Zolomax® 0.25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Zolomax conține alprazolam. Este un tranchilizant din grupul benzodiazepinelor, care înlătură neliniștea și tensiunea excesivă. El este utilizat în următoarele cazuri: – anxietate (neliniște) moderată sau severă, anxietate asociată cu depresie, tulburări de panică cu agorafobie (frica de spațiile deschise sau aglomerate) sau fără ea; – prevenirea atacurilor de panică și fobii sau ameliorarea stării pacienților care suferă de atacuri de panică cu agorafobie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolomax Nu luaţi Zolomax: • dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), • dacă aveți myasthenia gravis (slăbiciune musculară); • dacă aveți insuficienţă respiratorie severă; • dacă aveți insuficienţă pulmonară acută; • dacă aveți sindromul de apnee în somn (o stare în care respiraţia devine neregulată şi chiar se opreşte pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi); • dacă aveți insuficienţă hepatică severă Dacă nu sunteţi sigur, că oricare boală enumerată se atribuie dumneavoastră, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Zolomax. Atenţionări şi precauţii Acest medicament nu este predestinat pentru tratamentul de scurtă durată al tensiunii și anxietăţii, induse de stresul cotidian. Înainte să utilizaţi Zolomax consultaţi medicul dumneavoastră dacă: • dacă aveți tulburări ale funcției ficatului sau rinichilor; • dacă aveți probleme de respirație; • dacă aveți orice boală psihică; • dacă aveți depresie sau tendințe de suicid. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție și în doza corespunzătoare, urmând cu strictețe instrucțiunile medicului; • dacă aveți o dependență de alcool sau alte medicamente; • dacă sunteți o persoană în vârstă. Vârstnici Benzodiazepinele și medicamentele ce conțin aceste substanțe se vor administra cu precauție la pacienţii vârstnici, deoarece există risc de sedare şi/sau slăbiciune musculară, ceea ce poate cauza căderi cu consecințe grave la acest grup de pacienți. Dependența Tratamentul cu alprazolam, poate determina dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata administrării. Riscul dependenței este mai mare la pacienții cu alcoolism sau cu abuz de medicamente în antecedente. Dacă se dezvoltă dependența, la întreruperea bruscă a tratamentului pot apărea următoarele simptome de sevraj (întrerupere): cefalee, dureri musculare, neliniște excesivă, tensiune, anxietate, confuzie, iritabilitate și insomnie. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: lipsa senzației de realitate și autoconștiență, intensificarea auzului, amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate crescută la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii, tremor, crize epileptice, vomă, dureri spastice în abdomen, transpirații abundente. Aceste simptome pot să se dezvolte la administrarea dozelor terapeutice, în special atunci când dozele sunt mari, de asemenea la reducerea bruscă a dozelor, întreruperea bruscă a tratamentului sau la trecerea la o benzodiazepină cu durată scurtă de acțiune. Reinstalarea insomniei și anxietății La întreruperea tratamentului pot să reapară simptomele, pentru care a fost instituit tratamentul (anxietate, neliniște, insomnie, modificarea dispoziției), și care se pot manifesta într-o formă evidentă. Pentru a preveni acest lucru, medicamentul trebuie utilizat pentru un timp cât mai scurt posibil, iar utilizarea trebuie întreruptă prin reducerea treptată a dozei (doza zilnică trebuie redusă cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile). La unii pacienţi poate fi necesară chiar o scădere mai lentă Pierderea memoriei Acest medicament poate provoca pierderi de memorie, care apar de obicei la câteva ore după utilizarea medicamentului. Pentru a reduce riscul pierderii memoriei, ar trebui să vă asigurați un somn neîntrerupt timp de 7-8 ore. Riscul crește la administrarea dozelor mari. Reacţii psihice și comportament neadecvat În legătură cu utilizarea benzodiazepinelor, au fost raportate următoarele reacții și tulburări de comportament: anxietate, excitabilitate, iritabilitate, agresivitate, manie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament. Aceste simptome cel mai des pot să apară la vârstnici și copii. Dacă apar astfel de simptome, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Toleranţa La administrarea repetată a benzodiazepinelor timp de câteva săptămâni efectul medicamentului poate să se reducă. Copii și adolescenți Alprazolam nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta până la 18 ani. Zolomax împreună cu alte medicamente Utilizarea alprazolamului cu alcool sau cu alte medicamente care au un efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC) determină un efect inhibitor suplimentar asupra SNC. Aceasta influențează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizați oricare din următoarele medicamente: antipsihotice (medicamente pentru a trata boli psihice); hipnotice; medicamente pentru anxietate sau alte sedative; medicamente pentru depresie (cum ar fi nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina); analgezice puternice (de exemplu, propoxifen, deoarece acesta poate intensifica euforia, care contribuie la dezvoltarea dependenței psihologice); medicamente pentru epilepsie; medicamente pentru alergii (antihistaminice); antifungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol); cimetidină (utilizat pentru tratamentul ulcerului tractului gastrointestinal); contraceptive orale; diltiazem (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); anumite antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor, de exemplu, eritromicină, troleandomicină); ritonavir (pentru tratamentul HIV); digoxină (pentru tratamentul unor boli cardiace), în special la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani. Dacă nu sunteți siguri că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea acestui medicament. Utilizarea combinată de Zolomax și opioide (medicamente puternice pentru ameliorarea durerii, medicamente pentru terapia de substituție pentru dependență și unele antitusive) crește riscul de somnolență, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, utilizarea simultană a opioidelor și a Zolomaxului este recomandată numai dacă alte metode de tratament nu sunt posibile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați acest medicament în doze mai mici și pentru o perioadă scurtă de timp. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice medicamente opioide pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind dozele. Ar fi util să informați prietenii sau familia despre semnele și simptomele de mai sus. Consultați-vă medicul dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus. Zolomax cu alcool În timpul tratamentului nu se va consuma alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă utilizați alprazolam în timpul sarcinii sau dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va avertiza despre posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Utilizarea benzodiazepinelor în doze mari, în al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină poate reduce mișcarea activă a fătului sau poate afecta activitatea cardiacă a acestuia. Dacă trebuie să utilizați alprazolam în ultima perioadă de sarcină, indiferent de doză, atunci copilul poate avea tonusul general redus. Tonusul general redus poate să se manifeste ca slăbiciune musculară, tulburări de supt care conduc de multe ori la scăderea ritmului de creștere în greutate. Aceste simptome pot fi reversibile și pot persista timp de 1-3 săptămâni. În cazul utilizării dozelor mari pot să apară depresia respiratorie, stop respirator și temperatură scăzută a corpului la nou-născut. În unele cazuri, la câteva zile după naștere, a fost observat sindromul de sevraj neonatal (încetarea acțiunii medicamentului), manifestat prin excitabilitate crescută, agitație și tremor, chiar și atunci când nu există o scădere generală a tonusului.. Alprazolam nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă administrarea lui este absolut necesară. Alprazolamul se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să alăptaţi. Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, dacă planificați o sarcină sau suspectați că sunteți gravidă, trebuie să consultați medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alprazolam poate produce somnolență, pierderea memoriei, afecta capacitatea de concentrare și tulburări musculare. Dacă nu ați dormit suficient, aceasta poate reduce atenția dumneavoastră. Dacă apare oricare dintre aceste simptome nu conduceți vehicule și evitați activitățile, care necesită dexteritate și reacție rapidă (folosirea utilajelor și altele). Zolomax conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum se utilizează

Zolomax Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Respectați strict recomandațiile medicului. Mod de utilizare Zolomax se administrează pe cale orală. Comprimatele se înghit cu un pahar de apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Doza optimă şi durata tratamentului se determină de medic în mod individual, în funcţie de severitatea simptomelor şi răspunsul pacientului la tratamentul instituit. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament cu tranchilizante, antidepresive și hipnotice. Pacienții care administrează preparate psihotrope de o perioadă lungă de timp au nevoie de doze mari. La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a evita tulburările de coordonare și echilibru sau creșterea somnolenței. Nu creșteți de sine stătător doza medicamentului, durata utilizării, întreruperea lui fără decizia medicului.

La apariția reacțiilor adverse, consultați medicul dumneavoastră. Poate va fi necesar să se reducă doza medicamentului. Dacă aveți impresia că efectul medicamentului Zolomax este prea puternic sau slab, consultați medicul dumneavoastră. Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Medicul va reevalua periodic starea dumneavoastră și necesitatea prelungirii tratamentului. În caz de anxietate tratamentul nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după ce medicul va reevalua starea dumneavoastră. Există și situaţii în care pacienţii cu anxietate și depresie au fost trataţi până la 6 luni, cu tulburări de panică – până la 8 luni. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu alprazolam nu trebuie oprit brusc. Înainte de încetarea utilizării acestui medicament, consultați medicul. Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor. Se recomandă ca doza zilnică de alprazolam să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară chiar o scădere mai lentă. Copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani. Dacă luaţi mai mult Zolomax decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate poate să apară somnolenţă, confuzie mintală, slăbiciune musculară, tulburări de coordonare motorie, depresie respiratorie și comă. Reacțiile severe sunt rare, cu excepția cazului în care s-au folosit alte medicamente și/sau alcool. Dacă aţi luat mai mult Zolomax decât trebuie contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Zolomax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați medicamentul, conform prescripției medicului, la intervale recomandate. Dacă încetaţi să utilizaţi Zolomax Nu întrerupeţi brusc utilizarea Zolomax, fără ca medicul să vă permită, deoarece pot să apară

Reacții adverse posibile

(vezi pct.2 Atenționări și precauții și pct.3 Întreruperea tratamentului). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse potenţiale se observă, de regulă, la iniţierea terapiei şi cel mai adesea dispar la continuarea ei sau după scăderea dozei. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): depresia; sedarea, somnolența, tulburări de coordonare și echilibru, tulburări de memorie, tulburări de vorbire, amețeli, dureri de cap; constipație, uscăciune în gură; oboseală, iritabilitate. Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori): scăderea apetitului; confuzie, tulburări de conștiință – pierderea orientării în timp, spațiu, de sine (dezorientare), slăbirea dorinței sexuale, anxietate, insomnie, nervozitate, creșterea dorinței sexuale; tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, tulburări de atenție, tulburări ale somnului (hipersomnie), letargie, tremor; vedere încețoșată; greață; dermatită; disfuncții sexuale; reducerea sau creșterea greutății corporale. Mai puțin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori): iluzii, halucinații, furie, iritabilitate; tulburări de memorie (amnezie); slăbiciune musculară; incontinență urinară; cicluri menstruale neregulate. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): • nivelurile crescute în sânge de hormon al prolactinei (hiperprolactinemie); • hipomanie, agresivitate, ostilitate, tulburări de gândire, tulburări ale tonusului muscular; • tulburări ale sistemului nervos autonom, distonia; • tulburări ale tractului gastro-intestinal; • inflamația ficatului (hepatită), disfuncție a ficatului, icter; • angioedem (o reacție alergică severă), reacție de fotosensibilitate; • • • retenție urinară; edem periferic; creșterea presiunii intraoculare. Pierderea memoriei La utilizarea alprazolamului poate să se dezvolte pierderea memoriei (vezi Atenționări și precauții). Dependența La utilizarea alprazolamului poate să se dezvolte dependența psihică și fizică (vezi Atenționări și precauții). Reacţii psihice și comportament neadecvat În legătură cu utilizarea benzodiazepinelor, au fost raportate următoarele reacții și tulburări de comportament: anxietate, excitabilitate, iritabilitate, agresivitate, manie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament, aceste simptome cel mai des pot să apară la vârstnici și copii (vezi Atenționări și precauții). În aceste situaţii, tratamentul trebuie oprit. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Zolomax Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului