Viropil 50 mg/300 mg/300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Viropil şi pentru ce se utilizează Viropil este un medicament care este folosit pentru gestionarea infecţiei cu Virusul Imunodeficienței Umane (human immunodeficiency virus, HIV) la adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală de cel puțin 30 kg. Viropil conţine o combinație din trei substanţe active: dolutegravir, lamivudină și tenofovir disoproxil. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori de integrază (IIN). Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, iar lamivudina aparține grupului de inhibitori nucleozidici analogi ai revers transcriptazei (INRT). Viropil reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră și o menține la un nivel foarte scăzut. Viropil nu vindecă infecția cu HIV, dar dacă este administrat corect, vă va îmbunătăți sistemul imunitar și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV. Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Viropil în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră. Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi regulat toate medicamentele pentru HIV, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viropil Nu luaţi Viropil: • dacă sunteţi alergic la dolutegravir, lamivudină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă luați medicamente, precum dofetilidă (folosit pentru tratamentul afecțiunilor inimii) sau fampridină (cunoscută, de asemenea, ca dalfampridină, utilizată în tratamentul sclerozei multiple). 1

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că una dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Fiţi atenţi la simptomele importante. Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista lor include: • simptome de infecţie sau inflamaţie; • dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase. Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului cu Viropil. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală asemănătoare gripei – fie în luna înainte de a începe tratamentul cu Viropil, fie în orice moment în timp ce luați Viropil. Citiţi informaţiile privind „Reacţii adverse posibile” de la pct. 4 din acest prospect. Afecțiuni ale rinichilor Viropil vă poate afecta rinichii. Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Analizele de sânge pot fi, de asemenea, necesare în timpul tratamentului pentru a verifica starea rinichilor dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut o boală de rinichi sau dacă testele au arătat probleme cu rinichii dumneavoastră. În acest caz poate fi necesară reducerea dozei de tenofovir disoproxil și lamivudină. În astfel de cazuri, trebuie utilizate alte medicamente cu conținut de tenofovir disoproxil și lamivudină decât Viropil. De obicei, Viropil nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi „Viropil împreună cu alte medicamente”). Dacă acest lucru este inevitabil, este posibil să aveți nevoie de teste regulate pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Afecțiuni ale ficatului Spuneți cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli la nivelul ficatului, inclusiv hepatită. Pacienții infectați cu HIV și cu boală hepatică, inclusiv hepatită cronică B sau C, care sunt tratați cu antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial fatale. Dacă sunteți infectat cu HIV și virusul hepatitei B, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție cel mai bun tratament pentru dumneavoastră. Dacă aveți antecedente de boală hepatică sau infecție cronică cu hepatită B, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică. Acest medicament conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. Copii și adolescenți Viropil este potrivit doar pentru adolescenții care cântăresc cel puțin 30 kg. Pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 30 kg sunt necesare alte medicamente care conțin cantități mai mici de dolutegravir, tenofovir sau lamivudină. Viropil împreună cu alte medicamente 2

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Nu trebuie să luați Viropil împreună cu dofetilidă, folosită pentru tratamentul afecțiunilor inimii sau fampridină (utilizată în tratamentul sclerozei multiple). Unele medicamente pof afecta modul în care acțiunează Viropil sau pot crește reacțiile adverse. De asemenea, Viropil poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • metformină, pentru tratarea diabetului zaharat; • antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene. Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Viropil sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat. • suplimente alimentare care conţin calciu, fier, sau multivitamine. Nu administraţi suplimente alimentare care conţin calciu, fier, sau multivitamine în interval de 6 ore înainte de a lua Viropil sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat. • didanozină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV; • rifampicină sau rifapentină, utilizate în tratamentul tuberculozei (TB) şi al altor infecţii bacteriene; • fenitoină şi fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei; • oxcarbazepină şi carbamazepină utilizate în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare; • sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratarea depresiei; • alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil, emtricitabină, lamivudină sau zalcitabină, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care vă pot afecta rinichii. Acestea includ: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene); • amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice); • foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale); • adefovir dipivoxil (utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei B (VHB)); • tacrolimus (utilizat pentru supresia sistemului imunitar); • interleukină-2 (utilizată pentru tratamentul cancerului); • antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate pentru a ameliora durerile osoase sau musculare) precum aspirină și ibuprofen. Dacă luați oricare dintre acestea, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau aranja controale suplimentare. Alte medicamente care conțin didanozină (pentru infecția cu HIV) Utilizarea Viropil împreună cu medicamente care conțin didanozină poate crește cantitatea de didanozină din sângele dumneavoastră. Rar, la administrarea concomitentă de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină au fost raportate inflamaţii ale pancreasului şi acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge), care uneori provoacă moartea. Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină poate reduce, de asemenea, efectele terapiei antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă aveți nevoie de un tratament cu o combinație de tenofovir disoproxil și didanozină.

Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor de protează pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru a vă monitoriza îndeaproape funcția rinichilor. De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru a trata infecția cu hepatita C. Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Viropil. Medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul. Administrarea Viropil în momentul concepţiei sau în primele săptămâni de sarcină poate creşte riscul unui defect din naştere denumit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării). Nu opriți administrarea Viropil fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului. Alăptarea Dacă intenţionaţi să alăptaţi copilul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Viropil vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte efecte secundare care să vă diminueze atenţia. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Viropil Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu opriți administrarea Viropil fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Viropil poate fi administrat împreună cu alimente sau între mese. Adulți și adolescenți Doza de Viropil pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală de cel puțin 30 kg este de un comprimat o dată pe zi. Adulții, a căror infecție cu HIV este rezistentă la medicamente similare cu dolutegravir, unul dintre componentele Viropil, pot primi doze suplimentare de medicamente care conțin doar substanța activă dolutegravir. Adolescenții, a căror infecție cu HIV este rezistentă la medicamente similare cu dolutegravir, unul dintre componentele Viropil, nu trebuie să ia Viropil. Copii Viropil nu este potrivit pentru administrare la copiii cu greutate corporală mai puțin de 30 kg și trebuie utilizate diferite formulări. Medicamente antiacide, suplimente alimentare care conțin calciu, fier, multivitamine Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă luați: • medicamente antiacide (utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene) 4

• • •

suplimente alimentare care conțin calciu suplimente alimentare care conțin fier multivitamine. Luați aceste medicamente în interval de 6 ore înainte de a lua Viropil sau luați Viropil cel puţin cu 2 ore înainte să luați medicamente antiacide, suplimente alimentare care conțin calciu sau fier, sau multivitamine. Dacă luaţi mai mult Viropil decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Viropil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Viropil. Dacă uitați să luați sau dacă vărsați după ce ați luat Viropil Dacă uitați să luați o doză, luați doza uitată imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă nu vă amintiți în aceeași zi, luați doza obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vărsați în decurs de 1 oră de la administrarea Viropil, atunci trebuie să luați o doză suplimentară. Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră după administrarea dozei, atunci nu este necesar să luați o doză suplimentară și puteți lua următoarea doză ca de obicei când este necesar. Nu încetați să luați Viropil fără sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului Luați Viropil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește acest lucru. Este foarte important să luați comprimatele în mod regulat, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă medicamentul este întrerupt chiar și pentru o perioadă scurtă de timp. Infecția poate deveni apoi mai greu de tratat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă există vreo înrăutățire a sănătății dumneavoastră. Modificările pot fi cauzate de medicament sau de agravarea stării dumneavoastră. Reacții alergice Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă vă apar reacții alergice, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Viropil. Lista de reacții alergice include: • erupţie trecătoare pe piele • febră • oboseală (fatigabilitate) • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi de respiraţie • dureri musculare sau articulare Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • erupții pe piele • dureri de cap • lipsă de energie (astenie) • amețeală • diaree 5

•

greață sau vărsături

Analizele de laborator pot arăta, de asemenea: • niveluri anormal de scăzute de fosfat în sânge Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • tuse, simptome nazale • oboseală • căderea părului • febră • mâncărimi (prurit) • tulburări musculare și dureri în articulații (artralgie) • dureri sau disconfort stomacal (în zona abdomenului) • eliminare de gaze intestinale (flatulenţă) • depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate) • anxietate Analizele de laborator pot arăta, de asemenea: • tulburări ale ficatului (creşterea valorilor enzimelor hepatice) • creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărime sau dureri în abdomen cauzate de inflamaţia ficatului (hepatită) • dureri musculare (mialgie) și slăbiciune musculară • distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză) • atacuri de panică • gânduri de sinucidere și comportament suicidal (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală) • reacții de hipersensibilitate • apariția simptomelor de infecție ca parte a „sindromului de reactivare imună” (vezi „Atenționări și precauții”) Analizele de laborator pot arăta, de asemenea: • valori crescute a creatininei în sânge • scăderea numărului celulelor cu rol în coagularea sângelui (trombocitopenie) • scăderea numărului de celule albe (neutropenie) sau roşii (anemie) din sânge Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • durere în abdomen, cauzată de inflamaţia pancreasului (pancreatită) • acidoză lactică (nivel excesiv de acid lactic în sânge) • insuficiență a ficatului • ficat gras • inflamație sub piele (angioedem) • inflamație a rinichilor, urinare excesivă și senzație de sete • modificarea aspectului urinei și dureri de spate, cauzate de probleme cu rinichii, inclusiv insuficienţă renală • fragilitate osoasă (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor) • boli musculare care cauzează slăbiciune (miopatie) Analizele de laborator pot arăta, de asemenea: • afectarea rinichilor 6

•

creşterea valorilor unei enzime denumită amilază (probleme cu pancreasul)

Acidoza lactică (excesul de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară, dar gravă, care poate fi fatală. Următoarele reacții adverse pot fi semne ale acidozei lactice: • respirație profundă, rapidă • somnolenţă • stare de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • leziuni nervoase care cauzează slăbiciune și senzații de furnicături, înțepături sau amorțeală a pielii, în special la picioare și mâini (neuropatie periferică) • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sanguine noi (aplazie eritrocitară pură) Analizele de laborator pot arăta, de asemenea: • afectarea celulelor tubulare renale Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • osteonecroză (moarte a țesutului osos) • nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Simptome de infecţie sau inflamaţie Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Este posibil ca aceste infecţii să fi fost „tăcute”, prezente fără a fi depistate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei. Simptomele includ de obicei febră şi una din următoarele: • durere de cap • durere de stomac • dificultăţi de respiraţie În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV. Simptomele pot include: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremurături • hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă) • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau inflamație sau prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, informaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos este deteriorat permanent din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare: 7

• • • • •

dacă au urmat un tratament combinat o perioadă lungă de timp dacă iau în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi dacă sunt consumatoare de alcool etilic dacă sistemul imunitar al acestora este foarte slăbit dacă sunt supraponderale.

Semnele de osteonecroză includ: • rigiditate a articulaţiilor • dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului) • dificultate la mișcare. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, informaţi medicul dumneavoastră. Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, precum şi o creștere a concentrației lipidelor şi glucozei în sânge. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul concentrației lipidelor din sânge, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Viropil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.