Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Yuflyma şi pentru ce se utilizează Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului). Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii: • Poliartrită reumatoidă • Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară • Artrită asociată entezitei • Spondilită anchilozantă • Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante • Artrită psoriazică • Psoriazis în plăci • Hidradenită supurativă • Boală Crohn • Colită ulcerativă • Uveită neinfecțioasă 1

Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism. Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNF), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNF, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli. Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat. Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur. Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Artrita idiopatică juvenilă forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor. Yuflyma este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur. Artrită asociată entezitei Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Mai întâi vi se pot administra alte

medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată de obicei psoriazisului. Yuflyma se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Yuflyma poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul • psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi și • psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4-17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie acestea nu sunt recomandate. Hidradenită supurativă Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul • hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți • a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Boală Crohn Boala Crohn este o afecţiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul • bolii Crohn moderate până la severe la adulți și • bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul • colitei ulcerative moderate până la severe la adulţi și 3

• colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani. Este posibil să vi se administreze iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma. Uveită neinfecțioasă la adulți și copii Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul • uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți • uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani. Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acţionează prin reducerea acestei inflamaţii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Yuflyma Nu utilizați Yuflyma: • Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Yuflyma. Reacții alergice • În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Yuflyma şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol. Infecții •

•

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Yuflyma. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv • tuberculoză • infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii • infecție severă de sânge (sepsis)

•

• •

În cazuri rare, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii. Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Yuflyma puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză • Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveţi tuberculoză activă, nu utilizaţi Yuflyma. • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. • Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. • Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră. Hepatite B • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. • Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa. Intervenții chirurgicală sau dentare • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma. Boală demielinizantă • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Yuflyma sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Yuflyma. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului. Vaccinări 5

• • • •

Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma. Dacă aţi utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Yuflyma, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Yuflyma. Febră, vânătăi, sângerări sau paloare • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Cancer • •

•

• • • •

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Yuflyma sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Yuflyma poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma. În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Yuflyma. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după. Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună • În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți • Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma. Yuflyma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați Yuflyma împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe: • anakinra • abatacept. Yuflyma se poate utiliza împreună cu: • metotrexat • alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) • steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma. • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament. • Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar. • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma. • Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării. • Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere. YUFLYMA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se utilizează Yuflyma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită. Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Vârsta sau greutatea Cantitatea administrată și Note: corporală frecvența administrării? Adulți 40 mg la două săptămâni Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârsta sau greutatea Cantitatea administrată și corporală frecvența administrării? Adulți, adolescenți și copii, cu 40 mg la două săptămâni vârsta de 2 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Adolescenți și copii cu vârsta 20 mg la două săptămâni de 2 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 10 kg și până la 30 kg Artrită asociată entezitei Vârsta sau greutatea corporală Adulți, adolescenți și copii, cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea cuprinsă între 15 kg și până la 30 kg

Note: Nu este cazul

Nu este cazul

Cantitatea administrată și frecvența administrării? 40 mg la două săptămâni

Note:

20 mg la două săptămâni

Nu este cazul

Cantitatea administrată și frecvența administrării?

Note:

Nu este cazul

Psoriazis în plăci

Vârsta sau greutatea corporală

Adulți

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani, cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Hidradenită supurativă Vârsta sau greutatea corporală Adulți

Adolescenți de la vârsta de 12 ani până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Boală Crohn Vârsta sau greutatea corporală Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 40 mg la două săptămâni. Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Dacă aveţi un răspuns nepotrivit, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Nu este cazul

Cantitatea administrată și frecvența administrării? Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni..

Note:

Cantitatea administrată și frecvența administrării? Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.

Note:

Nu este cazul

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Dacă aveţi un răspuns nepotrivit la Yuflyma, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg 9

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg

Colită ulcerativă Vârsta sau greutatea corporală Adulți

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea mai mică de 40 kg

Adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Cantitatea administrată și frecvența administrării? Doza inițială este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Prima doză de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Prima doză de 160 mg (patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg

Note:

Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.

Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau la 80 mg la două săptămâni.

Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta de 18 ani.

Trebuie să continuați să luați Yuflyma la doza uzuală, chiar și după ce ați împlinit vârsta 10

pe zi timp de două zile de consecutive), urmată de 80 18 ani. mg (două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Uveită neinfecțioasă la adulți și copii Vârsta sau greutatea Cantitatea administrată și corporală frecvența administrării? Adulți Doza inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză. Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg

20 mg la două săptămâni.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg

40 mg la două săptămâni

Note: Corticosteroizii sau alte medicamente care influențează sistemul imunitar pot fi continuate în timp ce utilizează Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat şi în monoterapie. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. edicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat.

Mod și cale de administrare Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată). Instrucţiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”. Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie Dacă vă administraţi accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Yuflyma. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol. Dacă uitați să utilizați YUFLYMA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecție, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză. Dacă încetați să utilizați Yuflyma Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică • umflarea feței, mâinilor, picioarelor • dificultăți la respirație, la înghițire • dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări • semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală • tuse • furnicături • amorțeală • vedere dublă • slăbiciune a mâinilor sau picioarelor • o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă • semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma. Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției) • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie) • dureri de cap • dureri abdominale • greață și vărsături • erupție cutanată • dureri musculare și osoase

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane ) • infecții grave (inclusiv septicemie și gripă) • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită) • infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster) • infecții ale urechii • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece) • infecţii ale tractului genital • infecții ale tractului urinar • infecții micotice • infecții ale articulațiilor • tumori benigne • cancer cutanat • reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere) • deshidratare • modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie) • anxietate • tulburări ale somnului • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli • migrenă • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare) • tulburări de vedere • inflamația ochilor • inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor • vertij (senzație de amețeală sau învârtire) • senzaţie că inima bate repede • tensiune arterială crescută • înroșirea feței • hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge) • tuse • astm • senzație de lipsă de aer • sângerări gastro-intestinale • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri) • boală de reflux a acidului gastric • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată) • mâncărimi • erupție pruriginoasă • învinețire • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă) • ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare • transpiraţii abundente • căderea părului • apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului • spasme musculare • sânge în urină • tulburări renale • durere în piept • edem (umflare) • febră • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor 13

•

tulburări ale vindecării

Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane) • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută) • infecţii neurologice (inclusiv meningită virală) • infecţii ale ochilor • infecţii bacteriene • diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros) • cancer • cancer care afectează sistemul limfatic • melanom • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză) • vasculită (inflamarea vaselor de sânge) • tremor (tremurături) • neuropatie (tulburare a nervilor) • accident vascular cerebral • pierderea auzului, zgomote în urechi • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor • infarct miocardic • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii) • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare) • efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural) • pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate • dificultăți la înghițire • edem facial (umflarea feței) • inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară • ficat gras • transpirații nocturne • răni • oboseală musculară neobişnuită • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe) • întreruperi ale somnului • impotență • inflamații Rare(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă) • reacţii alergice severe însoţite de şoc • scleroză multiplă • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului) • oprirea pompării sângelui de către inimă • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor) • perforaţie intestinală (orificiu la nivelul intestinului) • hepatită 14

• reactivarea hepatitei B • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar) • vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii) • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată) • edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice • eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie) • sindrom asemănător lupusului • angioedem (umflătură localizată a feței) • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime) Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile) • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal) • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele) • sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele. • insuficiență hepatică • agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară) • Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică) Unele reacţii adverse observate la Yuflyma nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • scăderea numărului de celule albe în sânge • scăderea numărului de celule roșii în sânge • creşterea grăsimilor în sânge • creşterea enzimelor hepatice Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • scăderea numărului de celule albe în sânge • scăderea numărului de trombocite în sânge • creşterea acidului uric în sânge • valori modificate ale sodiului în sânge • scăderea valorii calciului în sânge • scăderea valorii fosforului în sânge • creşterea zahărului în sânge • creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge • prezenţa autoanticorpilor în sânge • scăderea valorii potasiului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat) Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 15

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Yuflyma Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Alternative de păstrare: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi), un singur stilou injector preumplut Yuflyma poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile -–asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector preumplut din frigider şi data la care stiloul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Yuflyma Substanţa activă este adalimumab. Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Yuflyma stilou injector preumplut și conținutul ambalajului Yuflyma 40 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,4 ml soluție. YUFLYMA stilou injector preumplut este un sistem de injectare de unică folosință, jetabil, cu funcţii automate. Există o fereastră pe fiecare parte a stiloului injector preumplut prin care puteţi vedea soluția de Yuflyma în interiorul stiloului injector preumplut. YUFLYMA stilou injector preumplut este disponibil în pachete care conţin 1, 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă). În cazul pachetelor cu 2, 4 şi 6 stilouri injectoare preumplute, fiecare stilou injector preumplut conține 1 tampon alcool. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/sau stilou injector preumplut. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi Fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria Fabricantul Millmount Healthcare Ltd. Block 7 City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Germania Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franţa Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania Kymos S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în august 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

7. Instrucţiuni de utilizare • Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind stiloul injector preumplut. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas. • Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica autoadministrării. • Nu încercați să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecția. • După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. • Utilizaţi doar un singur stilou injector preumplut pentru o injecție. Yuflyma Stilou injector preumplut

Figura A Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă: • este crăpat sau deteriorat • data de expirare a trecut. • a fost scăpat pe o suprafaţă tare. Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi. Nu lăsaţi Yuflyma la îndemâna copiilor. 1. Adunaţi materialele necesare pentru injecție a. Pregătiţi o suprafaţă curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți 1 stilou injector preumplut din cutia depozitată în frigider. c. Asiguraţi-vă că aveţi următoarele materiale: – Stilou injector preumplut – 1 tampon alcool sanitar Nu este inclus în cutie: – Tampon de vată sau tifon 18

– Bandaj adeziv – Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite 2. Inspectaţi stiloul injector preumplut a. Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect (Yuflyma) şi doza corespunzătoare. b. Priviţi stiloul injector preumplut şi asiguraţi-vă că nu este crăpat sau deteriorat. c. Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului. Nu utilizați stiloul injector preumplut dacă: • este crăpat sau deteriorat. • data de expirare a trecut. • a fost scăpat pe o suprafaţă tare.

Figura B 3. Inspectaţi medicamentul. a. Verificați aspectul prin fereastră şi asiguraţi-vă că lichidul este limpede, incolor până la maro pal şi fără particule. • Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat (galben sau maro închis), tulbure sau conţine particule. • Puteţi vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura C 4. Aşteptaţi între 15 și 30 de minute a. Lăsaţi stiloul injector preumplut la temperatura camerei pentru 15 -–30 de minute pentru a-i permite să se încălzească. • Nu încălziți stiloul injector preumplut folosind drept surse de încălzire apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

Figura D

5. Alegeți un loc de injecție corespunzător a. Vă puteţi injecta în: – partea din faţă a coapselor. – abdomenul dumneavoastră, cu excepţia celor 5 cm (2 cm) din jurul buricului (ombilicului). – zona exterioară a părții superioare a braţului (NUMAI dacă sunteţi îngrijitor). • Nu injectați în pielea aflată la o distanță mai mică de 5 cm (2 inch) de buricul (ombilicul) dumneavoastră sau în pielea înroșită, dură, sensibilă, deteriorată, învinețită sau cicatrizată. • Dacă aveți psoriazis, nu injectați direct în nicio zonă a pielii ridicată, groasă, înroșită descuamată sau într-o zonă cu leziuni cutanate. • Nu injectați prin haine. Figura E

Utilizați un loc pentru injecție nou de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare nou loc pentru injecție trebuie să fie la cel puţin 3 cm (1,2 inch) distanță de locul pentru injecție pe care l-aţi utilizat anterior. 6. Spălaţi-vă pe mâini a. pălaţi-vă mâinile cu apă și săpun şi uscaţi-le bine.

Figura F

7. Curățați locul pentru injecție a. Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool folosind o mișcare circulară b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare. • Nu suflați și nu atingeți locul de injecție din nou, înainte de administrarea injecției.

Figura G 8. Scoateţi capacul a. Ţineţi corpul stiloului injector preumplut cu vârful în sus, folosind o singură mână. Îndepărtați uşor capacul cu cealaltă mână. • Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. • Nu atingeţi acul sau capacul acului. În caz contrar, se poate produce o leziune prin înţepare cu acul.

Figura H

• Nu reacoperiți stiloul injector preumplut. Eliminaţi capacul imediat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. • Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului 9. Plasați stiloul injector preumplut pe locul pentru injecție. a. Ţineţi stiloul injector preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra. b. Fără a apuca sau a întinde pielea, puneţi stiloul injector preumplut pe locul pentru injecție la un unghi de 90 de grade.

Figura I 21

10. Administrați injecția a. Apăsați stiloul injector preumplut ferm pe piele. Primul clic puternic semnalează începerea injecției iar tija albastră a pistonului va începe să umple fereastra. b. Mențineți stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi așteptați să auziți al doilea clic puternic. c. După ce auziţi al doilea clic puternic, continuaţi să ţineţi stiloul injector preumplut apăsat ferm pe piele şi număraţi încet până la 5 pentru a vă asigura că injectaţi doza completă. • Nu modificați poziția stiloului injector preumplut după ce ați început administrarea injecției.

Figura J 11. Îndepărtați stiloul injector preumplut de la locul pentru injecție și îngrijiți locul pentru injecție a. Priviţi stiloul injector preumplut şi asiguraţi-vă că tija albastră a pistonului cu partea superioară gri umple fereastra complet.

Figura K

b. Îndepărtaţi stiloul injector preumplut de pe piele. • După îndepărtarea stiloului injector preumplut de la locul pentru injecție, acum se va acoperi automat. Nu reacoperiți stiloul injector preumplut. • Dacă fereastra nu a devenit complet albastră sau dacă medicamentul încă este injectat, acest lucru înseamnă că nu v-aţi administrat o doză completă. Sunați imediat la furnizorul dumneavoastră de servicii medicale. c. Tratați locul pentru injecție prin presarea uşoară, nu frecarea unui tampon de vată tifon pe locul de administrare şi aplicaţi un bandaj adeziv, dacă este necesar. Poate apărea o ușoară sângerare. • Nu reutilizați stiloul injector preumplut. • Nu frecați locul injecției.

Figura L 22

12. Eliminați stiloul injector preumplut a. Aruncaţi stiloul injector preumplut într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. b. Tamponul cu alcool şi ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer. • Nu lăsați niciodată stiloul injector preumplut şi recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura M

Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma. • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament. • Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar. • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma. • Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării. • Dacă aţi utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.

Text oficial (AMDM).

Verifică interacțiunile dintre mai multe medicamente →

Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Reacții adverse posibile

Sarcina și alăptarea

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut?

Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut se elibereaza cu reteta?

Care este substanta activa din Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut?

Sub ce forma se prezinta Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut?