AMOXIPLUS 500 mg/125 mg

Substanță activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Formă farmaceutică: COMPR. FILM.

Concentrație: 500mg/125mg

Producător: ANTIBIOTICE S.A. – ROMANIA

Cod ATC: J01CR02

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Amoxiplus este un antibiotic și acționează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține grupului de medicamente numit “peniciline” cărora le poate fi blocată funcționarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanță activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Amoxiplus este utilizat la adulți și copii pentru a trata urmatoarele infecții:

infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
infecții ale tractului respirator
infecții ale tractului urinar
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
infecții ale oaselor și articulațiilor

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Amoxiplus

dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt antibiotic.

Aceasta poate include erupție pe piele sau umflare a feței sau gâtului

daca ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când ați luat un antibiotic.

Nu luați Amoxiplus dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Amoxiplus. 1 Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Amoxiplus dacă:

aveți mononucleoză infecțioasă;
sunteți tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii;
nu urinați în mod regulat.

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxiplus. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecția dumneavoastră. În funcție de rezultate, vă poate fi administrată o concentrație diferită de Amoxiplus sau un medicament diferit. Afecțiuni la care trebuie să fiți atent Amoxiplus poate agrava unele dintre afecțiunile existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii și inflamația intestinului gros. Trebuie să fiți atent la anumite simptome în timp ce luați Amoxiplus, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi “Afecțiuni la care trebuie să fiți atent” la punctul 4. Analize de sânge și de urină Dacă faceți analize de sânge (cum sunt teste privind statusul celulelor roșii ale sângelui sau teste privind funcția ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză) spuneți-i medicului sau asistentei medicale că luați Amoxiplus. Aceasta deoarece Amoxiplus poate influența rezultatele acestor tipuri de analize. Amoxiplus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Amoxiplus este mult mai probabil de a avea o reacție alergică pe piele. Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută) medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoxiplus. Dacă se iau concomitent cu Amoxiplus medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Amoxiplus poate afecta modul în care acționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau afecțiunilor reumatice). Amoxiplus poate afecta modul în care acționează micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni rejetul de organ după operația de transplant). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amoxiplus poate provoca reacții adverse și simptome care vă pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă vă simțiți bine. Amoxicilina/Acid clavulanic Aurobindo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1mmol sodiu (23mg) per fiecare comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”. 2

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți și copii cu greutatea de cel puțin 40 kg Comprimate filmate de 500 mg/125 mg Doza recomandată este:

1 comprimat de trei ori pe zi.

Comprimate filmate de 875 mg/125 mg Doza recomandată este:

doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi
doză mai mare – 1 comprimat de 3 ori pe zi Copii cu greutate mai mică de 40 kg Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie tratați, de preferință cu amoxicilină/acid clavulanic suspensie orală sau plicuri.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administrați comprimate de Amoxiplus copiilor cu o greutate mai mică de 40 kg. Comprimatele nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutatea mai mică de 25 kg. Pacienți cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor

Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un alt medicament.
Dacă aveți probleme cu ficatul este posibil să faceți mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcționează ficatul dumneavoastră.

Cum să luați Amoxiplus

Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Comprimatele pot fi divizate de-a lungul liniei mediane pentru a putea să le înghițiți mai ușor.

Trebuie să luați ambele părți ale comprimatului în același timp.

Spațiați dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puțin 4 ore între ele. Nu luați 2 doze într-o oră.
Nu luați Amoxiplus mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuați să nu vă simțiți bine, trebuie să mergeți din nou la medic.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Amoxiplus Dacă luați prea mult Amoxiplus, semnele pot include deranjament stomacal (greață, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a o arăta medicului. Dacă uitați să luați Amoxiplus Dacă uitați să luați o doza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, ci așteptați să treacă aproximativ 4 ore înainte să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă încetați să luați Amoxiplus Continuați să luați Amoxiplus până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta organismul în lupta cu infecția. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, ele pot determina reapariția infecției. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse descrise mai jos, pot avea loc cu acest medicament. Afecțiuni la care trebuie să fiți atent Reacții alergice:

erupție trecătoare pe piele
inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roșii sau violet pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
umflare, uneori a feței sau a gâtului (angioedem), care determină dificultăți de respirație
colaps
durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de alergie (sindrom Kounis) →Adresați-vă unui medic imediat dacă prezentați vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeți administrarea de Amoxiplus.

Inflamația intestinului gros Inflamația intestinului gros determină diaree apoasă, de obicei însoțită de sânge și mucus, durere de stomac și/sau febră. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după <ingerare> <administrare> <utilizare>). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. →Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări dacă prezentați vreunul dintre aceste simptome. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

diaree (la adulți) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
candidoză (candida – o infecție fungică a vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
senzație de rău (greață), în special când luați doze mari→dacă aveți simptomul de mai sus luați Amoxiplus în timpul mesei
vărsături
diaree (la copii) Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
erupție trecătoare pe piele, mâncărime
erupție pe piele bombată însoțită de mâncărime (urticarie)
indigestie
amețeli
durere de cap 4 Reacții adverse mai puțin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
creșterea valorilor anumitor substanțe (enzime) produse de ficat.

Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane

erupție pe piele, care poate fi veziculară și care poate arăta ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginiieritem polimorf) →dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgență un medic.

Reacții adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
număr mic de celule albe din sânge Reacții adverse cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
reacții alergice (vezi mai sus)
inflamație a intestinului gros (vezi mai sus)
Cristale în urină care duc la afecțiuni renale acute.
Inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică).reacții grave ale pielii:
o erupție generalizată cu vezicule și cojire a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor, organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mult mai severă, determinând extinderea cojirii pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului – necroliză epidermică toxică)
erupție generalizată cu piele roșie și mici vezicule conținând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
o erupție roșie, solzoasă, cu noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică).
simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată, febră, ganglioni umflați și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (Reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS))
Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară).

→Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

inflamație a ficatului (hepatită)
icter determinat de creșterea bilirubinei din sânge (o substanță produsă în ficat) care poate face ca pielea și albul ochilor să devină mai galbene
inflamația tubulilor de la nivelul rinichilor
prelungirea coagulării sângelui
hiperactivitate
convulsii (la persoane care iau doze mari de Amoxiplus sau care au probleme cu rinichii)
limbă de culoare neagră care arată păroasă Reacții adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
scădere severă a numărului de celule albe
un număr mai mic de celule roșii (anemie hemolitică) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 5 Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu păstrați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amoxiplus

Substanțele active sunt amoxicilina trihidrat și clavulanatul de potasiu.

Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat și acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu. Fiecare comprimat filmat conține amoxicilină 875 mg sub formă de amoxicilină trihidrat și acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 470b), amidonglicolat de sodiu (tip A). Film: hipromeloză (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171). Cum arată Amoxiplus și conținutul ambalajului Comprimate filmate. Comprimatele de Amoxiplus 500 mg/125 mg sunt ovale, de culoare albă, inscripționate cu « A » pe o față și cu « 64 » pe cealaltă față. Comprimatele de Amoxiplus 875 mg/125 mg sunt de forma unei capsule, de culoare albă, inscripționate cu « A » pe o față și cu o linie mediană între « 6 » și « 5 » pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de a diviza în doze egale. Comprimatele de Amoxiplus sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA- Al- PVC/ Al a câte 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași România Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Amoxicilin/Clavulansaure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten 6 Amoxicilin/Clavulansaure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten Danemarca Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo Germania Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten Italia Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film România Amoxiplus 500 mg/125mg comprimate filmate Amoxiplus 875 mg/125mg comprimate filmate Spania AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg comprimidos recubiertos con película AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 875/125 mg comprimidos recubiertos con película Suedia Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter Țările de Jos Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten Acest prospect a fost aprobat în iunie 2023. Sfaturi/Educație medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecțiilor provocate de virusuri. Uneori o infecție provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenței la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecția. Aceasta înseamnă că acestea pot supraviețui sau chiar se pot înmulți, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor de dezvoltare a rezistenței bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecția dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veți ajuta la prevenirea riscului de apariție a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcționarea antibioticului. 1 Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător și pentru numărul indicat de zile. Citiți informațiile de pe etichetă și dacă aveți nelămuriri cereți explicații medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră și trebuie să îl utilizați numai pentru a trata infecția pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecție asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicațiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnați orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător. 7

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste AMOXIPLUS 500 mg/125 mg?

se utilizează
Amoxiplus este un antibiotic și acționează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecții.