DUPIXENT 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dupixent Dupixent conține substanța activă dupilumab.

Dupilumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care blochează acțiunea proteinelor denumite interleukine (IL)-4 și IL-13. Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), prurigo nodularis (PN), esofagită eozinofilică (EE), boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și urticarie spontană cronică (USC).

Pentru ce se utilizează Dupixent Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, cu dermatită atopică severă. Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.

De asemenea, Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent (de exemplu corticosteroizi).

Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al RSCcPN la adulți a căror boală nu este controlată cu medicamentele lor uzuale pentru RSCcPN. Dupixent poate, de asemenea, să scadă necesitatea de a efectua intervenție chirurgicală și de a utiliza corticosteroizi sistemici.

De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul prurigo nodularis (PN) moderat până la sever la adulți, cunoscut și sub denumirea de prurigo nodularis cronic (CNPG). Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru PN pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur. De asemenea, Dupixent este utilizat pentru tratamentul esofagitei eozinofilice (EE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, cu o greutate de cel puțin 15 kg.

Dupixent este, de asemenea, utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții cu BPOC necontrolată terapeutic.

Dupixent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice (USC) moderată până la severă, care nu este controlată cu antihistaminice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cărora nu li s-a administrat blocante ale imunoglobulinei E (IgE) pentru USC.

Cum acționează Dupixent Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea. De asemenea, s-a demonstrat că Dupixent ameliorează manifestări precum durere, anxietate și depresie asociate cu dermatita atopică. În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.

Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la scăderea dozelor pentru celelalte medicamente de care aveți nevoie în scopul de a vă controla astmul bronșic, numite corticosteroizi orali, în timp ce previne crizele severe de astm bronșic și vă ameliorează respirația.

Dupixent ajută la prevenirea crizelor moderate sau severe de BPOC (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor generale ale BPOC.

Utilizarea Dupixent pentru urticarie spontană cronică (USC) poate îmbunătăți starea pielii prin reducerea mâncărimii și a erupției.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Dupixent

• dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic sau BPOC.

De fiecare dată când primiți un nou ambalaj de Dupixent, este important să notați denumirea medicamentului, data administrării și numărul lotului (care se află pe ambalaj după „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacții alergice

• Rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică și angioedem. Aceste reacții pot să apară în decurs de minute până la șapte zile după administrarea Dupixent. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici măriți, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.

Astfel de semne sunt enumerate la pct. 4, sub „Reacții adverse grave”.

• Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.

Afecțiuni însoțite de eozinofilie

• Rareori, pacienții care folosesc medicamente pentru tratamentul astmului bronșic pot dezvolta inflamație a vaselor de sânge sau a plămânilor, din cauza creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie).
• Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent. Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează și un medicament corticosteroid a cărui administrare se întrerupe sau a cărui doze se scad.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare și/sau erupție trecătoare pe piele.

Infestare cu paraziți (viermi intestinali)

• Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți. Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
• Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.

Astm bronșic Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări la nivelul ochilor Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică.
• Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 6 ani, având astm bronșic.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii și adolescenți cu RSCcPN și vârsta sub 18 ani.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu PN.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute încă la copii cu vârsta sub 1 an sau greutatea < 15 kg, diagnosticați cu EE.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 18 ani, diagnosticați cu BPOC.
• Siguranța și beneficiile Dupixent nu sunt cunoscute la copii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticați cu USC.

Dupixent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
• dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.

Alte medicamente pentru astm bronșic Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.

• Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi) trebuie oprite treptat.
• Acest lucru trebuie efectuat sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent. Nu trebuie să utilizați Dupixent și să alăptați în același timp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dupixent este puțin probabil să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dupixent conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dupixent conține polisorbat Acest medicament conține 4 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 300 mg (2 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât Dupixent vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent potrivită pentru dumneavoastră.

Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică La pacienți cu dermatită atopică, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

*Doza poate fi crescută la 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, pe baza evaluării medicului.

Doză recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:

Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta de 12 ani și peste) La pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă sau la adulți cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic sever, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg),
• Urmată de administrarea unei doze de 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni.

Doză recomandată la copii cu astm bronșic Doza de Dupixent recomandată pentru copii (vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani) cu astm bronșic se calculează în funcție de greutatea corporală:

În cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic și dermatită atopică severă concomitentă, medicul va decide care este doza de Dupixent adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată la adulți cu rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN) În RSCcPN, doza de Dupixent recomandată pentru prima administrare este de 300 mg, urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni. Doza recomandată la adulți cu prurigo nodularis (PN) Pentru pacienții cu prurigo nodularis, doza recomandată de Dupixent este:

• O doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg)
• Urmată de administrarea unei doze de 300 mg ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 1 an și peste) cu esofagită eozinofilică (EE)

Doza recomandată la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) În BPOC, doza recomandată de Dupixent este de 300 mg administrată ca injecție subcutanată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la adulți cu urticarie spontană cronică (USC) Doza recomandată de Dupixent pentru pacienții adulți este o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată la interval de două săptămâni.

Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani cu urticarie spontană cronică (USC): Doza recomandată de Dupixent pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani) cu urticarie spontană cronică se stabilește în funcție de greutatea corporală:*

Greutatea corporală a pacientului Doză inițială Doze ulterioare 15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) în Ziua 1, urmată de 300 mg în Ziua 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), începând după 4 săptămâni de la doza din Ziua 15 30 kg până la mai puțin de 60 kg 400 mg (două injecții de 200 mg) 200 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) 60 kg sau peste 600 mg (două injecții de 300 mg) 300 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) *Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 15 kg doza recomandată este 200 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W).

Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC): Doza recomandată de Dupixent pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 5 ani cu urticarie spontană cronică (USC) se stabilește în funcție de greutatea corporală:

Administrarea injectabilă a Dupixent Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.

Înainte de a vă administra injecția cu Dupixent, este necesar să fiți instruit în mod corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. De asemenea, injecția cu Dupixent vă poate fi administrată de către o persoană care vă îngrijește, după ce a fost instruită în mod corespunzător de către un medic sau o asistentă medicală.

Fiecare seringă preumplută conține o doză de Dupixent (300 mg). Nu agitați seringa preumplută.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” incluse la sfârșitul prospectului înainte de a utiliza Dupixent.

Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie sau dacă doza a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Dupixent Dacă ați uitat să vă administrați injectabil o doză de Dupixent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. În plus,

Dacă schema de administrare a dozei este în fiecare săptămână și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent cât mai curând posibil, începând o nouă schemă terapeutică de la această dată.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de două săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, așteptați până la următoarea doză programată pentru a vi se administra injecția cu Dupixent.

Dacă schema de administrare a dozei este la interval de 4 săptămâni și omiteți o doză de Dupixent:

• administrați injecția cu Dupixent în decurs de 7 zile de la doza omisă, apoi continuați cu schema terapeutică inițială.
• dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 7 zile, începeți o nouă schemă de administrare la interval de 4 săptămâni din momentul în care vă amintiți să vă administrați injecția cu Dupixent.

Dacă încetați utilizarea Dupixent Nu încetați utilizarea Dupixent înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice rare (hipersensibilitate), care includ reacție anafilactică, boala serului, reacții asemănătoare bolii serului; semnele pot include:

• probleme cu respirația
• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
• febră
• senzație generală de rău
• ganglioni inflamaţi
• urticarie
• mâncărime
• dureri articulare
• erupție trecătoare pe piele

Dacă aveți o reacție alergică, încetați utilizarea Dupixent și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire locală, umflare, mâncărime, durere, vânătăi)
• înroșire și mâncărime la nivelul ochilor
• infecție la nivelul ochilor
• herpes (la nivelul buzelor și pielii)
• o creștere a unui anumit tip de globule albe (eozinofile)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• umflare a feței, buzelor, gurii, gâtului sau limbii (angioedem)
• mâncărime, înroșire și umflare la nivelul pleoapelor
• inflamație a suprafeței ochiului, uneori însoțită de vedere încețoșată (keratită)
• erupție trecătoare sau roșeață pe pielea de la nivelul feței
• uscăciune la nivelul ochilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice (de hipersensibilitate) grave
• ulcerații pe învelișul exterior, transparent, al ochiului, uneori însoțite de vedere încețoșată (keratită ulcerativă)

Reacții adverse suplimentare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani, cu astm bronșic Frecvente: oxiuri (enterobioză)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi scoasă din frigider și păstrată în ambalaj timp de până la 14 zile la temperatura camerei până la 25°C, în timp ce este ferită de lumină. Data scoaterii din frigider va fi înregistrată în spațiul prevăzut pe cutie. Seringa preumplută trebuie aruncată, dacă este lăsată în afara frigiderului mai mult de 14 zile sau dacă a depășit data de expirare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.