BENLYSTA

Ce este și pentru ce se utilizează

Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).

Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.

Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.

Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Benlysta

• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta

• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează sistemul nervos
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă aţi avut cancer.
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Depresie şi risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.

Reacții cutanate severe: Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta. ➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.

Căutaţi simptome importante Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat utilizării la:

• copii cu vârsta sub 5 ani cu LES
• copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani) cu glomerulonefrită lupică activă.

Benlysta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).

Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.

Sarcina şi alăptarea

Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Sarcină

De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
• Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benlysta conține polisorbat 80 Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon.

Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute. Benlysta conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte de administrarea Benlysta, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o dietă cu conținut redus de sare.

Cum se administrează

O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.

Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste) Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.

De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu. După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.

Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării. Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii. Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.

Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.

Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea în perfuzie sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării în perfuzie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
• erupţie trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii. Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.

Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Infecţii Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:

• febră și/sau frisoane
• tuse, probleme cu respiraţia
• diaree, vărsături
• senzaţie de arsură la urinare; urinare frecventă
• piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Depresie şi risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Risc crescut de infecţie la nivelul creierului Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Simptomele de LMP includ:

• pierdere a memoriei
• dificultăţi de gândire
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.

➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.

În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• temperatură ridicată sau febră
• erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă
• senzaţie de rău (greață), diaree.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.