Alprazolam 0,5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Alprazolam şi pentru ce se utilizează Alprazolam conţine substanţa activă alprazolam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Alprazolam este indicat pentru tratamentul pe termen scurt în: – tulburări de anxietate generalizată – anxietate asociată cu depresie – tulburări de panică cu sau fără agorafobie (frică de locuri sau situații care pot declanșa panică). Alprazolam este indicat doar atunci, cțnd tulburarea este severă, duce la dizabilitate sau cauzează suferință extremă individului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alprazolam Nu luaţi Alprazolam: dacă sunteţi alergic la alprazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă suferiţi de o boală denumită miastenia gravis (care cauzează slăbiciune musculară); dacă aveţi dificultăți severe la respiraţie (de exemplu, bronşită cronică sau emfizem); dacă suferiți de apnee în somn (respiraţia devine neregulată, chiar se poate opri pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi); dacă aveţi insuficiență hepatică severă; 1

–

dacă aveți intoxicație acută cauzată de alcool sau alte medicamente care afectează sistemul nervos central.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alprazolam dacă: – v-aţi simţit vreodată atât de deprimat încât v-ați gândit să vă luaţi propria viaţa; – ați suferit vreodată de orice boală psihică care necesită tratament spitalicesc; – aveţi probleme cu plămânii, rinichii sau ficatul; – ați făcurt abuz de alcool sau droguri în trecut sau găsiți dificultăți în a opri consumarea de medicamente, de a bea sau de a lua medicamente (vezi pct 4 ”Reacții adevrse posibile”). Medicul dumneavoastră poate dori să vă ofere un ajutor special când trebuie să întrerupeți administrarea acestor comprimate. – au fost prescrise medicamente pentru anxietate severă înainte, deoarece organismul dumneavoastră poate rapid sa se obisnuiasca cu acest tip de medicament, astfel încât acesta să nu vă mai ajute; – benzodiazepinele și produsele înrudite trebuie utilizate cu prudență la vârstnici, din cauza riscului de sedare și / sau slăbiciune musculo-scheletică care poate contribui la cădere, adesea cu consecințe grave la aceast grup de populație; – observați că efectul comprimatelor poate slăbi după ce le-ați utilizat câteva săptămâni (toleranță). Utilizarea Alprazolam poate determina dependență fizică și psihică de medicament. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului. Riscul este, de asemenea, mai mare la pacienții care abuzează sau au abuzat de alcool și droguri (vezi și pct. 3 "Dacă încetați să luați Alprazolam "). În timpul tratamentului cu Alprazolam, memoria dvs. poate fi deranjată. Aceasta se întâmplă de obicei la câteva ore după ce produsul a fost luat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați un astfel de simptom. Tratamentul cu Alprazolam poate crește riscul de hipomanie sau manie la pacienții cu depresie. Contactați imediat medicul dacă observați simptome de manie sau de hipomanie. Tratamentul cu Alprazolam poate crește riscul de a dezvolta gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, dacă suferiți de depresie severă și anxietate asociată cu depresia severă. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Alprazolam. În cazul în care este necesar tratamentul cu Alprazolam și dacă sunteți grav deprimat sau ați avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape. Dacă dezvoltați gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, în orice moment, contactați medicul dumneavoastră sau mergeți la spital imediat. Copii și adolescenți Alprazolam nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Alprazolam împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, în special medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectul Alprazolamului sau altui medicament se poate schimba atunci când sunt luate în același timp: – Orice alte medicamente pentru a trata anxietatea sau depresia sau pentru a vă ajuta să dormiți (de exemplu, nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină). – Unele medicamente pentru calmarea durerilor puternice (de exemplu morfină, codeină, dextropropoxifenă). – Medicamente antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice cum ar fi schizofrenia (medicamente antipsihotice, inclusiv clozapina). – Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu, carbamazepină). – Antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor. – Medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol). – Contraceptive orale. – Anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină). – Cimetidină (pentru tratarea ulcerelor de stomac). – Diltiazem (utilizat pentru angina pectorală și hipertensiune arterială). – Digoxină (utilizată pentru tratarea diferitor afecțiuni cardiace). – Ritonavir sau alte medicamente similare utilizate pentru tratamentul HIV. – Rifampicină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei. – Medicamente pentru tratarea astmului și bronșitei (de exemplu teofilina). – Medicamente relaxante musculare (împreună cu alprazolam poate mări efectului de relaxare a mușchilor și a riscului de cădere). – Sunătoare (un remediu pe bază de plante). Dacă intenționați să aveți o operație în timpul căreia vă va fi administrat un anestezic general, spuneți medicului dumneavoastră sau anestezistului că luați Alprazolam. Utilizarea concomitentă a Alprazolam și a opioidelor (analgetice puternice pentru durere, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră va prescrie Alprazolam împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați, și urmați cu atenție recomandările medicului privind dozele. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Alprazolam cu alimente și băuturi și alcool Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate mică de lichid. Este important să nu beți alcool în timp ce luați Alprazolam, deoarece alcoolul crește efectele acestui medicament. 3

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Cercetările efectuate la om au arătat că substanța alprazolam poate fi dăunătoare copilului nenăscut (risc crescut de malformații, cum ar fi palatoschizis). Nu luați Alprazolam dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este strict indicat. Medicul dumneavoastră va decide dacă beneficiul posibil al unui tratament depășește riscul pentru copilul nenăscut. Dacă luați Alprazolam până la naștere, spuneți, medicul dumneavoastră, deoarece nou-născutul dvs. poate avea simptome de abstinență atunci când este născut. Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați Alprazolam, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alprazolam poate provoca reacții adverse cum ar fi somnolență, pierderea memoriei, relaxarea musculară și scăderea concentrației. Prin urmare, capacitatea dvs. de a reacționa poate fi afectată, în special dacă nu ați dormit suficient. Aceste efecte se pot intensifica dacă consumați alcool. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Alprazolam. Alprazolam 0,5 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Alprazolam Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va determina pentru dumneavoastră doza cea mai potrivită de Alprazolam, pe baza semnelor de boală și toleranță. Tratamentul este adesea început cu o doză mică, care crește treptat, dacă este necesar. Dacă aveţi reacții adverse severe după prima doză, doza dumneavoastră trebuie redusă. Nu modificați doza fără a discute cu medicul dumneavoastră. Tratamentul anxietății Doza iniţială recomandată: administrați între 0,25 și 0,5 mg de trei ori pe zi. Medicul vă poate crește doza după cum este necesar. Doza recomandată de întreținere este de 0,5 mg până la 3 mg zilnic, împărțită în mai multe doze. Tratamentul anxietății asociate cu depresie în cazurile de anxietate și agitație asociate cu depresie, medicul vă va prescrie o doză de întreținere de până la 3 mg pe zi, împărțită în mai multe doze.

Tratamentul tulburările de panică Doza iniţială recomandată: administrați 0,5 mg – 1 mg imediat înainte de culcare. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după cum este necesar. Doza poate fi crescută cu nu mai mult de 1 mg la fiecare 3-4 zile până la doza zilnică maximă de 10 mg. Vârstnici și pacienți sensibili la efectele sedative ale alprazolamului Doza inițială este de 0,25 mg de două sau gtrei ori pe zi în tratamentul tulburării de anxietate. Medicul vă poate crește doza după cum este necesar. În tratamentul tulburării de panică, medicul vă poate crește doza după cum este necesar, până la doza maximă zilnică de 4,5 mg, administrată în doze divizate în timpul zilei. Durata tratamentului Alprazolam este utilizat numai pentru un tratament pe termen scurt (nu mai mult de 12 săptămâni, incluzând reducerea treptată a dozei până la sfârșitul tratamentului). Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră. Linia mediană este doar pentru a vă ajuta să rupeți comprimatul dacă aveți dificultăți de al înghiți întreg. Dacă luaţi mai mult Alprazolam decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât este prescris de către medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitați asistență medicală sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cutia cu acest medicament împreună cu dumneavoastră. Simptomele supradozajului pot include: amețeli, somnolență, probleme de respirație, confuzie, inconștiență, slăbiciune musculară, dificultăți în coordonarea mișcărilor corpului (ataxie), senzație de frig,vorbire neclară, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți de respirație, reacții precum agresivitate halucinații și agitație. Dacă uitaţi să utilizați Alprazolam Luaţi doza uitată cât de curând posibil. Dacă totuși este timpul pentru următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza şi la intervalul prescris. Dacă încetaţi să utilizați Alprazolam Întrebați întotdeauna medicul înainte de a înceta să luați Alprazolam deoarece doza trebuie redusă treptat. Dacă încetați să luați comprimatele sau reduceți brusc doza, puteți să suportați efecte de "rebound", ce ar putea determina să deveniți temporar mai îngrijorat sau neliniștit sau să aveți dificultăți de somn. Unii oameni pot avea, de asemenea, efecte de "retragere" (vezi pct. 4. Posibile efecte secundare). Aceste simptome vor disparea odată cu adaptarea organismului dumneavoastră. De aceea, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza la întreruperea tratamentului. El va decide cu privire la reducerea dozei pe o bază individuală, deoarece reducerea dozei depinde de mai mulți factori (de exemplu durata tratamentului și doza zilnică). De obicei, doza trebuie redusă treptat cu 0,5 mg alprazolam la fiecare trei zile. Pentru unii oameni, este posibil ca doza să fie redusă și mai lent. Dacă vă faceți griji, medicul vă poate informa mai mult despre acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 5

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, consultați-vă imediat medicul, deoarece tratamentul va trebui întrerupt: – Respirație șuierătoare, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime (în special care afectează întregul corp). Spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveți următoarele simptome, deoarece este posibil ca doza sau tratamentul dumneavoastră să fie modificate: – Îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter). – Foarte ocazional, tratamentul cu acest medicament poate provoca efecte comportamentale sau psihiatrice grave – de exemplu agitație, neliniște, agresivitate, iritabilitate, furie violentă, convingeri false, coșmaruri și halucinații sau alt comportament inadecvat. Aceste reacții apar mai frecvent la pacienții vârstnici. – Depresie/gândire depresivă. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – Senzație de sedare, – Somnolență. Alte reacții adverse posibile care pot apărea sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – Depresie – Somnolență și somnolență extremă – Mișcări sacadate (smucite) sau necoordonate (ataxie) – Incapacitatea de a aminti biți de informații – Tulburări de vorbire (dizartrie) – Amețeli, cu senzație de leșin – Durere de cap – Constipație Uscăciune a gurii Oboseală Iritabilitate Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): – Scădere a poftei de mâncare – Confuzie – Dezorientare – Modificări a atracției sexuale (scăderea libidoului, creșterea libidoului) – Senzație de nervozitate sau anxietate – Insomnie (incapacitate de a adormi sau tulburăride somn) – Probleme de echilibru şi instabilitate (similare senzaţiei de ebrietate) în special în timpul zilei, 6

–

Coordonare anormală Pierderea vigilenței sau a concentrației Tulburări de memorie Incapacitatea de a rămâne treaz, senzație de moleșală Frisoare sau tremurături Vedere încețoșată Senzație de rău Inflamația pielii (dermatită) Disfuncție sexuală Modificări în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane): – Senzație de euforie sau supra-excitare (manie) – Halucinații (vederea sau auzirea lucrurilor care nu există) – Senzație de agitare sau supărare – Pierderea memoriei (amnezie) – Vărsături, diaree – Slăbiciune musculară – Incontinență urinară (imposibilitate de a reține urina) – Ciclu menstrual neregulat Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – La femei cicluri menstruale neregulate sau producția mărită de prolactină (hormonul care stimulează producția de lapte) Apetit crescut – Pierderea apetitului (anorexie) – Hipomanie – Sentiment ostil sau agresiv – Gânduri anormale – Hiperactivitate – Dezechilibrul sistemului nervos. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă (senzaţie de ameţeală, vertij sau leşin) – Mişcări răsucite sau convulsive (distonie) – Afecțiuni stomacale – Dificultate de înghițire – Inflamare a ficatului (hepatită) Probleme cu funcția ficatului (aceasta arată testele de sânge) Îngălbenire a albului ochilor și /sau pielii (icter) Reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei sau a gâtului – Reacţii cutanate cauzate de sensibilitate la lumina soarelui – Probleme de urinare sau probleme de control al vezicii urinare – Umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor – Creșterea resiunii în ochi, care poate afecta vederea. Depresia neobservată anterior poate deveni aparentă la persoanele sensibile 7

Simptome de dependență și de întrerupere Este posibil să deveniți dependenți de medicamente cum ar fi Alprazolam în timp ce le luați, ceea ce crește probabilitatea apariției simptomelor de sevraj atunci când opriți tratamentul. Simptomele de întrerupere sunt mai frecvente dacă: – opriți brusc tratamentul – ați luat doze mari de acest medicament – luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp – aveți un istoric de abuz de alcool sau de droguri. Aceasta poate cauza efecte cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn și iritabilitate. În cazurile severe de retragere, puteți obține, de asemenea, următoarele simptome: un sentiment de irealitate sau de detașare, fiind deosebit de sensibili la sunet, lumina sau contact fizic, senzație de amorțeală și furnicături la nivelul picioarelor și mâinilor, halucinații (vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale în timp ce sunteți treaz), tremor sau crize de epilepsie. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele de sevraj se agravează sau nu dispar. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Alprazolam A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului