Fișă tehnică · Alprazolam 0,5 mg, comprimate

Doze

Pentru efectul optim doza trebuie ajustată individual luând în considerare severitatea simptomelor şi răspunsul pacienților. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată pentru o situație specifică. Doza maximă nu trebuie depășită.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicamente psihotrope vor necesita doze mai mici decât la cei tratați, sau cei cu antecedente de alcoolism cronic.

Este necesară precauție la pacienții care necesită o creștere a dozei, pentru a evita posibilele efecte secundare. La pacienții vârstnici, în cazul în care sunt utilizate doze prea mari, poate să apară confuzie.

Terapia farmacologică a anxietății trebuie să fie întotdeauna adjuvantă. Cu toate acestea, în timpul tratamentului atacurilor de panică, terapia farmacologică poate fi primară.

1

Dacă este posibil, tratamentul trebuie inițiat, monitorizat și finisat de către același medic.

Tulburări de anxietate

Doza iniţială este de 0,25 până la 0,5 mg, de 3 ori pe zi. Dozele trebuie ajustate individual. Doza de întreținere este de 0,5 până până la 3 mg pe zi, divizată în mai multe doze.

Anxietate asociată cu tulburări depresive majore

În cazurile de anxietate și agitație cu depresie, trebuie administrată doza de 3 mg zilnic, divizată în mai multe doze.

Tulburări de panică

Doza iniţială este de 0,5-1 mg înainte de culcare. Dozele trebuie ajustate individual și pot fi mărite cu maxim 1 mg la fiecare 3-4 zile. Doza medie de întreținere în studiile clinice a fost de 6 +/- 2 mg pe zi, divizată în 3-4 doze. La unii pacienţi a fost necesară o doză maximă de 10 mg pe zi.

Vârstnici și pacienți sensibili la efectele sedative ale alprazolamului Doza inițială este de 0,25 mg, de 2-3 ori pe zi în tratamentul tulburării de anxietate și dacă este necesar, poate fi crescută treptat.

În tratamentul tulburării de panică, doza poate fi crescută până la 4,5 mg/zi, administrată în doze divizate.

Insuficiență hepatică

Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Alprazolam este contraindicat la insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea alprazolamului la acestă categorie de vârstă.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat după cel mult 4 săptămâni și trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului, în special în cazul în care pacientul nu prezintă simptome. Durata totală a tratamentului, în general, nu ar trebui să fie mai mult de 8–12 săptămâni în cazuri de anxietate, inclusiv şi perioada de scădere a dozei (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului

Doza trebuie redusă treptat pentru a evita simptomele de sevraj (vezi pct. 4.4). Se recomandă reducerea dozei zilnice de alprazolam cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienți poate fi adecvată reducerea dozei zilnice chiar mai lent.

Mod de administrare

Administrare orală.

2

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate mică de lichid și pot fi luate cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacodinamice
Medicamente psihotrope
Este necesară precauție atunci când alprazolam este utilizat concomitent cu alte deprimante ale SNC,
cum ar fi antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, sedative, unii agenți antidepresivi, analgezice narcotice,
medicamente antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Intensificarea euforiei poate apărea
în cazul utilizării concomitente cu analgezice narcotice, ceea cepoate conduce la creșterea dependenței
psihice deoarece poate să apară efectul depresiv central.
Alcool
5

Administrarea concomitentă cu alcool nu este recomandată. Administrarea concomitentă cu alcool crește
efectul sedativ al alprazolamului.
Opioide
Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele
asociate, cum ar fi alprazolamul cu opioide, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces,
datorită efectului depresiv suplimentar al SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate
(vezi pct. 4.4).
Clozapina
Administrarea concomitentă cu clozapină poate duce la creșterea riscului de stop respirator și / sau
cardiac.
Interacțiuni farmacocinetice
Inhibitorii CYP3A4
Deoarece alprazolam este metabolizat de enzima hepatică CYP3A4, inhibitorii acestei enzime pot
intensifica activitatea alprazolamului și pot crește concentrația acestuia. Alprazolam trebuie utilizat cu
prudență la pacienții care iau inhibitori ai enzimei CYP3A4 și trebuie luată în considerare
reducerea dozei.
Datele din studiile clinice efectuate cu alprazolam, studii in vitro și studii cu medicamente care sunt
metabolizate cu aceleași enzime au demonstrat diferite etape ale interacțiunilor și posibile interacțiuni cu
alprazolam cu multe medicamente.
Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, îmbunătățește biodisponibilitatea și prelungește timpul
de înjumătățire al alprazolamului prin eliminare. Datele din studiul clinic efectuat pe voluntari sănătoși,
care au primit 200 mg itraconazol pe zi, cu alprazolam 0,8 mg, au demonstrat că biodisponibilitatea a
crescut de 2 până la 3 ori, cu prelungirea timpului de înjumătățire prin eliminare până la aproximativ 40
de ore.
Au fost observate modificărea funcțiilor psihomotorii cauzate de alprazolam. Itraconazolul poate mări
efectul depresiv al alprazolamului asupra SNC, prin urmare, după întreruperea tratamentului cu
itraconazol, se poate reduce efectul alprazolamului.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de alprazolam cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum
ar fi itraconazol, ketoconazol, voriconazol și inhibitori de protează HIV. Dacă este necesară utilizarea
concomitentă a alprazolamului și a inhibitorului puternic al CYP3A4, doza de alprazolam trebuie redusă
la o jumătate sau o treime.
Fluvoxamina prelungește timpul de înjumătățire a alprazolamului timp de 20 până la 34 de ore și
dublează concentrațiile de alprazolam din plasmă. Când fluvoxamina se utilizează concomitent cu
alprazolam, doza de alprazolam trebuie redusă la o jumătate.
Fluoxetina are un efect moderat asupra metabolismului alprazolamului, ceea ce duce la creșterea
concentrațiilor sale în plasmă. Dacă se utilizează concomitent cu alprazolam, acesta crește efectele
psihomotorii a alprazolamului, ceea ce poate duce la ajustarea dozei.
Eritromicina inhibă metabolizarea alprazolamului și crește concentrațiile sale în plasmă de aproximativ
50%, ceea ce poate duce la ajustarea dozei.
6

Alți inhibitori ai CYP3A4 care pot crește concentrațiile de alprazolam în plasmă sunt: claritromicina,
telitromicina, diltiazem și fluconazol. Ajustarea dozei ar putea fi necesară.
Cimetidina scade clearance-ul alprazolamului, ceea ce poate spori efectul acesteia. Semnificația clinică
a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată.
Inductoare CYP3A4
Deoarece alprazolam este metabolizat de către CYP3A4, inductorii acestei enzime pot intensifica
metabolizarea alprazolamului.
Interacțiunile care includ inhibitor de protează HIV (ritonavir) și alprazolam sunt complexe și dependente
de timp. Dozele mici de ritonavir determină o reducere mai mare a clearance-ului alprazolamului prin
prelungirea timpului de înjumătățire prin eliminare și prin creșterea efectului clinic, când ritonavirul este
utilizat pentru o perioadă scurtă de timp. Cu toate acestea, după utilizarea prelungită a ritonavirului,
inducerea CYP3A echilibrează această inhibiție. Această interacțiune poate necesita ajustarea dozei sau
întreruperea tratamentului cu alprazolam.
Pacienții care utilizează concomitent alprazolam și teofilina au concentrații semnificativ mai scăzute de
alprazolam în plasmă, în contrast cu pacienții care iau alprazolam ca monoterapie, probabil cauzată de
inducerea metabolismului. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată.
Datele au arătat că carbamazepina induce metabolizarea alprazolamului, ceea ce duce la scăderea
efectului. Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost încă determinată. Efecte similare pot apărea
atunci când se utilizează rifampicină sau sunătoare de St. Johns.
Efectul alprazolamului asupra farmacocineticii altor medicamente
Au fost raportate concentrații crescute de digoxină când a fost administrat 1 mg alprazolam, în special la
vârstnici (> 65 ani). Pacienții care primesc alprazolam și digoxin trebuie, prin urmare, monitorizați pentru
semne și simptome legate de intoxicare cu digoxină.
Este necesară informarea pacienților cu privire intensificarea relaxarii musculare (risc de cădere) atunci
când se utilizează concomitent cu alprazolam, în special la începutul tratamentului.
Combinații de medicamente care trebuie evitate
Dextropropoxifenul poate inhiba metabolismul sau poate reduce clearance-ul alprazolamului, ceea ce
duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale alprazolamului, ceea ce poate spori efectul acestuia.
Administrarea concomitentă cu dextropropoxifen trebuie evitată.
Combinații de medicamente care pot necesita ajustarea dozei
La începutul tratamentului cu alprazolam, imipramina și metabolitul său de desmetilimipramină pot
atinge concentrații mai mari de 30% în plasmă datorită inhibării metabolizării.
Nefazodona inhibă oxidarea alprazolamului prin sistemul CYP3A4, care dublează concentrațiile
plasmatice și crește efectul acestuia. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de alprazolam la o
jumătate.
Interacțiunile trebuie luate în considerare în timpul ajustării dozei
Contraceptive: Contraceptivele pot inhiba metabolizarea benzodiazepinelor și oxidarea alprazolamului,
ceea ce duce la creșterea dozei de alprazolam în plasmă și crește efectul acesteia.
7

Omeprazolul poate inhiba metabolizarea alprazolamului, ceea ce crește concentrațiile de alprazolam în
plasmă și efectul acestuia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Cercetările efectuate la om au arătat că substanța alprazolam poate fi dăunătoare copilului nenăscut (risc
crescut de malformații, cum ar fi palatoschizis).
Nu luați Alprazolam dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care
medicul dumneavoastră consideră că este strict indicat. Medicul dumneavoastră va decide dacă beneficiul
posibil al unui tratament depășește riscul pentru copilul nenăscut.
Dacă luați Alprazolam până la naștere, spuneți, medicul dumneavoastră, deoarece nou-născutul dvs.
poate avea simptome de abstinență atunci când este născut.
Alăptarea
Nu alăptați în timp ce luați Alprazolam, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.