MabThera 100 mg/10 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este MabThera MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite. Medicul dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru: a) Limfom non-Hodgkin Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial. b) Leucemie limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea. MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice. c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi. MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat. MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite. Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului. d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică. Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze MabThera Nu trebuie să vi se administreze MabThera dacă:

sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

aveţi în prezent o infecţie activă severă

aveţi sistemul imunitar slăbit

aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:

dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.

dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera. De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe. Copii şi adolescenţi Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi. MabThera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece MabThera poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează MabThera. În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera. Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.

dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra MabThera. Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera. MabThera trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu este cunoscută, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu MabThera și o perioadă de 6 luni după tratament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. MabThera conţine sodiu Acest medicament conţine 2 52,6 mg de sodiu în fiecare flacon de 10 ml și 263,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 50 ml. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 ml) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 ml) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se utilizează

MabThera Cum vi se administrează MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse. Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă). Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de MabThera Înainte de a vi se administra MabThera, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile. Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin

• Dacă vi se administrează numai MabThera

MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.

• Dacă vi se administrează MabThera cu chimioterapie

MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.

• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament

de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament. b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor administra în Ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în Ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport. c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi vorba de luni de zile. d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Mabthera este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu MabThera. Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră. Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces. Reacţii cauzate de perfuzie În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave. Infecţii Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:

febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău, pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă, foarte rară, la nivelul creierului care a fost letală (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP), febră, durere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală. În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie, infecţii urinare și infecții virale grave. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse”. Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră. Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Alte reacţii adverse includ: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii bacteriene sau virale, bronşite,

scăderea numărului de celule albe din sânge cu sau fără febră sau scăderea numărului de celule din sânge numite „trombocite”,

senzaţie de rău (greaţă),

porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,

imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,

număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge

reacţii alergice (hipersensibilitate),

nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,

senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil,

sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire,

înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,

senzaţie de ameţeală sau anxietate,

creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),

sunete în urechi, durere la nivelul urechii,

afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,

tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare),

contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge,

stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie,

tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate,

urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne,

probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale,

disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,

disfuncţie multiplă de organ. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,

scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate,

modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,

probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină), astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,

umflare la nivelul stomacului. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,

afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei,

insuficienţă cardiacă,

inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,

insuficienţă respiratorie,

deteriorare a peretelui intestinal (perforare),

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra,

insuficienţă renală,

pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului). Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):

o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge

număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,

pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri,

infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). b) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii precum pneumonie (bacteriene),

durere la urinare (infecţie a tractului urinar),

reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie,

modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală,

durere de cap,

modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită),

senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor

(sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie, infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului), valori crescute ale colesterolului în sânge, senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică, migrenă, ameţeală, căderea părului, anxietate, depresie, indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii, durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului,

inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse,

reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie,

reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei şi limbii, colaps. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):

un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera, incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră,

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

infecție virală gravă,

infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct). c) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice,

reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei,

diaree,

tuse sau dificultăţi de respiraţie,

sângerări din nas,

tensiune arterială mare,

dureri articulare sau de spate,

spasme musculare sau tremurături,

senzaţie de ameţeală,

tremor (tremurături, deseori ale mâinilor),

tulburări ale somnului (insomnie),

umflare a mâinilor sau gleznelor. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) includ:

indigestie, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete, înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii, febră, nas înfundat sau care curge, muşchi încordaţi sau dureroşi, dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor, număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), număr scăzut de trombocite în sânge, o creştere a cantităţii de potasiu din sânge, schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) includ:

afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra,

reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

infecție virală gravă,

infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală). MabThera poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MabThera Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.