OTEZLA

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Otezla

Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.

Pentru ce se utilizează Otezla

Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:

• Artrită psoriazică activă – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
• Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat:
• fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete
• terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
• Boala Behçet (BB) – pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru persoanele cu această boală.

Otezla este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate de cel puțin 20 kg cu următoarea afecțiune:

• Psoriazis în plăci moderat până la sever – dacă medicul dumneavoastră stabilește că este adecvat să luați o terapie sistemică precum Otezla.

Ce este artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.

Ce este psoriazisul în plăci

Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.

Ce este boala Behçet

Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale.

Cum funcționează Otezla

Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Otezla funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.

La adulții cu artrită psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.

La adulți și la copii și adolescenții începând cu vârsta de 6 ani și cu o greutate de cel puțin 20 kg cu psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.

La adulții cu boala Behçet, tratamentul cu Otezla reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora.

S-a demonstrat, de asemenea, că Otezla îmbunătățește calitatea vieții pacienților adulți și copii și adolescenți cu psoriazis, a pacienților adulți cu artrită psoriazică și a pacienților adulți cu boala Behçet. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Otezla

• dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Depresie și gânduri suicidare

Înainte de a începe administrarea Otezla, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare. Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Otezla.

Probleme renale severe

Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. 3.

Dacă aveți o greutate redusă

Adresați-vă medicului dvs. în timp ce luați Otezla dacă scădeți în greutate fără a dori acest lucru.

Probleme intestinale

Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Otezla nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis în plăci moderat până la sever care au vârsta sub 6 ani sau care cântăresc mai puțin de 20 kg, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă și greutate.

Otezla nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în alte indicații, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Otezla împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
• fenitoină, fenobarbital și carbamazepină – medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
• sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Otezla dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Otezla nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Otezla conține lactoză

Otezla conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

• Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține suficiente comprimate pentru un total de două săptămâni de tratament.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
• Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat în timpul primei săptămâni de tratament (faza de creștere treptată a dozei).
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă o săptămână în doza recomandată.
• După atingerea dozei recomandate, veți primi numai un singur comprimat în ambalajele care vă sunt prescrise.
• Va fi necesar să parcurgeți etapa de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.

Adulți

• Doza recomandată de Otezla pentru pacienții adulți este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei, după cum se arată în tabelul de mai jos – o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.

Copii și adolescenți cu vârste de 6 ani și peste

• Doza de Otezla va fi în funcție de greutatea corporală.

Pentru pacienții care cântăresc între 20 kg și mai puțin de 50 kg: Doza recomandată de Otezla este de 20 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei, după cum se arată în tabelul de mai jos – o doză de 20 mg dimineața și o doză de 20 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 40 mg.

Pentru pacienții care cântăresc cel puțin 50 kg: Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei (la fel ca doza pentru adulți), după cum se arată în tabelul de mai jos – o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.

Pacienți care au probleme severe cu rinichii

Dacă sunteți un adult cu probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).

La copiii și adolescenții cu vârste de 6 ani și peste cu insuficiență renală severă, doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață) pentru pacienții care cântăresc cel puțin 50 kg și de 20 mg o dată pe zi (doza de dimineață) pentru copiii care cântăresc între 20 kg și mai puțin de 50 kg.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați doar doza de dimineață prezentată în tabelul de mai sus care vi se aplică (pentru adulți sau pentru copii/adolescenti) și să omiteți doza de seară.

Cum și când să luați Otezla

• Otezla este pentru administrare orală.
• Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
• Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
• Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.

Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie

Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Otezla

• Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Otezla

• Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
• Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – depresie și gânduri suicidare

Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• greață
• cefalee
• infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse
• durere de spate
• vărsături
• senzație de oboseală
• durere de stomac
• pierderea poftei de mâncare
• scaune frecvente
• dificultăți de somn (insomnie)
• indigestie sau pirozis
• inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
• răceală obișnuită (rinofaringită)
• depresie
• migrenă
• cefalee de tensiune

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• erupție la nivelul pielii
• blânde (urticarie)
• scăderea în greutate
• reacție alergică
• sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
• ideație sau comportament suicidar
• anxietate
• modificări ale dispoziției

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)

Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe. Dacă problemele dvs. intestinale devin severe, trebuie să vă adresați medicului dvs.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.