vă pierdeți pofta de mâncare, observați modificări ale bătăilor inimii și/sau vă simțiți confuz (semne și simptome de acidoză metabolică).
• dacă aveți dificultăți de respirație, slăbiciune, amorțeală, dureri în piept, palpitații și/sau ritm cardiac anormal (semne și simptome ale nivelului crescut de potasiu din sânge (hiperkaliemie)).

Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cât de multe lichide să beți în ziua tratamentului, astfel încât să rămâneți bine hidratat.

Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este mai probabil să aveți probleme cu rinichii, iar medicul dumneavoastră va stabili, pe baza rezultatelor analizelor de sânge, dacă puteți primi tratament cu LysaKare.

Monitorizarea înainte și în timpul tratamentului cu LysaKare Medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sânge inițial pentru a verifica dacă sunteți eligibil pentru acest tratament și apoi analize regulate de sânge în timpul tratamentului pentru a observa orice reacții adverse cât mai devreme posibil. Dacă este necesar, activitatea electrică a inimii dumneavoastră va fi verificată și cu un test numit electrocardiogramă (EKG). Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul.

Medicul vă va verifica concentrația de potasiu în sânge și o va corecta înainte de începerea perfuziei, dacă este prea mare. De asemenea, medicul vă va verifica funcția renală și funcția hepatică înainte de începerea perfuziei. Pentru alte analize pe care trebuie să le faceți înainte de tratament, citiți prospectul pentru Lutathera.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât nu se știe dacă este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

LysaKare împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece Lutathera nu trebuie utilizat la femeile gravide, deoarece radiațiile sunt periculoase pentru copilul nenăscut și trebuie evitată alăptarea în timpul tratamentului cu Lutathera.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 22

Cum se administrează

Doza recomandată de soluție de LysaKare este de 1 l (1 000 ml). Trebuie să vi se administreze doza completă de LysaKare, indiferent de orice ajustări ale dozei de Lutathera.

LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă). Perfuzia cu LysaKare va începe cu 30 de minute înainte de a vi se administra Lutathera și va dura timp de 4 ore.

Pacienții care primesc perfuzii de aminoacizi prezintă de obicei greață și vărsături. Prin urmare, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.

Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică. Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze mai multă perfuzie decât trebuie, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• vărsături
• greață

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• concentrații mari de potasiu (observate în analizele de sânge)
• dureri (de burtă) abdominale
• amețeală

Alte reacții adverse posibile Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dureri de cap
• înroșirea feței

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament sunt în responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuate în condiții corespunzătoare. Vi se va administra LysaKare într-un cadru clinic controlat.

Următoarele informații sunt destinate specialistului din domeniul sănătății însărcinat cu îngrijirea dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament:

• dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri.
• dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat.
• dacă punga de perfuzie este deteriorată sau curge.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LysaKare

• Substanțele active sunt arginină și lizină.

Fiecare pungă de perfuzie conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.

• Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă este o soluție limpede și incoloră, fară particule vizibile și este furnizată într-o pungă de plastic moale pentru o singură utilizare. Fiecare pungă de perfuzie conține 1 l de soluție LysaKare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Franța

Fabricantul Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00 Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 Ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.