CinnoRa 40 mg/0,8 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

CinnoRA conține substanța activă adalimumab. CinnoRA este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:

• poliartrita reumatoidă,
• artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
• artrita asociată entezitei,
• spondilita anchilozantă,
• spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artrita psoriazică,
• psoriazisul,
• hidradenita supurativă,
• boala Crohn,
• colita ulcerativă și
• uveita non-infecţioasă

Substanța activă din CinnoRA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică. Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, CinnoRA scade procesul inflamator din cadrul acestor boli. Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra CinnoRA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide. CinnoRA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat. S-a arătat că tratamentul cu CinnoRA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică. De obicei, CinnoRA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, CinnoRA poate fi administrat singur. Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei. Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra CinnoRA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei. Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra CinnoRA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli. Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. S-a demonstrat că CinnoRA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică. Psoriazis în plăci la adulţi şi copii Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. CinnoRA este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate. Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. CinnoRA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra CinnoRA. Boală Crohn la adulţi şi copii Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra CinnoRA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn. Colită ulcerativă la adulți și copii Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra CinnoRA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli. Uveită non-infecţioasă la adulți și copii Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. CinnoRA se utilizează pentru tratamentul:

• uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți;
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu

vârsta de la 2 ani. Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). CinnoRA acționează prin reducerea acestei inflamații.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați CinnoRA Nu utilizaţi CinnoRA

• Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale

medicamentului (enumerate la pct. 6).

• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este

important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului

dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi CinnoRA.

• În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie

şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu CinnoRA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

• Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o

ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați CinnoRA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu CinnoRA. Dacă funcţia plămânilor

dumneavoastră este afectată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, problem

dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu CinnoRA. Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu CinnoRA, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu CinnoRA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. CinnoRA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa. Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi CinnoRA puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu CinnoRA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare. Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu CinnoRA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu CinnoRA. Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu CinnoRA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu CinnoRA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului. Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu CinnoRA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Anterior începerii tratamentului cu CinnoRA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ultimele recomandări privind imunizarea. Dacă aţi utilizat CinnoRA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat CinnoRA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu CinnoRA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-I comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza CinnoRA. La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu CinnoRA sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi CinnoRA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează CinnoRA, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu CinnoRA. În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienţii care utilizează CinnoRA. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după. Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră. În cazuri rare, tratamentul cu CinnoRA poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistent inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală. Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările

înainte să utilizeze CinnoRA.

• Nu administraţi CinnoRA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au

vârsta sub 2 ani. CinnoRA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament. CinnoRA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS). Nu trebuie să utilizați CinnoRA împreună cu medicamente care conţin substanţe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră. Sarcină şi alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru

prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu CinnoRA.

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

• CinnoRA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații

congenitale atunci când mama a primit CinnoRA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit CinnoRA.

• CinnoRA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă aţi utilizat CinnoRA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc

crescut de infecţie.

Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea CinnoRA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea ”Atenționări și precauții”). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CinnoRA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de CinnoRA poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere. CinnoRA conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

CinnoRA Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie CinnoRA cu o altă concentrație, dacă aveți nevoie de o doză diferită. Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante. CinnoRA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice. Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi CinnoRA. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, CinnoRA poate fi utilizat şi singur. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu CinnoRA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg Doza de CinnoRA recomandată este de 20 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de CinnoRA recomandată este de 40 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg Doza de CinnoRA recomandată este de 20 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de CinnoRA recomandată este de 40 mg la două săptămâni. Adulţi cu psoriazis La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu CinnoRA cât timp vă recomandă medical dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg Doza de CinnoRA recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de CinnoRA recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Adulţi cu hidradenită supurativă Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de CinnoRA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la CinnoRA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Adulţi cu boală Crohn Doza iniţială obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Copii și adolescenţi cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Adulţi cu colită ulcerativă La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de CinnoRA este 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 şi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de CinnoRA este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de CinnoRA este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă. Adulți cu uveită non-infecţioasă Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi CinnoRA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării CinnoRA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. CinnoRA poate fi de asemenea administrat în monoterapie. Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de mai mică de 30 kg Doza uzuală de CinnoRA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală. Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de CinnoRA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală. Mod de administrare CinnoRA se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu CinnoRA Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată CinnoRA. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării. Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament. 1) Pregătirea

• Spălaţi-vă bine pe mâini.
• Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată:

- o seringă preumplută CinnoRA pentru injecţie, - un tampon cu alcool.

Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă. Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate. 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie

• Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
• Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
• Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.

Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.

• Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool, efectuând

mişcare circulară.

• Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

3) Injectarea CinnoRA

• NU agitaţi seringa.
• Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să

atingă nici o suprafaţă.

• Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.

Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus. Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele. Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână. Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia – golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde. Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus. Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Se poate produce o uşoară sângerare. Nu masaţi locul injecţiei. Folosiţi un plasture dacă doriţi. 4) Aruncarea materialelor

• Seringa de CinnoRA nu trebuie NICIODATĂ refolosită. Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
• După ce aţi injectat CinnoRA, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special,

după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.

• Nu lăsaţi acest container la vederea şi îndemâna copiilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CinnoRA Dacă vă administraţi accidental CinnoRA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult CinnoRA. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol. Dacă uitaţi să utilizaţi CinnoRA Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de CinnoRA imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză. Dacă opriţi utilizarea CinnoRA Decizia de a opri utilizarea CinnoRA trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere. Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de CinnoRA. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

• erupţie cutanată gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
• dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

• semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de

arsură la urinare;

• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorţeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul braţelor sau a picioarelor;
• inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,

sângerări, paloare. Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de CinnoRA. Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• reacţii la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi

la locul injecţiei);

• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greaţă şi vărsături;
• erupţie cutanată;
• dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
• infecţii ale urechii;

infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece); infecţii ale tractului genital; infecţii ale tractului urinar; infecţii micotice; infecţii la nivelul articulaţiilor; tumori benigne; cancer la nivelul pielii; reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere); deshidratare; modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie); anxietate; tulburări ale somnului; tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli; migrenă; compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare); tulburări de vedere; inflamaţia ochilor; inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor; vertij; senzaţie că inima bate repede; tensiune arterială mare; roşeaţă; hematom; tuse; astm bronșic; scurtarea respiraţiei; sângerări gastro-intestinale; dispepsie (indigestie, balonare, arsuri); boală de reflux a acidului gastric; sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată); mâncărime; erupţie însoţită de mâncărime; vânătăi; inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă); ruperea unghiilor de la mâini şi picioare; transpiraţii abundente; căderea părului; apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului; spasme musculare; sânge în urină; afecţiuni ale rinichilor; dureri de piept; edem; febră; scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor; tulburări ale vindecării rănilor. Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa

organismului la boli este scăzută);

• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecţii ale ochilor;
• infecţii bacteriene;
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
• cancer;
• cancer care afectează sistemul limfatic;
• melanom;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici

(cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);

• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă,

obstrucţie a unui vas de sânge;

• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
• dificultate la înghiţire;
• edem al feţei;
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras;
• transpiraţii nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobişnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a

altor organe);

• întreruperea somnului;
• impotenţă;
• inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care

poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);

• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforaţie intestinală;
• hepatită;

reactivarea hepatitei B; hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar); vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii); sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele); edem al feţei asociat cu reacţii alergice; eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie); sindrom asemănător lupusului; angioedem (umflătură localizată a pielii); reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime). Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are

rezultat letal);

• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi

se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;

• insuficienţă hepatică;
• agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de
• slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la CinnoRA nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roşii în sânge;
• creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creştere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• creşterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creşterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creşterea zahărului în sânge;
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

CinnoRA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), o singură seringă preumplută CinnoRA poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 14 zile – asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă din frigider pentru păstrarea la temperatura camerei, seringa trebuie folosită în decurs de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.