Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este VIVANAT ROMPHARM şi pentru ce se utilizează VIVANAT ROMPHARM aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. VIVANAT ROMPHARM poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. VIVANAT ROMPHARM poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. VIVANAT ROMPHARM vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: • alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D • fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari • lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic • antecedentele de osteoporoză în familie Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include: • o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D • mersul pe jos sau exerciţiul fizic • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați VIVANAT ROMPHARM Nu luați VIVANAT ROMPHARM dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează VIVANAT ROMPHARM pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua. Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară • nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic • sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare) • aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase) • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) • aveţi cancer Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu VIVANAT ROMPHARM. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu VIVANAT ROMPHARM. Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau VIVANAT ROMPHARM. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra VIVANAT ROMPHARM: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii • dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D). • trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu VIVANAT ROMPHARM. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. • dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide. 2
La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii şi adolescenţi VIVANAT ROMPHARM nu trebuie utilizat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani. VIVANAT ROMPHARM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea VIVANAT ROMPHARM este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil. Nu luaţi VIVANAT ROMPHARM dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca VIVANAT ROMPHARM să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. VIVANAT ROMPHARM conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luați VIVANAT ROMPHARM Doza recomandată de VIVANAT ROMPHARM pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni. Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă administraţi singur injecţia. Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului. Continuarea tratamentului cu VIVANAT ROMPHARM Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. VIVANAT ROMPHARM poate trata osteoporoza, doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă. După 5 ani de tratament cu VIVANAT ROMPHARM, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu VIVANAT ROMPHARM. De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult VIVANAT ROMPHARM decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale. 3
Dacă uitați să luați VIVANAT ROMPHARM Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte) • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului). • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2). • reacţii adverse severe la nivelul pielii Alte reacţii adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): • durere de cap • durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie • dureri musculare, articulare sau durere de spate • senzaţie de oboseală şi extenuare • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile. • erupţie trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): • inflamaţia unei vene • durere sau leziune la locul injectării • durere osoasă • senzaţie de slăbiciune • crize de astm bronşic Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): • urticarie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează VIVANAT ROMPHARM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25℃. În ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VIVANAT ROMPHARM Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic 1% pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile. Cum arată VIVANAT ROMPHARM şi conţinutul ambalajului VIVANAT ROMPHARM este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. VIVANAT ROMPHARM este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de înregistrare LLC Rompharm Company Georgia Tbilisi, Saakadze Downhill N8, office N7a, Georgia Fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2020
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Administrarea VIVANAT ROMPHARM 5
VIVANAT ROMPHARM 1 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde. Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă. Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacientele pot avea iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul de injectare. VIVANAT ROMPHARM nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos. Dacă VIVANAT ROMPHARM este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Doza omisă: Dacă o doză este uitată, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii. Supradozaj: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu VIVANAT ROMPHARM. Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu. Recomandare generală: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, VIVANAT ROMPHARM poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric. Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu VIVANAT ROMPHARM. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D. Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse la nivelul rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală. Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
