Fișă tehnică · Zolomax® 0.25 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N05BA12
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 0.25 mg

Acțiune farmacologică

Zolomax conține alprazolam. Este un tranchilizant din grupul benzodiazepinelor, care înlătură neliniștea și tensiunea excesivă. El este utilizat în următoarele cazuri: - anxietate (neliniște) moderată sau severă, anxietate asociată cu depresie, tulburări de panică cu agorafobie (frica de spațiile deschise sau aglomerate) sau fără ea; - prevenirea atacurilor de panică și fobii sau ameliorarea stării pacienților care suferă de atacuri de panică cu agorafobie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zolomax Nu luaţi Zolomax: • dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), • dacă aveți myasthenia gravis (slăbiciune musculară); • dacă aveți insuficienţă respiratorie severă; • dacă aveți insuficienţă pulmonară acută; • dacă aveți sindromul de apnee în somn (o stare în care respiraţia devine neregulată şi chiar se opreşte pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi); • dacă aveți insuficienţă hepatică severă Dacă nu sunteţi sigur, că oricare boală enumerată se atribuie dumneavoastră, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Zolomax. Atenţionări şi precauţii Acest medicament nu este predestinat pentru tratamentul de scurtă durată al tensiunii și anxietăţii, induse de stresul cotidian. Înainte să utilizaţi Zolomax consultaţi medicul dumneavoastră dacă: • dacă aveți tulburări ale funcției ficatului sau rinichilor; • dacă aveți probleme de respirație; • dacă aveți orice boală psihică; • dacă aveți depresie sau tendințe de suicid. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție și în doza corespunzătoare, urmând cu strictețe instrucțiunile medicului; • dacă aveți o dependență de alcool sau alte medicamente; • dacă sunteți o persoană în vârstă. Vârstnici Benzodiazepinele și medicamentele ce conțin aceste substanțe se vor administra cu precauție la pacienţii vârstnici, deoarece există risc de sedare şi/sau slăbiciune musculară, ceea ce poate cauza căderi cu consecințe grave la acest grup de pacienți. Dependența Tratamentul cu alprazolam, poate determina dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata administrării. Riscul dependenței este mai mare la pacienții cu alcoolism sau cu abuz de medicamente în antecedente. Dacă se dezvoltă dependența, la întreruperea bruscă a tratamentului pot apărea următoarele simptome de sevraj (întrerupere): cefalee, dureri musculare, neliniște excesivă, tensiune, anxietate, confuzie, iritabilitate și insomnie. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: lipsa senzației de realitate și autoconștiență, intensificarea auzului, amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate crescută la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii, tremor, crize epileptice, vomă, dureri spastice în abdomen, transpirații abundente. Aceste simptome pot să se dezvolte la administrarea dozelor terapeutice, în special atunci când dozele sunt mari, de asemenea la reducerea bruscă a dozelor, întreruperea bruscă a tratamentului sau la trecerea la o benzodiazepină cu durată scurtă de acțiune. Reinstalarea insomniei și anxietății La întreruperea tratamentului pot să reapară simptomele, pentru care a fost instituit tratamentul (anxietate, neliniște, insomnie, modificarea dispoziției), și care se pot manifesta într-o formă evidentă. Pentru a preveni acest lucru, medicamentul trebuie utilizat pentru un timp cât mai scurt posibil, iar utilizarea trebuie întreruptă prin reducerea treptată a dozei (doza zilnică trebuie redusă cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile). La unii pacienţi poate fi necesară chiar o scădere mai lentă Pierderea memoriei Acest medicament poate provoca pierderi de memorie, care apar de obicei la câteva ore după utilizarea medicamentului. Pentru a reduce riscul pierderii memoriei, ar trebui să vă asigurați un somn neîntrerupt timp de 7-8 ore. Riscul crește la administrarea dozelor mari. Reacţii psihice și comportament ne

Doze și mod de administrare

Doze

Doza optimă se determină în mod individual, în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depăşită. Dozele uzuale sunt indicate în Tabelul 1. La pacienţii care necesită doze mari, doza trebuie crescută cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. În general, pacienţii care nu au primit anterior medicamente psihotrope vor reacționa mai bine la doze mai mici decât cei care au administrat timp îndelungat tranchilizante, antidepresive și hipnotice. La persoanele vârstnice sau debilitate se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia.

Tabelul 1. Dozele uzuale pentru adulți

Indicația sau grupul de pacienți	Doza pentru adulți
	Doza uzuală inițială (în caz de reacții adverse doza se va reduce)	Intervalul dozelor uzuale
Anxietatea	0,75-1,5 mg pe zi divizate în câteva prize	0,5-4,0 mg pe zi divizate în câteva prize
Anxietatea asociată cu depresie	1,5 mg pe zi divizate în câteva prize	1,5-4,5 mg pe zi divizate în câteva prize
Tulburări de panică	0,5-1,0 mg înainte de somn sau 0,5 mg de 3 ori pe zi	Doza se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului, mărind doza cu maxim 1 mg la fiecare 3-4 zile. Pot fi adăugate doze suplimentare până la atingerea schemei de dozare de 3 sau 4 ori pe zi (unii pacienţi necesită doze de până la 10 mg/zi.)
Vârstnici	0,5-0,75 mg pe zi divizate în câteva prize	0,5-0,75 mg pe zi divizate în câteva prize; La necesitate doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate.
Pacienții cu tulburarea funcției hepatice și/sau renale	La pacienții cu tulburarea funcției hepatice și/sau renale se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea alprazolamului nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, de aceea nu se recomandă utilizarea alprazolamului la această categorie de vârstă.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Starea pacientului și necesitatea de a continua tratamentul anxietății trebuie evaluate cu regularitate, în special a pacientului cu simptome moderate, care nu necesită tratament medical. Durata totală a tratamentului anxietății nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere a dozei.

Pentru unii pacienți ar putea fi necesar prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist.

Există și situaţii în care pacienţii cu anxietate și depresie au fost trataţi până la 6 luni, cu tulburări de panică - până la 8 luni.

Întreruperea tratamentului

Conform principiilor bunei practici medicale, la întreruperea tratamentului cu alprazolam, doza se reduce treptat. Se recomandă reducerea dozei zilnice de alprazolam cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară reducerea dozei zilnice chiar mai lent (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele se înghit cu un pahar de apă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Opioide
Utilizarea concomitentă de alprazolam și alți derivați ai benzodiazepinelor împreună cu opioide
crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv
deprimant al sistemului nervos central. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie
limitate (vezi pct. 4.4).
Alcool și medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC)
Utilizarea benzodiazepinelor cu alte medicamente care au efect deprimant asupra SNC sau cu
alcool provoacă un efect deprimant suplimentar asupra SNC. Aceasta influențează asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste medicamente nu se recomandă de
administrat concomitent cu alcool. Alprazolam se va administra cu prudență în asociere cu
medicamente cu efect deprimant asupra SNC.
La administrarea concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, alte
anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice opioide, anticonvulsivante, anestezice,
antihistaminice sedative se poate intensifica efectul deprimant central. Administrarea
concomitentă cu analgezice opioide poate intesifica euforia, ceea ce contribuie la dezvoltarea
dependenței psihice.
La utilizarea alprazolamului concomitent cu medicamente care influențează metabolizarea sa,
sunt posibile interacţiuni farmacocinetice.
Inhibitori CYP3A4

Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450 CYP3A4) pot
creşte concentraţia plasmatică şi efectele alprazolamului:
- Alprazolam nu se administrează concomitent cu antimicotice de tip azolic (de exemplu,
ketoconazol, itraconazol).
- Administrarea concomitentă de nefazodonă și fluvoxamină crește de 2 ori aria de sub curbă
(ASC) a alprazolamului. Administrarea concomitentă de alprazolam și nefazodonă,
fluvoxamină sau cimetidină impune prudenţă şi eventual reducerea dozelor.
- Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, diltiazem sau
antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă.
Inductori CYP 3A4
Deoarece alprazolamul este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, inductorii acestei enzime îi
cresc metabolizarea. Interacţiunea dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu
ritonavir) este complexă şi dependentă de timp. Dozele mici de ritonavir utilizate pe termen
scurt au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului alprazolamului, o creştere a
timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu toate acestea, după
administrarea îndelungată de ritonavir, inducerea CYP3A4 suprimă această inhibare. Această
interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau întreruperea administrării acestuia.
Au fost raportate concentraţii crescute de digoxină după administrarea de alprazolam, în special
la pacienţii în vârstă (> 65 de ani). Pacienţii cărora li se administrează concomitent alprazolam
şi digoxină trebuie monitorizaţi la apariţia semnelor şi simptomelor legate de toxicitatea la
digoxină.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă utilizați alprazolam în timpul sarcinii sau dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest
medicament, medicul dumneavoastră vă va avertiza despre posibilele riscuri pentru copilul
dumneavoastră nenăscut.
Utilizarea benzodiazepinelor în doze mari, în al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină poate
reduce mișcarea activă a fătului sau poate afecta activitatea cardiacă a acestuia.
Dacă trebuie să utilizați alprazolam în ultima perioadă de sarcină, indiferent de doză, atunci copilul
poate avea tonusul general redus. Tonusul general redus poate să se manifeste ca slăbiciune
musculară, tulburări de supt care conduc de multe ori la scăderea ritmului de creștere în greutate.
Aceste simptome pot fi reversibile și pot persista timp de 1-3 săptămâni.
În cazul utilizării dozelor mari pot să apară depresia respiratorie, stop respirator și temperatură scăzută
a corpului la nou-născut. În unele cazuri, la câteva zile după naștere, a fost observat sindromul de
sevraj neonatal (încetarea acțiunii medicamentului), manifestat prin excitabilitate crescută, agitație și
tremor, chiar și atunci când nu există o scădere generală a tonusului..
Alprazolam nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă administrarea lui este absolut necesară.
Alprazolamul se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să
alăptaţi.
Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, dacă planificați o sarcină sau suspectați că sunteți gravidă,
trebuie să consultați medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →