Warfarină-PS 3 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Warfarină-PS şi pentru ce se utilizează Substanța activă conținută în medicamentul Warfarină-PS este warfarină sodică. Aceasta aparține unui grup de medicamente care sunt numite „anticoagulante orale”. Warfarina-PS se utilizează pentru a preveni tromboembolia (cheaguri de sânge) sau pentru a trata tromboembolia sau complicațiile acesteia. Warfarină-PS reduce tendința de formare a cheagurilor de sânge. De asemenea, aceste medicamente sunt utilizate pentru: profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde şi emboliei arterei pulmonare (cheaguri de sânge în arterele pulmonare); profilaxia secundară a infarctului miocardic şi profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) după infarct miocardic; profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) la pacienţii cu fibrilaţie atrială (aritmie cardiacă), afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Warfarină-PS Nu luați Warfarină-PS: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la warfarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți însărcinată ( vezi, de asemenea, secțiunea ”Sarcina, alăptarea și fertilitatea”; dacă aveți tendință de sângerare (boala Willebrand, hemofilie, număr redus de trombocite (trombocitopenie) sau modificări ale funcției trombocitelor); dacă aveți insuficiență hepatică severă sau ciroză hepatică; dacă aveți hipertensiunea arterială netratată sau necontrolată; dacă ați avut recent o sângerare la nivelul creierului, alte condiții care predispun la hemoragii la nivelul creierului, anevrism; 1

–

dacă aveți tendință de a leșina (căzături); dacă ați suferit recent o operație pe creier sau la ochi sau dacă asemenea operații sunt planificate în viitorul apropiat; dacă aveți afecțiuni care provoacă sângerări ale tractului gastrointestinal sau ale tractului urinar, de exemplu, complicații anterioare de sângerare ale tractului gastrointestinal (ulcer perforat, scaune cu sânge sau negre, vărsături cu sânge), diverticuloză (o boală care se caracterizează prin exvaginări multiple ale peretelui intestinului gros) sau tumori maligne sau prezența inexplicabilă de sânge în urină; dacă aveți o inflamație a tunicii interne a inimii (endocardită infecțioasă) sau efuziune în cavitatea inimii (pericardită exudativă); dacă suferiți de demență, psihoze sau alcoolism și alte stări, în care tratamentul nu poate fi efectuat din motive a siguranței. Dacă aveți oricare dintre aceste boli sau condiții, informați medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament. Aveți grijă deosebită când luați Warfarină-PS Înainte să utilizaţi Warfarină-PS, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul: dacă aveţi afecţiuni care pot provoca sângerări; dacă aveți o funcție sporită sau redusă a glandei tiroide; dacă aveți insuficiență cardiacă cu episoade de acutizare bruscă (creșterea edemelor și insuficiență respiratorie (dispnee)); dacă aveți alte tipuri de afecțiuni hepatice, cu excepția celor menționate sau hepatită; dacă aveți insuficiență renală sau sindrom nefrotic; dacă aveți febră, diaree sau vărsături; dacă aveți ulcer gastric; dacă aveți peste 65 ani sau probabilitate înaltă de a cădea şi de a vă răni; dacă în viitorul apropiat aveți planificată o intervenție dentară sau orice altă intervenție chirurgicală; dacă aveţi consum foarte redus sau foarte mare de vitamina K, ca urmare a schimbării alimentaţiei (de exemplu, trecerea la un regim vegetarian, la un regim alimentar extrem), sau tulburări de absorbţie; – dacă utilizați, începeți sau încetați să utilizați alte medicamente în timpul tratamentului cu warfarină-PS (vezi secțiunea „Warfarină-PS împreună cu alte medicamente”). dacă intenționați să rămâneți însărcinată. Înainte de a utiliza medicamentul, medicul va evalua raportul risc/beneficiu. Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a administra warfarina, deoarece aveţi nevoie de supraveghere suplimentară pe parcursul tratamentului. Testări ale sângelui Va trebui să faceţi cu regularitate testări ale sângelui pentru a stabili capacitatea de coagulare a sângelui. Aceste testări sunt necesare pentru a fi siguri că luaţi doza corectă de warfarină. Testările vor fi mai frecvente, dacă veţi modifica dozarea, dacă veţi începe sau întrerupe administrarea de alte medicamente sau dacă aveţi dereglări hepatice sau renale. Warfarină-PS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamente Warfarina are multiple interacţiuni cu alte medicamente administrate concomitent. Medicamentele noi nu trebuie inițiate și medicamentele vechi nu trebuie întrerupte fără consultarea 2

prealabilă a medicului dumneavoastră. Orice modificare a medicamentelor concomitente poate altera echilibrul terapiei cu warfarină și pot fi necesare analize de sânge mai frecvente. Medicamentele pot afecta absorbţia a warfarinei (de ex. colestiramina). Este posibilă creșterea (de ex. antiepileptice şi antituberculoase) sau scăderea (de ex. amiodarona sau metronidazolul) metabolismului al warfarinei. Unele medicamente pot, creşte metabolismul şi excreţia warfarinei, rezultând în reducerea efectului acestuia. Cele mai cunoscute interacţiuni sunt observate la administrarea concomitentă cu medicamente care influenţează trombocitele (acidul acetilsalicilic, clopidogrel, ticlopidin, dipiridamol,tirofiban, anticoagulante orale cu acțiune directă, cum ar fi dabigatran și apixaban, și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ). Dereglarea hemostazei poate predispune pacientul la complicaţii hemoragice. Peniciline în doze mari au acelaşi efect. Anabolicele steroide, azapropazona, eritromicina şi unele cefalosporine inhibă sinteza factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K şi intensifică efectul warfarinei. Majoritatea analgezicelor eliberate fără rețetă nu pot fi administrate în același timp cu warfarina. Cu toate acestea, preparatele care conțin doar paracetamol sau opioide ca ingredient activ pot fi utilizate pentru ameliorarea temporară a durerii sau febrei. Warfarina poate creşte efectele antidiabeticelor orale, derivaţi de sulfoniluree. Un aport alimentar ridicat cu vitamina K reduce efectul warfarinei. Micşorarea absorbţiei de vitamina K, determinată, de exemplu, de diaree, poate potenţa efectul warfarinei. La pacienţii care consumă o cantitate insuficientă de alimente cu conţinut de vitamina K, antibioticele pot reduce capacitatea microflorei intestinale de a produce vitamina K2, ceea ce duce la intensificarea efectului warfarinei. În alcoolism asociat cu afecţiuni hepatice are loc potenţarea acţiunii warfarinei. Chinina, care se conţine în apa tonică, de asemenea, poate creşte efectul warfarinei. La administrare îndelungată, lactuloza poate potenţa efectul warfarinei. Medicamente care cresc efectul warfarinei. Informaţi medicul dacă administraţi: alopurinol, amiodaronă, amoxicilină, argatroban, acid acetilsalicilic, azapropazonă, azitromicină, vitamina A, bezafibrat, dextropropoxifen, digoxină, disulfiram, doxiciclină, eritromicină, etoposid, vitamina E, fenofibrat, fenilbutazonă, feprazonă, fluconazol, fluoruracil, flutamid, fluvastatin, fluvoxamin, gatifloxacin, gemfibrozil, grepafloxacin, ifosfamid, vaccină antigripală, alfa- şi beta-interferon, izoniazidă, itraconazol, capecitabină, carboxiuridin, cefamandol, cefalexin, cefmetazol, cefmenoxim, cefoperazon, cefuroxim, ketoconazol, chinidină, chinină, claritromicină, clindamicină, clofibrat, cloralhidrat, codeină, latamoxef, leflunomidă, lepirudină, levofloxacin, lovastatină, metolazonă, metotrexat, metronidazol, miconazol (inclusiv gel oral), moxalactam, moxifloxacin, acid nalidixic, norfloxacin, ofloxacin, oxifenobutazonă, inhibitori ai pompei de protoni (de exmplu, omeprazol), paracetamol (efectul este evident după 1-2 săptămâni de utilizare continuă), proguanil, propafenon, propanolol, rofecoxib, roxitromicină, celecoxib, cimetidină, simvastatină, ciprofloxacină, sulfafenazol, sulfafurazol, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprim, sulfinpirazon, sufofenur, sulindac, hormoni steroizi (anabolici şi androgeni), ciclofosfamidă, tamoxifen, tegafur, tetraciclină, tolmetin, tramadol, inhibitori EGFR (de exemplu, gefitinib), anticorpi monoclonali (de exemplu, trastuzumab), troglitazon, zafirlukast, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum ar fi ibuprofen, ketoprofen, naproxen, diclofenac, indometacină şi piroxicam), (dextro) tiroxină, valproat. Creşterea valorii INR a fost raportată la administrarea concomitentă cu noscarpina sau glucozamina (cu sau fără sulfat de condroitină). Au fost raportate niveluri crescute ale INR la pacienții care iau glucozamină și antagoniști ai vitaminei K administrate pe cale orală. Prin urmare, pacienții care iau antagoniști orali ai vitaminei K trebuie monitorizați cu atenție înainte de începerea tratamentului și în cazul întreruperii tratamentului cu glucozamină. Se recomandă monitorizarea valorii INR la administrarea concomitentă a warfarinei şi melatoninei din cauza creşterii efectului anticoagulant. Astfel, doza de warfarină trebuie micşorată. Medicamente care reduc efectul warfarinei. 3

Informaţi medicul dacă administraţi: azatioprină, aprepitant, bosentan, barbiturice, vitamina C, dicloxacilină, disopiramidă, fenobarbital, griseofulvin, carbamazepină, cloxacilină, clortalidonă, clordiazepoxid, mercaptopurină, mesalazină, mitotan, nafcilină, nevirapină, primidonă, rifampicină, ciclosporină, spironolactonă, trazodonă. Medicamente pe bază de plante și produse naturale Dacă ați folosit oricare dintre preparatele pe bază de plante menționate mai jos, înainte de oprirea utilizării acestora, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acțiunea warfarinei poate fi potențată de extractul de Ginko biloba, extractul de usturoi (Allium sativum), produse Dong Quai (Angelica sinensis care conţine cumarină), extract de papaya (Carica papaya), sau danshen (Salvia miltorrhiza), sau poate reduce efectul, de exemplu ginseng (Panax spp.) sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum). Acest lucru este cauzat de capacitatea sunătorii de a induce enzimele ce metabolizează medicamente. Prin urmare, utilizarea acestor medicamente pe bază de plante în timpul tratamentului cu Warfarină-PS nu poate fi inițiată sau oprită fără a consulta medicul dumneavoastră. Warfarină-PS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Solicitați sfatul medicului înainte de a întreprinde modificări majore în dietă în timp ce administrați warfarină. Trebuie evitată administrarea concomitentă a warfarinei cu suc de merișoare și alte produse de merișoare, deoarece acestea pot potența efectul warfarinei. Utilizarea zilnică a vitaminei K poate afecta tratamentul cu Warfarină-PS. Prin urmare, cantitatea de produse care conțin vitamina K consumate în timpul tratamentului cu acest medicament, pe cât posibil, trebuie să fie aceeași. Trebuie evitate variațiile accentuate ale dietei.. Cele mai bogate surse de vitamina K sunt legumele verzi, frunzele și ierburile. Unele dintre acestea sunt enumerate mai jos. Nu este nevoie să evitați consumul acestor alimente, dar cantitatea zilnică consumată trebuie să fie pe cât posibil aceeași: frunze de ceai (nu şi cele infuzate), frunze de amarant, avocado, andivă, broccoli, varză de Bruxelles, varză, ulei de rapiță, frunze de chayote, ceapă verde, coriandru, coaja de castraveți (dar nu castraveții fără coajă), cicoare, frunze de varză, fructele kiwi, salată verde, frunze de mentă, semințe de muștar, ulei de măsline, pătrunjel, mazăre, fistic, alge roșii, ceapă, spanac, soia, ulei de soia, napi verzi, măcriș, agriș. Administrarea unei cantităţi mari de alcool poate inhiba metabolismul warfarinei şi creşte indicele INR. Şi invers, consumul cronic de alcool poate induce metabolismul warfarinei. Fumatul poate creşte clearance-ul warfarinei, astfel fumătorii necesită o doză puţin mai mare decât non-fumătorii. Pe de altă parte, încetarea fumatului poate creşte efectul warfarinei. Prin urmare, o monitorizare minuţioase a valorii INR este necesară atunci când un fumător întrerupe fumatul după o perioadă lungă de fumat Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu administraţi warfarină dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau aţi născut în ultimele 48 ore. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Warfarina nu trebuie utilizată pe perioada sarcinii. Dar, în circumstanțe speciale, tratamentul poate fi luat în considerație de către un medic specialist. Warfarina nu se excretă în laptele matern, prin urmare este puţin probabil ca Warfarina- PS să dăuneze copilului în timpul alăptării, dacă este administrat în doză corectă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Warfarină-PS nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Warfarină-PS conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 4

Cum se utilizează

Cum să luaţi Warfarină-PS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră în dependență de rezultatele testelor de sânge, cum ar fi timpul de coagulare. Testele de laborator trebuie efectuate la intervale regulate. Dozajul este individual pentru dumneavoastră și dozele pot varia de la o zi la alta.Este recomandabil de administrat medicamentul la aceeaşi oră a zilei. Utilizarea la copii și adolescenți Inițierea și controlul tratamentului la copii este efectuat de către medicul pediatru, prin selectarea dozei în funcție de rezultatele testelor de laborator (INR). Dacă utilizați mai mult Warfarină-PS decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Warfarină-PS decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni ulterioare. Simptomele de supradozare cu warfarină sunt: sângerare, scaun negru, sânge în urină, sângerări severe la tăieturi și răni sau sângerări menstruale mai abundente ca de obicei. Nu provocați vomă. Dacă a fost administrată o doză mare, cărbunele activat poate fi administrat ca primul ajutor, dar, cu toate acestea, solicitați imediat consultația medicului, deoarece poate fi necesar un tratament suplimentar. Dacă uitați să luați Warfarină-PS Dacă ați omis o doză și observați acest lucru în termen de 12 ore, trebuie să o luați cât mai curând posibil. Luați următoarea doză la momentul stabilit. În cazul în care au trecut mai mult de 12 ore, nu luați doza omisă. Marcați doza omisă în cartela de control și administraţi doza stabilită în ziua următoare la ora obișnuită. Dacă luați de obicei warfarina dimineața și ați uitat să o administrați, urmaţi sfatul de mai jos: dacă a trecut mai puţin de două ore, la momentul când v-aţi adus aminte, administraţi cât mai repede doza uzuală și continuaţi tratamentul în mod normal; dacă a trecut mai mult de două ore, la momentul când v-aţi adus aminte, administraţi cât mai repede doza uzuală şi continuaţi tratamentul în mod normal. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză, renunțați la doza uitată. În nici un caz nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau două doze deodată. Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, dacă ați uitat administrarea dozei, sunaţi medicul sau clinica specializată pentru a cere un sfat.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Warfarină-PS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu warfarină: – Tendință crescută sau sensibilitate crescută la vânătăi, sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor, sânge în urină, scaune negre sau cu sânge, vărsături cu sânge, sângerări menstruale crescute sau prelungite. Aceste simptome pot fi semne de utilizare excesivă a warfarinei. 5

– Erupție cutanată dureroasă. În cazuri rare, warfarina poate provoca afecțiuni cutanate grave, inclusiv calciphylaxis, care începe cu o erupție cutanată dureroasă, dar poate duce la alte complicații grave. Această reacție adversă apare mai des la pacienții cu boală renală cronică. – Leziuni renale acute. Au fost raportate cazuri de leziuni renale acute după utilizarea warfarinei, când s-a observat hematurie (prezența sângelui în urină, urină roșie), iar biopsia renală a evidențiat numeroși cilindri hematici în tubii renali. Alte reacții adverse care pot apărea: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): sângerare (simptomele pot include: sângerări nazale inexplicabile sau sângerări gingivale, vânătăi); greață; vărsături; dureri abdominale; diaree. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): anemie. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): necroză cumarinică (moartea pielii); sindromul „degetelor albastre” (leziuni roșii și dureroase ale pielii degetelor și labei piciorului). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): vasculită (inflamarea vaselor de sânge mici); calcifierea traheii; creșterea reversibilă a nivelului enzimelor hepatice, hepatită colestatică (afecțiune cronică a ficatului), icter; alopecie (căderea părului) reversibilă; erupții pe piele; urticarie; necroză cutanată; nefrită (boală inflamatorie a rinichilor); urolitiază (formarea calculilor); necroză tubulară (deteriorarea și moartea celulelor epiteliale tubulare din tubii renali ai rinichilor); priapism (erecție prelungită sau dureroasă); reacții alergice (de obicei, se manifestă ca o erupție pe piele), prurit. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): calcifilaxie (acumularea de calciu în peretele vaselor de sânge, care duce la ulcerații cutanate progresive și dureroase); embolie (obstrucţie bruscă a unui vas sanguin) cu colesterol; afectare a funcției renale care apare din cauza anticoagulării excesive și prezența de sânge în urina (nefropatie cauzată de anticoagulant). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: 6

www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Warfarină-PS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.