Warfarin Orion 5 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Warfarin Orion conţine warfarină sodică, ce face parte din grupul de medicamente denumit anticoagulante. Warfarina este utilizată pentru a reduce capacitatea de coagulare a sângelui. Warfarina este utilizată pentru profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde şi emboliei arterei pulmonare. Pentru profilaxia secundară a infarctului miocardic şi profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) după infarct miocardic. Pentru profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) la pacienții cu fibrilație atrială, afectarea valvelor cardiace sau valvelor cardiace protetice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Warfarin Orion Nu utilizaţi Warfarin Orion

dacă sunteţi însărcinată;

dacă aveţi tendinţă de sângerare (aveţi boala Willebrand, hemofilie, număr redus de trombocite (trombocitopenie) sau modificări ale funcției trombocitelor);

dacă aveţi insuficiența hepatică severă sau ciroză hepatică;

dacă aveţi hipertensiune netratată sau nemonitorizată;

dacă aţi avut recent o sângerare la nivelul creieruluiu, alte condiţii care predispun la hemoragii la nivelul creierului, anevrism;

dacă aveţi tendinţă de a leşina (căzături);

dacă aţi suferit recent o operaţie pe creier sau la ochi sau dacă astfel de operaţii sunt planificate în viitorul apropiat;

dacă aveţi afecţiuni care provoacă sângerări ale tractului gastointestinal sau urinar, cum ar fi complicaţii anterioare de sângerare ale tractului gastrointestinal, diverticuloză (o boală care se caracterizează prin exvaginări multiple ale peretelui intestinului gros) sau tumori maligne; dacă aveţi o inflamaţie a tunicii interne a inimii (endocardită infecţioasă) ori efuziune în cavitatea inimii (pericardita exudativă); dacă suferiţi de demență, psihoze, alcoolism și alte stări, în care tratamentul nu poate fi efectuat din motive a siguranței; dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la warfarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Dacă aveţi oricare dintre aceste boli sau condiţii, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Warfarin Orion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:

dacă aveţi afecţiuni care pot provoca sângerări;

funcţie sporită sau redusă a glandei tiroide;

insuficienţă cardiacă cu epizoade de acutizare bruscă (creşterea edemelor şi insuficienţă respiratorie);

dacă aveţi alte tipuri de afecţiuni hepatice, cu excepţia celor menţionate sau hepatită;

dacă aveţi insuficienţă renală sau sindrom nefrotic;

dacă aveţi peste 65 ani sau probabilitate înaltă de a cădea şi de a vă răni;

dacă aveţi febră, diaree, vărsături;

dacă planificaţi în viitorul apropiat o intervenţie chirurgicală;

dacă aveţi consum foarte redus sau foarte mare de vitamina K, ca urmare a schimbării alimentaţiei, tulburări de absorbţie;

dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată. Înainte de a utiliza medicamentul, medicul va evalua raportul beneficiu/risc. Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a administra warfarina, deoarece aveţi nevoie de supraveghere suplimentară pe parcursul tratamentului. Testări ale sângelui Va trebui să faceţi cu regularitate testări ale sângelui pentru a stabili capacitatea de coagulare a sângelui. Aceste testări sunt necesate pentru a fi siguri că luaţi doza corectă de warfarină. Testările vor fi mai frecvente, dacă veţi modifica dozarea, dacă veţi începe sau întrerupe administrarea de alte medicamente sau dacă aveţi dereglări hepatice sau renale. Comprimatele Warfarin Orion conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare ca intoleranța galactozei, deficit de lactoză (Lapp), malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest medicament. Warfarin Orion împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Warfarina are multiple interacţiuni cu alte preparate administrate concomitent. Medicamentele pot afecta absorbţia sau circulaţia enterohepatică a warfarinei (de ex. colestiramina). E posibilă inducerea (de ex. antiepileptice şi antituberculoase) sau inhibiţia (de ex. amiodarona sau metronidazolul) metabolismlului hepatic al warfarinei. În unele cazuri încetarea inhibării enzimelor hepatice sau inducerea pot modifica echilibrul terapiei cu warfarină. Unele medicamente pot dezlocui warfarina din complexul cu proteinele plasmatice, ceea ce duce la mărirea fracţiei libere de warfarină şi, ca urmare, metabolismul şi excreţia warfarinei creşte, rezultând în reducerea efectului. Cele mai cunoscute interacţiuni farmacodinamice sunt observate la administrarea concomitentă cu medicamente care influenţează trombocitele (acidul acetilsalicilic, clopidogrel, triclorpidina, dipiridamol şi majoritatea antiinflamatoarelor nesteroidiene). Dereglarea hemostazei primară şi secundare poate predispune pacientul la complicaţii hemoragice. Peniciline în doze mari au acelaşi efect. Anabolicele steroide, azapropazona, eritromicina şi unele cefalosporine inhibă sinteza factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K şi intensifică efectul warfarinei. Un aport alimentar ridicat cu vitamina K reduce efectul warfarinei. Micşorarea absorbţiei de vitamina K, determinată de exemplu de diaree, poate potenţa efectul warfarinei. La pacienţii care consumă o cantitate insuficientă de alimente cu conţinut de vitamina K, antobioticele pot reduce capacitatea microflorei intestinale de a produce vitamina K2, ceea ce duce la intensificarea efectului warfarinei. În alcoolism asociat cu afecţiuni hepatice are loc potenţarea acţiunii warfarinei. Chinina, care se conţine în apa tonică deasemenea poate creşte efectul warfarinei. La administrare îndelungată, lactuloza poate potenţa efectul warfarinei. La necesitatea unei analgezii temporare, pacienţilor care administrează warfarină se recomandă de indicat paracetamol sau opioide. Warfarina poate creşte efectele antidiabeticelor orale, derivaţi de sulfoniluree. Medicamente care cresc efectul warfarinei. Informaţi medicul dacă administraţi: alopurinol, amiodarona, amoxicilina, argatroban, acid acetilsalicilic, azapropazona, azitromicina, vitamina A, bezafibrat, dextropropoxifen, digoxin, disulfiram, doxiciclina, eritromicina, etopozid, viatmina E, fenofibrat, fenilbutazona, feprazona, fluconazol, fluoruracil, flutamid, fluvastatin, fluvoxamin, gatifloxacin, gemfibrozil, grepafloxacin, ifosfamid, vaccina antigripală, alfa- şi beta- interferon, izoniazid, itraconazol, capecitabina, carboxiuridin, cefamandol, cefalexin, cefmetazol, cefmenoxim, cefoperazon, cefuroxim, ketoconazol, chinidina, chinina, claritromicina, clindamicina, clofibrat, cloralhidrat, codeina, latamoxef, leflunomid, lepirudin, levofloxacin, lovastatin, metolazon, metotrexat, metronidazol, miconazol (inclusiv gel oral), moxalactam, moxifloxacin, acid nalidixic, norfloxacin, ofloxacin, oxifenobutazona, omeprazol, paracetamol (efectul este evident după 1-2 săptămâni de utilizare continuă), proguanil, propafenon, propanolol, rofecoxib, roxitromicina, celecoxib, cimetidina, simvastatina, ciprofloxacina, sulfafenazol, sulfafurazol, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprim, sulfinpirazon, sufofenur, sulindac, hormoni steroizi (anabolici şi androgeni), ciclofosfamid, tamoxifen, tegafur, tetraciclina, tolmetin, tramadol, trastuzumab, troglitazon, zafirlukast, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (aşa ca ibuprofen, ketoprofen, naproxen, diclofenac, indomatacina şi piroxicam), (dextro) tiroxina, valproat. Creşterea valorii INR a fost raportată la administrarea concomitentă cu noscarpina sau glucozamina (cu sau fără sulfat de condroitină). Se recomandă monitoriazrea valorii INR la administrarea concometentă a warfarinei şi melatoninei din cauza creşterii efectului anticoagulant. Astfel, doza de warfarină trebuie micşorată Medicamente care reduc efectul warfarinei. Informaţi medicul dacă administraţi: azatioprina, (barbiturice), vitamina C, dicloxacilina, disopiramida, fenobarbital, griseofulvin, carbamazepin, cloxacilina, clortalidona, clordiazepoxid, mercaptopurina, mesalazina, mitotan, nafcilina, nevirapina, primidona, rifampicina, ciclosporina, spironolactona, trazodona. Medicamente de origine vegetală. Tratamentul cu medicamente de origine vegetală la fel pot intensifica efectul warfarinei, de exemplu extractul de Ginko biloba, extractul de usturoi (Allium sativum), produse Dong Quai (Angelica sinensis care conţine cumarină), extract de papaya (Carica papaya), sau danshen (Salvia miltorrhiza), sau reduce efectul, de exemplu ginseng (Panax spp.) sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum). Acest lucru este cauzat de capacitatea sunătorii de a induce enzimele ce metabolizează medicamente. Prin urmare, medicamentele de origine vegetală, care conţin sunătoare, nu se recomandă de administrat concomitent cu warfarina. Efectul se poate prelungi timp de 2 săptămâni după sistarea administrării preparatelor vegetale. Warfarina Orion împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pacienţii ar trebui să solicite sfatul medicului înainte de a întreprinde modificări majore în dietă în timp ce administrează warfarină. Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite produse cu conţinut de merişoare. Sucul de merişoare sau alte produse cu conţinut de merişoare pot creşte substanţial efectul warfarinei, deaceea trebuie evitată utilizarea concomitentă. Consumul de vitamina K trebuie sa fie cât mai consistent pe parcursul terapiei cu warfarină. În general, produsele cu conţinut înalt de vitamina K sunt de culoare verde, asa ca: frunze de ceai (nu şi cele infuzate), frunze de amarant, avocado, andivă, mazăre, cayote, varză, ceapă verde, kiwi, coriandru, castravete (nu şi cel decojit), varză, salată verde, nap, frunze de mentă, ulei de măsline, brocolli, pătrunjel, spanac, fistic, alge roşii, arpagic, varza de Bruxelles, ulei de rapiţă, muştar verde, soia, ulei de soia, măcriş. Administrarea unei cantităţi mari de alcool poate inhiba metabolismul warfarinei şi creşte indicele INR. Şi invers, consumul cronic de alcool poate induce metabolismul warfarinei. Fumatul poate creşte clearance-ul warfarinei, astfel fumătorii necesită o doză puţin mai mare decât non-fumătorii. Pe de altă parte, încetarea fumatului poate creşte efectul warfarinei. Prin urmare, o monitorizare minuţioase a valorii INR este necesară atunci când un fumător întrerupe fumatul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu administraţi warfarină dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau aţi născut în ultimele 48 ore. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Warfarina Orion este puţin probabil să dăuneze copilului în timpul alăptării, dacă este administrat în doză corectă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Warfarina Oripon nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Warfarina Orion conţine lactoză Dacă aveţi afecţiuni ereditare rare ca: intoleranţa galactozei, deficit de lactoză (Lapp), malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administraţi acest medicament.

Cum se utilizează

Warfarin Orion Utilizaţi întotdeauna Warfarin Orion exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră în dependență de rezultatele testelor de sânge, cum ar fi timpul de coagulare. Odată ce vi s-a indicat acest medicament, doza uzuală este cuprinsă între 3-9 mg. Este recomandabil de administrat medicamentul la aceeaşi oră a zile. Copii Terapia cu anticoagulante la copii se iniţiază și se monitorizează de medicul specialist pediatru. Dacă utilizaţi mai mult Warfarin Orion decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră ori mergeţi la cel mai apropiat spital din zonă. Luaţi medicamentul cu dumneavoastră. Simptomile de supradozare cu Warfarin Orion sunt: sângerare, scaun negru, sânge în urină, sângerări severe la tăieturi și răni sau sângerări menstruale mai abundente ca de obicei. Dacă uitaţi să utilizaţi Warfarin Orion Dacă de obicei administraţi Warfarin Orion seara și dumnevoastra v-ati adus aminte înainte de miezul noptii în aceeaș zi, administraţi doza uitată de medicament. Daca va-ţi adus aminte după miezul noptii - nu adminisrtaţi doza uitată. Marcați doza omisă în cartela de control și administraţi doza stabilită în ziua următoare la ora obișnuită. Dacă luați de obicei warfarina dimineața și ați uitat să o administrați, urmaţi sfatul de mai jos: - dacă a trecut mai puţin de două ore, la momentul când v-aţi adus aminte, administraţi cât mai repede doza uzuală si continuaţi tratamentul în mod normal. - dacă a trecut mai mult de două ore, la momentul când v-aţi adus aminte, administraţi cât mai repede doza uzuală şi continuaţi tratamentul în mod normal. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză, renunțați la doza uitată. Nicodată nu administrați doza dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, dacă ați uitat administrarea dozei, sunaţi medicul ori clinica specializată pentru a cere un sfat.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența reacţiilor adverse a fost definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Unele reacţii adverse pot fi grave. Reactii adverse frecvente

• hemoragii (simptomele pot include: sângerări nazale inexplicabile sau sângerări gingivale,

vânătăi);

• greţuri;
• vomă;
• diaree;

Reactii adverse rare:

• necroză cumarinică (moartea pielii);
• sindromul degetelor purpurii (leziuni roșii și dureroase ale pielii degetelor și labei piciorului);

Reactii adverse foarte rare:

• vasculită (inflamarea vaselor de sânge mici);
• calcificarea traheii;
• creșterea reversibilă a nivelului enzimelor hepatice, hepatita colestatică (afecțiune cronică a

ficatului);

• alopecie (căderea părului) reversibilă;
• erupții cutanate;
• priapism (erecție prelungită sau dureroasă)
• reacții alergice (de obicei erupții);

Reactii adverse cu frecvența necunoscută:

• calcifilaxia (afectarea vaselor de sange mici prin depunerea de calciu în stratul mijlociu al pereţii

vaselor);

• embolia (obstrucţia bruscă unui vas sangvin) cu colesterol.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Warfarin Orion Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Ţineţi flaconul bine închis şi păstraţi-l în cutia de carton. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.