Zytux™ 100 mg/10 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zytux şi pentru ce se utilizează Ce este Zytux Zytux conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. Pentru ce se utilizează Zytux Zytux poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la pacienţii adulţi si copii. Medicul dumneavoastră poate prescrie Zytux pentru: a) Limfom non-Hodgkin Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. La pacienţii adulţi Zytux poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii adulți, la care tratamentul funcţionează, Zytux poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial. La pacienţii copii şi adolescenţi, Zytux se administrează în asociere cu “chimioterapia”. b) Leucemie limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. Zytux în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice. c) Poliartrită reumatoidă Zytux este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a

articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. Zytux se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, Zytux se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat. Zytux încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite. Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Zytux sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului. d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Zytux, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică. Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni. e) Pemfigus vulgar Zytux este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zytux Nu utilizaţi Zytux dacă: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • aveţi în prezent o infecţie activă severă • aveţi sistemul imunitar slăbit • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar. Nu utilizaţi Zytux dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Zytux. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zytux dacă: • dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Zytux poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii. • dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Zytux. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Zytux . De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie

administrate în acelaşi timp cu Zytux sau în lunile de după tratamentul cu Zytux. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Zytux. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar • dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de Zytux ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Zytux. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe. Copii şi adolescenţi Limfom non-Hodgkin Zytux poate fi utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL). Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Zytux poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea Zytux la copiii şi adolescenţii cu alte afecţiuni. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Zytux împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Zytux poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Zytux . În special, spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Zytux . Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Zytux . • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Zytux . Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece Zytux poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zytux . Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Zytux . Zytux trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Zytux și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă Zytux afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Zytux conţine sodiu Acest medicament conţine 52,6 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 10 ml și 263,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 50 ml. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 ml) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 ml) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Zytux Cum vi se administrează Zytux vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse. Vi se va administra întotdeauna Zytux ca perfuzie (se administrează direct în venă). Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Zytux Înainte de a vi se administra Zytux, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile. Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin • Dacă vi se administrează numai Zytux Zytux vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Zytux. • Dacă vi se administrează Zytux cu chimioterapie Zytux vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori. • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Zytux ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament. • Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra Zytux în asociere cu chimioterapia. Vi se va administra Zytux până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni. b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu Zytux în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Zytux vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Zytux. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport. c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Zytux. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Zytux . Poate fi vorba de luni de zile. d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Zytux este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu

Zytux. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră. Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Zytux ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii separate la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Zytux pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament. e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Zytux ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces. Reacţii legate de perfuzie În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Zytux dacă aceste reacţii sunt grave. Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați semne ale unei infecţii care includ: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău; • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP). În timpul tratamentului cu Zytux puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare și infecții virale grave. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”.

Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Alte reacţii adverse includ: a) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru limfom nonHodgkin sau leucemie limfocitară cronică Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • infecţii bacteriene sau virale, bronşite • scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite” • senzaţie de rău (greaţă) • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap • imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B • număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge • reacţii alergice (hipersensibilitate) • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge • senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire • înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge • senzaţie de ameţeală sau anxietate • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită) • sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare) • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate • urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne • probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale • durere la nivelul tumorii • disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal • disfuncţie multiplă de organ. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a

• • • • •

distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului umflare la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte • afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei • insuficienţă cardiacă • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii • insuficienţă respiratorie • deteriorare a peretelui intestinal (perforare) • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra • insuficienţă renală • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului). Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge • număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri. Copii şi adolescenţi cu limfom non-Hodgkin: În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulţii cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate). b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • Infecţii precum pneumonie (bacteriene) • Durere la urinare (infecţie a tractului urinar) • Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie • Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală • Durere de cap • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • Infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită) • Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie

• • • • • • •

Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului) Valori crescute ale colesterolului în sânge Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală Căderea părului Anxietate, depresie Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse • Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie • Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): • Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu Zytux , incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră • Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Infecție virală gravă. Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de Zytux includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice • reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore de la administrarea perfuziei • diaree • tuse sau dificultăţi de respiraţie • sângerări din nas • tensiune arterială mare • dureri articulare sau de spate • spasme musculare sau tremurături • senzaţie de ameţeală • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) • tulburări ale somnului (insomnie) • umflare a mâinilor sau gleznelor

c)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • indigestie

• • • • • • • • • • •

constipaţie erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii febră nas înfundat sau care curge muşchi încordaţi sau dureroşi dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) număr scăzut de trombocite în sânge o creştere a cantităţii de potasiu din sânge schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. • reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecție virală gravă. Copiii şi adolescenţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață). d) Dacă sunteţi tratat(ă) pentru pemfigus vulgar Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): • reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 ore după perfuzie • durere de cap • infecţii cum sunt infecțiile toracice • depresie persistentă • căderea părului Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): • infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare) • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie • afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni • senzație de oboseală sau ameţeală • febră • dureri articulare sau de spate • durere abdominală • durere musculară • ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • infecție virală gravă

Zytux poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează Zytux cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Zytux Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.