SIRTURO 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină. SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala. SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă cel puțin la rifampicină și izoniazidă, care sunt de asemenea antibiotice. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta peste 2 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 7 kg). Comprimatele SIRTURO 20 mg trebuie utilizate pentru a atinge doza adecvată la pacienții cu greutate corporală sub 15 kg.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi SIRTURO:

• dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO dacă:

• aţi avut un rezultat anormal pe electrocardiogramă (EKG) sau insuficienţă cardiacă;
• aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită “sindrom QT prelungit congenital”;
• luați oricare alte medicamente, deoarece unele dintre acestea pot crește riscul de reacții adverse;
• aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui;
• aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
• aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui
• aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO. Copii şi adolescenţi La adolescenții cu o greutate de 30 până la 40 kg, s-a prevăzut că nivelul de SIRTURO în sânge este mai mare decât la adulți. Acest lucru ar putea fi asociat cu un risc crescut de citire anormală a EKG (denumită prelungire a intervalului QT) sau un nivel crescut a enzimelor hepatice (prezentate în testul de sânge). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 7 kg deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți. SIRTURO împreună cu alte medicamente Alte medicamente pot afecta SIRTURO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză pulmonară cauzată de M. tuberculosis rezistentă cel puțin la rifampicină și izoniazidă le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:

SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. SIRTURO conţine lactoză SIRTURO conţine “lactoză” (un tip de zahăr). Dacă nu puteţi tolera sau digera anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO. Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg) Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 160 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 80 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.

De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg) Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 100 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.

De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puţin 30 kg) Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 400 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.

De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cum să luaţi acest medicament

• Luaţi întotdeauna SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO În timpul primelor 2 săptămâni

• Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Începând cu săptămâna 3

• Luaţi doza uitată cât se poate de repede.
• Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
• Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.
• Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:

• tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
• pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• rezultat anormal pe EKG denumit “prelungire a intervalului QT”. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă pierdeți cunoștința (leșinați).
• creșterea valorilor enzimelor ficatului (evidențiată în analizele de sânge)
• dureri de cap
• dureri articulare
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.