Fișă tehnică · Vivanat Rompharm 1 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M05BA06
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 1 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este VIVANAT ROMPHARM şi pentru ce se utilizează VIVANAT ROMPHARM aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. VIVANAT ROMPHARM poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. VIVANAT ROMPHARM poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. VIVANAT ROMPHARM vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: • alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D • fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari • lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic • antecedentele de osteoporoză în familie Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include: • o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D • mersul pe jos sau exerciţiul fizic • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 secunde, la interval de 3 luni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării VIVANAT ROMPHARM, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienți

Paciente cu insuficienţă renală

VIVANAT ROMPHARM nu este recomandat pacientelor la care clearence-ul creatininei are valoarea peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearence-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

VIVANAT ROMPHARM nu prezintă utilizare relevantă la copii și la adolescenți cu vârsta sub 18 ani și nu a fost studiată la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1 și vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.

Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai
importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor
enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai
prin excreţie renală şi nu este metabolizat.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
VIVANAT ROMPHARM este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu
trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Nu luaţi VIVANAT ROMPHARM dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală VIVANAT ROMPHARM nu este recomandat pacientelor la care clearence-ul creatininei are valoarea peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). 1 Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearence-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min. Paciente cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →