Fișă tehnică · Yuflyma® 40 mg 40 mg/0,4 ml, soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L04AB04
Forma farmaceutică: soluție injectabilă în stilou injector preumplut
Concentrație: 40 mg/0,4 ml

Acțiune farmacologică

Ce este Yuflyma şi pentru ce se utilizează Yuflyma conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului). Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecţiuni inflamatorii: • Poliartrită reumatoidă • Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară • Artrită asociată entezitei • Spondilită anchilozantă • Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante • Artrită psoriazică • Psoriazis în plăci • Hidradenită supurativă • Boală Crohn • Colită ulcerativă • Uveită neinfecțioasă 1 Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism. Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNF), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNF, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli. Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat. Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur. Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Artrita idiopatică juvenilă forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor. Yuflyma este utilizat pentru tratarea artritei idiopatice juvenile forma poliarticulară la pacienții începând cu vârsta de 2 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur. Artrită asociată entezitei Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată de obicei psoriazisului. Yuflyma se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulţi. Yuflyma poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma. Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăc

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Yuflyma trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Yuflyma. Înainte de iniţierea tratamentului cu Yuflyma, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4). Pacienţii trataţi cu Yuflyma trebuie să primească Cardul de reamintire pentru pacient.

După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Yuflyma dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.

În timpul tratamentului cu Yuflyma, alte tratamente administrate concomitent (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate.

Doze

Poliartrită reumatoidă

Doza recomandată de Yuflyma pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată. Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Yuflyma.

Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Yuflyma. În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct.4.4 şi 5.1.

Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Yuflyma 40 mg la două săptămâni, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.

Întreruperea administrării

Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.

Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.

Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi artrită psoriazică

Doza de Yuflyma recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.

Psoriazis

Doza de Yuflyma recomandată la adulţi este de 80 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni începând la o săptămână după doza iniţială.

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.

După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la utilizarea Yuflyma 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct.5.1). Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni. Hidradenită supurativă

Doza recomandată de Yuflyma pacienţii adulţi cu hidradenită supurativă (HS) este iniţial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15 (administrată sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi). Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi). Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Yuflyma. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Yuflyma, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.

Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în această perioadă.

Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Yuflyma 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).

Beneficiul şi riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie reevaluate periodic (vezi pct 5.1).

Boală Crohn

La iniţierea tratamentului, doza de Yuflyma recomandată pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.

După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la interval de două săptămâni, sub forma injecţiei subcutanate. Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Yuflyma şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Yuflyma se poate readministra. Experiența privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.

În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi, conform ghidurilor de practică medicală.

Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în săptămâna 12. Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în această perioadă.

Colită ulcerativă

Dozele de Yuflyma recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi). După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la interval de două săptămâni, sub forma injecţiei subcutanate. În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi, conform ghidurilor de practică medicală.

Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Yuflyma 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Yuflyma la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament. Tratamentul cu Yuflyma nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în această perioadă.

Uveită

Doza de Yuflyma iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială Experiența legată de inițierea tratamentului cu adalimumab în monoterapie este limitată. Tratamentul cu Yuflyma poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice. Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Yuflyma.

Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală și/sau hepatică

Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi. Nu se pot face recomandări asupra dozei.

Copii și adolescenți

Artrită juvenilă idiopatică

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani

Doza de Yuflyma recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1). Yuflyma se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.

Tabelul 1. Doza de Yuflyma pentru pacienţii cu Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Greutatea pacientului Doza

10 kg până la < 30 kg 20 mg la două săptămâni

≥ 30 kg 40 mg la două săptămâni

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în această perioadă.

Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.

Artrită asociată entezitei

Doza de Yuflyma recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta începând de la 6 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 2). Yuflyma se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.

Tabelul 2. Doza de Yuflyma la pacienți cu artrită asociată entezitei Greutatea pacientului Doza

15 kg până la < 30 kg 20 mg la două săptămâni

≥ 30 kg 40 mg la două săptămâni

Adalimumab nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.

Artrita psoriazică și spondiloartrita axială, inclusiv spondilită anchilozantă Pentru indicaţiile spondilita anchilozantă şi artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii și adolescenți.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Doza de Yuflyma recomandată la pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta cuprinsă între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 3). Yuflyma se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 3. Doza de Yuflyma la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Greutatea pacientului Doza Doza de inducție de 20 mg, urmată de doza de 20 mg administrată la două 15 kg până la < 30 kg săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.

Doza de inducție de 40 mg, urmată de doza de 40 mg administrată la două ≥ 30 kg săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.

Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament în această perioadă.

Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.

Siguranța adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.

Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 4 ani

Hidradenita supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţi adolescenţi cu HS. Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).

Doza de Yuflyma recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.

La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Yuflyma 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Yuflyma. Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Yuflyma, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.

Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în această perioadă.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Yuflyma, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul

Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).

Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicație.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Doza de Yuflyma recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4). Yuflyma se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 4. Doză de adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu boala Crohn

Greutatea pacientului			Doza de
			întreţinere
			începând cu
			săptămâna 4
< 40 kg	• 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2	20 mg la două săptămâni	20 mg la două
			săptămâni
	În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid
	la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul
	de evenimente adverse poate fi mai mare atunci
	când se utilizează o doză mai mare de inducţie,
	poate fi utilizată următoarea doză:
	• 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
≥ 40 kg	• 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2	40 mg la două săptămâni =
	În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid
	la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul
	de evenimente adverse poate fi mai mare atunci

când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:

• 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2

Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei:

< 40 kg: 20 mg săptămânal• ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni•

Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.

Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Doza de Yuflyma recomandată pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 șI 17 ani cu colită ulcerativă se stabilește în funcție de greutatea corporală (Tabelul 5). Yuflyma se administrează prin injecție subcutanată.

Tabelul 5. Doza de Yuflyma pentru pacienți copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Greutatea pacientului			Doza de
			întreţinere
			începând cu
			săptămâna 4
< 40 kg	< 40 kg	• 80 mg în Săptămâna 0 (administrată sub	40 mg la două
		formă de două injecții a 40 mg într-o zi)	săptămâni
		și
		• 40 mg în Săptămâna 2 (administrată sub
		formă de o injecție a 40 mg)
≥ 40 kg	≥ 40 kg	• 160mgînSăptămâna0 (administrată sub	80 mg la două
		formă de patru injecții a 40 mg într-o zi	săptămâni
		sau de două injecții a 40 mg pe zi timp
		de două zile consecutive) și
		• 80 mg în Săptămâna 2 (administrată sub
		formă de două injecții a 40 mg într-o zi)

Pacienții copii și adolescenți care împlinesc vârsta de 18 ani în timpul tratamentului cu Yuflyma ar trebuie să continue cu doza de întreținere prescrisă.

Continuarea tratamentului peste 8 săptămâni trebuie evaluată cu atenție la pacienții care nu răspund la tratament în această perioadă.

Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Copii și adolescenți cu uveită

Doza de Yuflyma recomandată la pacienții copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 6). Yuflyma se administrează prin injecție subcutanată.

La copii și adolescenți cu uveită, nu există experiență în tratamentul cu adalimumab fără tratament asociat cu metotrexat.

Tabelul 6. Doza de Yuflyma la pacienţii copii și adolescenți cu uveită Greutatea pacientului Doza 20 mg la două săptămâni asociat < 30 kg cu metotrexat 40 mg la două săptămâni asociat cu ≥ 30 kg metotrexat

Atunci când se inițiază tratamentul cu Yuflyma, o doză de încărcare de 40 mg la pacienți cu greutatea < 30 kg sau de 80 mg la pacienți cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).

Pentru această indicație, utilizarea medicamentului adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.

Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Yuflyma se administrează prin injecție subcutanată.

Instrucţiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.

Yuflyma este disponibil și sub alte forme de prezentare.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Adalimumab a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma
poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, cât şi la
pacienţi care luau concomitent metotrexat. Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când
adalimumab a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumab în
monoterapie Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi,
creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Administrarea simultană de adalimumab cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4
„Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF”).
Administrarea simultană de adalimumab cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4
„Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF”).

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate
pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci
luni de la întreruperea tratamentului cu Yuflyma.
Sarcina
Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini
la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de
sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a
malformațiilor la nou- născut.
Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR)
sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei
cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab. Criteriul final principal de evaluare a fost
prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere. Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu
cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere a fost de 6/69 (8,7%) la
femeile cu PR tratate cu adalimumab și de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab
(1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu
BC tratate cu adalimumab și 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate cu adalimumab (1,14 valoarea
riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16). Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față
de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC. Pentru
criteriile finale secundare de evaluare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere,
naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare
între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s- au raportat cazuri de nou-născuți morți
la naștere sau cancere. Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale
registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non- randomizat.
Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de
toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză. Nu sunt disponibile date preclinice
despre toxicitatea postnatală a adalimumab (vezi pct. 5.3).

Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a inhibării TNFα. În timpul sarcinii,
adalimumab se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au
utilizat adalimumab în timpul sarcinii. În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de
infecţii. La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de
vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima injecție de adalimumab
administrată mamei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele
matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1%
până la 1% din concentrația prezentă în serul matern. Administrate pe cale orală, proteinele
imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă. Nu sunt
anticipate efecte asupra nou- născuților/copiilor alăptați. În consecinţă, Yuflyma poate fi folosit în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date preclinice privind efectele adalimumab asupra fertilității.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Yuflyma poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
După administrarea de Yuflyma pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală

Insuficiență renală și/sau hepatică Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi. Nu se pot face recomandări asupra dozei.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →