AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml 125mg/31,25mg/5ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Amoksiklav este un antibiotic și acționează ucigând bacteriile care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite denumite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcționarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanță activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene, la sugari și copii:

• infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
• infecții ale tractului respirator
• infecții ale tractului urinar
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
• infecții osoase și articulare.

Înainte să luați acest medicament

Nu administrați Amoksiklav copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă a avut vreodată vreo reacție alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau o umflare a feței sau gâtului;
• dacă are icter colestatic sau afectare hepatică care au ca și cauză administrarea de peniciline, amoxicilină sau acid clavulanic;
• dacă are mononucleoză infecțioasă.

1 Nu administrați Amoksiklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:

• are mononucleoză infecțioasă
• urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav. În anumite situații, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecția copilului dumneavoastră. În funcție de rezultat, este posibil să administrați copilului dumneavoastră concentrații diferite de Amoksiklav sau alte medicamente. Afecțiuni la care trebuie să fiți atent Amoksiklav poate agrava unele dintre afecțiunile existente sau poate provoca reacții adverse. Acestea includ reacții alergice, convulsii (crize) și inflamația intestinului gros. Trebuie să fiți atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Reacții adverse posibile’ la punctul 4. Analize de sânge și de urină Dacă faceți analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roșii ale sângelui sau analize ale funcției hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneți-i medicului sau asistentei că acesta ia Amoksiklav. Trebuie să faceți acest lucru din cauză că Amoksiklav poate influența rezultatele acestor tipuri de analize. Amoksiklav împreună cu alimente și băuturi Medicamentul trebuie administrat la începutul mesei, pentru a se evita tulburările gastrointestinale. Alimentele nu influențează absorbția Amoksiklav. Amoxiklav împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav, va crește probabilitatea de a avea o reacție alergică pe piele. În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav. Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Amoksiklav poate afecta modul în care funcționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecțiunile reumatice). Dacă se utilizează concomitent Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au efectuat un transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic. Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și psoriazisul sever), penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse. 2 Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei), utilizarea concomitentă de probenecid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformații congenitale. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este considerată esențială de către medic. Alăptarea Ambele substanțe sunt excretate în lapte (nu se cunoaște nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii), care pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Amoksiklav conține sodiu, potasiu, alcool benzilic și aspartam (E 951) Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml suspensie, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per 5 ml suspensie, adică practic „nu conține potasiu”. Acest medicament conține 0,00156 mg alcool benzilic per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta pâna la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămâna, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastra se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Acest medicament conține 8,32 mg aspartam mg per 5 ml suspensie. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți și copii cu greutatea de cel puțin 40 kg Amoksiklav pulbere pentru suspensie orală nu este de obicei recomandat pentru adulți și copii cu greutatea de cel puțin 40 kg. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcție de greutatea copilului, exprimată în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra cantității (câți mililitri) de suspensie trebuie să ia pe zi copilul dumneavoastră, precum și asupra duratei tratamentului (câte zile). Dozele zilnice uzuale sunt: 20 mg până la 60 mg mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), împărțită în trei doze egale (la fiecare 8 ore). Seringa dozatoare este inclusă pentru dozarea și administrarea suspensiei orale. Recomandări privind dozarea: Dozare (la fiecare 8 ore) Infecții moderate Infecții severe Greutate Vârstă (kg) aproximativă 156,25 mg/ 5 312,5 mg/5ml 156,25 mg/5 312,2 mg/5 ml ml ml 5-10 3-12 luni 2,5 ml 1,25 ml 3,75 ml 2 ml 10-12 1-2 ani 3,75 ml 2 ml 6,25 ml 3 ml 12-15 2-4 ani 5 ml 2,5ml 7,5 ml 3,75 ml 15-20 4-6 ani 6,25 ml 3ml 9,5 ml 5 ml 20-30 6-10 ani 8,75 ml 4,5 ml – 7 ml 30-40 10-12 ani – 6,5 ml – 9,5 ml ≥ 40 ≥ 12 ani Amoksiklav comprimate Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. Pacienții cu probleme renale și hepatice:

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcționează ficatul.

Cum se prepară suspensia orală De obicei farmacistul este cel care prepară suspensia în farmacie. Verificați daca sigiliul capacului este intact înainte de utilizare. Agitați flaconul pentru a afâna pulberea. Se adaugă 98 ml apă fiartă și răcită și agitați energic. Reconstituire alternativă: Agitați flaconul pentru a afâna pulberea. Umpleți flaconul cu apă până sub marcajul de pe etichetă. Închideți capacul, întoarceți flaconul și agitați energic. Apoi, adăugați apă în sticlă exact până la marcaj. Închideți din nou capacul, întoarceți sticla și agitați energic. După deschiderea capacului, asigurați-vă că membrana de sigilare a flaconului este intactă și strâns atașată pe marginea sticlei. Nu folosiți acest medicament dacă membrana de sigilare nu este intacta. Culoarea suspensiei reconstituite este albă până la crem. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până la aproape crem. Cum să administrați Amoksiklav

• Întotdeauna agitați energic flaconul înainte de fiecare doză
• Dați copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
• Administrați dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puțin 4 ore între ele. Nu dați copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.
• Nu dați Amoksiklav copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă 4 să nu se simtă bine, trebuie să mergeți din nou la medic Dacă administrați mai mult Amoksiklav decât trebuie Dacă administrați prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament stomacal (greață, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitați să administrați Amoksiklav Dacă ați uitat să administrați o doză copilului dumneavoastră, administrați-o de îndată ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, ci așteptați să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoksiklav Continuați să administrați Amoksiklav copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecției. Dacă o parte din bacterii supraviețuiesc, ele pot provoca revenirea infecției. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră, dacă simțiți sau suspectați reacții adverse la medicament. Trebuie să întrerupeți pe loc administrarea medicamentului și să cereți imediat asistență medicală, dacă apare vreuna dintre situațiile următoarele:

• Umflarea feței, buzelor, gurii și gâtului sau a altor părți ale corpului, care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație.
• Apariția unei erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime
• Leșin.
• Îngălbenirea pielii și ochilor, denumită și icter.
• Apoplexie cerebrală
• Durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de alergie (sindrom Kounis).

Acestea sunt reacții adverse foarte rare, dar foarte severe. Dacă copilul prezintă astfel de semne, probabil este alergic la Amoksiklav. Are nevoie urgent de control medical sau de spitalizare. Trebuie să contactați medicul de la început dacă:

• Copilul prezintă diaree severă (posibilă colită pseudomembranoasă).
• Observați că urina copilului devine mai închisă la culoare, iar fecalele (scaunul) mai deschise, pielea și albul ochilor se îngălbenesc
• Observați că urinează mai puțin decât de obicei, urina este sanghinolentă sau modificată la culoare, durere renală
• Prezintă umflături sau descuamări ale pielii și mucoaselor.

Acestea sunt reacții adverse foarte rare, dar grave și care necesită îngrijire medicală imediată! Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de amoxicilină și acid clavulanic: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Diaree.

5 Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii,
• Greață,
• Vărsături.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,
• Mâncărime a pielii,
• Erupție cutanată,
• Creșterea nivelului unor enzime hepatice,
• Indigestie,
• Amețeli,
• Durere de cap.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
• Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui,
• Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descumarea pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamația difuză a rinichilor,
• Pierderea de minerale prin urină,
• Reacții grave la nivelul pielii:
• o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30 % din suprafața corporală
• necroliză epidermică toxică)
• erupție generalizată cu înroșire a pielii și mici vezicule care conțin puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupție solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică)
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)]
• Inflamația ficatului,
• Acumularea de bilă în sânge,
• Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”,
• Inflamația intestinului și diaree,
• Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică),
• Convulsii,
• Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp,
• O afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, febră, frisoane (pseudoboala serului),
• Inflamația vaselor mici de sânge,
• Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic),
• Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic,
• Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui,
• Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă,
• Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză)
• Cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute
• Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară)
• Inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică).

6 Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2-8ºC) și se utilizează în cel mult 7 zile. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amoksiklav

• Substanțele active sunt: amoxicilină, sub formă de amoxicilină trihidrat si acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu.

Fiecare 5 ml de suspensie orală conțin 125 mg de amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat și 31,25 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu. Raportul amoxicilină/acid clavulanic este de 4/1. Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xanthan, aromă de căpșuni ((maltodextrină din porumb, trietil citrat, substanțe aromatizante, propilenglicol, preparate aromatizante), (conține și alcool benzilic și zahăr)) crospovidonă tip A, aspartam (E 951), carmeloză sodică, dioxid de siliciu., Cum arată Amoksiklav și conținutul ambalajului Amoksiklav 156,25 mg/5 ml se prezintă sub formă de pulbere cristalină albă până la crem. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conținând 7,88 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet din PP/PE, prevăzut cu membrană de sigilare și inel de siguranță și cu o seringă dozatoare dozatoare cu marcaje pentru măsurarea volumelor de 1,25 ml; 2,5 ml; și 5 ml. 7 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Sandoz Pharmaceuticals SRL Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 Cladirea A, etaj 1, sector 1, București, România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023. Sfaturi/educație medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecțiilor provocate de virusuri. Uneori, o infecție provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenței la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecția. Aceasta înseamnă că acestea pot supraviețui sau chiar se pot înmulți, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor de dezvoltare a rezistenței bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecția dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veți ajuta la prevenirea riscului de apariție a bacteriilor rezistente care ar putea opri acțiunea antibioticului. 1. Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător și pentru numărul indicat de zile. Citiți informațiile de pe etichetă și dacă aveți nelămuriri cereți explicații medicului dumneavoatră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră și trebuie să îl utilizați numai pentru a trata infecția pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecție asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicațiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnați orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 8

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml?

se utilizează
Amoksiklav este un antibiotic și acționează ucigând bacteriile care provoacă infecții.

AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml se elibereaza cu reteta?

Da, AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml?

Substanta activa din AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml este AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM.

Sub ce forma se prezinta AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml?

AMOKSIKLAV 156,25mg/5ml se prezinta sub forma de pulb. pt. susp. orala.