Acriptega 50 mg/300 mg/300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Acriptega este un medicament care conține trei substanțe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir, tenofovir disoproxil și lamivudină. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori ai integrazei. Tenofovirul este un inhibitor al nucleotidelor revers transcriptazei, în timp ce lamivudina aparține grupului de analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază. Acriptega este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți și tineri care cântăresc cel puțin 30 kg. Acriptega nu vindecă infecția cu HIV; aceasta reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră și îl menține la un nivel scăzut. Reducerea cantității de virus ajută la creșterea numărului de celule albe din sânge, numite celule CD4, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor. Acriptega nu acționează la fel de bine la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează tratamentul dumneavoastră. Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a opri agravarea bolii, trebuie să vă luați toate medicamentele înpotriva infecției cu HIV în mod regulat, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să nu mai luați vreunul. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ACRIPTEGA Nu luaţi Acriptega: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir, lamivudină, tenofovir disoproxil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 mai jos). • dacă luați un medicament numit dofetilidă (utilizat pentru a trata unele boli cardiace). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Unele persoane care iau Acriptega sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să aveţi în vedere că există riscuri suplimentare: dacă aveţi o boală a ficatului moderată sau severă dacă aţi avut vreodată o boală a ficatului, inclusiv hepatita B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Acriptega fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece vă poate reapărea hepatita) dacă aveţi o problemă cu rinichii. Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ: • infecții și inflamații • dureri articulare, rigiditate și probleme osoase Trebuie să știți despre semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Acriptega. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală asemănătoare gripei – fie în luna anterioară începerii tratamentului cu Acriptega sau în orice moment în timp ce luați Acriptega. Citiți informațiile, „Alte

Reacții adverse posibile

posibile” de la pct. 4 al acestui prospect. Protecția altor persoane Infecția cu HIV se răspândește prin contact sexual sau prin transfuzii de sânge infectat (de exemplu, prin utilizarea acelorași ace pentru injecție). Puteți transmite HIV în continuare atunci când luați acest medicament, dar riscul este redus de terapia antiretrovirală eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Pancreatita Tratamentul cu Acriptega 50mg/300mg/300mg trebuie oprit imediat dacă apar semne clinice, simptome sau analize de laborator ce sugerează pancreatită Boală de rinichi Acriptega vă poate afecta rinichii. Inainte de începerea tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Testele de sânge pot fi, de asemenea, necesare în timpul tratamentului pentru a verifica starea de sănătate a rinichilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut boli de rinichi sau dacă testele au arătat probleme cu rinichii. Dacă da, poate fi necesară reducerea dozei de tenofovir disoproxil și lamivudină. În astfel de cazuri, ar trebuie utilizate formulări separate cu conținut de tenofovir disoproxil și lamivudină, altele decât Acriptega. Acriptega nu se administrează de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi „Acriptega împreună cu alte medicamente”). Dacă acest lucru este inevitabil, este posibil să aveți nevoie de teste periodice pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Probleme osoase Unii pacienți care urmează tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sange către os). Semnele osteonecrozei sunt rigiditate articulară, dureri și disconfort (în special, la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultăți de mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, comunicați medicului dumneavoastră. Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are dureri osoase sau fracturi. Boală de ficat Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli hepatice, hepatită. Pacienți infectați cu HIV cu boli hepatice, inclusiv hepatita cronică B sau C, care sunt tratați cu antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice. Dacă sunteți infectat cu HIV și virusul hepatitei B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție cel mai bun tratament valabil în cazul dumneavoastră. Dacă aveți antecedente de boli hepatice sau infecție cronică cu hepatită B, medicul dumneavoastră vă poate indica analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică. Infecții La unii pacienți cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecție asociată cu SIDA (infecții oportuniste), pot apărea semne și simptome ale inflamației cauzate de astfel de infecții anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Aceste simptome se pot datora unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, permițând organismului să lupte împotriva infecțiilor care pot fi prezente fără simptome evidente. Pot apărea, de asemenea, tulburări autoimune (sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului) și după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV. Acestea pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și care se propagă în sus către trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, pentru a solicita tratamentul necesar. Vârstnici Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Medicul vă va efectua un șir de analize pentru a evalua starea rinichilor. Copii și adolescenti Acriptega 50mg/300mg/300mg nu se utilizează la copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 30 kg, Se poate de tratat adolescenți care cântăresc cel puțin 30 kg cu infecție HIV-1 fără rezistență la clasa inhibitorilor de integraze. Nu există informații suficiente despre utilizarea dolutegravirului în adolescenți cu infecție HIV-1 rezistentă la inhibitorii integrazei. Acriptega împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante cele. Nu trebuie să luați Acriptega cu dofetilidă, utilizat pentru tratarea afecțiunilor cardiace. Unele medicamente pot afecta modul în care Acriptega funcționează sau în măresc reacțiile adverse. Acriptega poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente. Unele medicamente pot afecta eficacitatea Acriptega sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse. Acriptega poate afecta, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: • lopinavir și ritonavir – poate crește apariția recțiilor adverse, inclusiv disfuncții renale, medicul va monitoriza funcția rinichilor , la administrarea împreună cu Acriptega; • darunavir și ritonavir – poate crește apariția recțiilor adverse, inclusiv disfuncții renale, medicul va monitoriza funcția rinichilor , la administrarea împreună cu Acriptega; • atazanavir și ritonavir – poate crește apariția recțiilor adverse, inclusiv disfuncții renale, medicul va monitoriza funcția rinichilor, la administrarea împreună cu Acriptega; • atazanavir – dacă atazanavir și Acriptega sunt administrate concomitent, medicul va monitoriza doza preparatului care trebuie administrată; • tenofovir alafenamidă – nu trebuie administrat Acriptega concomitent cu tenofovir alafenamidă; • adefovir dipivoxil- nu trebuie administrat Acriptega concomitent cu adefovir dipivoxil; • cotrimaxazol – medicul va monitoriza starea de sănătate a Dumneavoastră dacă administrați concomitent cu Acriptega. • metformină, pentru tratarea diabetului zaharat • antiacide, pentru tratarea indigestiei și arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid cu 6 ore înainte de a lua Acriptega sau cel puțin 2 ore după ce ați luat Acriptega • suplimente de calciu, suplimente de fier și multivitamine. Nu luați un supliment de calciu, supliment de fier sau multivitamine pe parcursul a 6 ore înainte de a lua Acriptega sau cel puțin 2 ore după ce ați luat Acriptega • etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, utilizate pentru tratarea infecției cu HIV • rifampicină, pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții bacteriene • fenitoină și fenobarbital, pentru tratarea epilepsiei • oxcarbazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare • Sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei • cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei). • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat • alte medicamente care conțin dolutegravir, lamivudină, tenofovir disoproxil, emtricitabină, sau zalcitabină pentru tratarea infecției cu HIV. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care vă pot afecta rinichii. Acestea includ: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecții bacteriene) • amfotericină B (pentru infecții fungice) • foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru infecție virală) • adefovir dipivoxil (pentru infecția cu virusul hepatitei B) • tacrolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar) • interleukina-2 (pentru tratarea cancerului) • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare). Dacă luați oricare dintre acestea, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau indica controale suplimentare. Alte medicamente care conțin didanozină (pentru infecția cu HIV): Utilizarea Acriptega împreună cu medicamente care conțin didanozina poate crește cantitatea de didanozină din sângele dumneavoastră. Rar, au fost raportate inflamație a pancreasului și acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge), uneori cauzând moartea, atunci când medicamentele care conțin tenofovir disoproxil și didanozină au fost luate împreună. Combinația de tenofovir disoproxil cu didanozină poate, de asemenea, reduce efectele terapiei antiretrovirale. Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă combinația de tenofovir disoproxil și didanozină este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă luați un alt medicament antiviral pentru tratamentul HIV numit inhibitor de protează, medicul dumneavoastră vă poate indica analize de sânge pentru a vă monitoriza îndeaproape funcția renală. De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu hepatită C. Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre riscurile și beneficiile utilizării Acriptega. Medicul dumneavoastră vă va revizui tratamentul. Administrarea Acriptega la momentul instalării sarcinii sau în primele 12 săptămâni de sarcină poate crește riscul unui tip de defect congenital, numit defect al tubului neural, cum ar fi spina bifida (malformație a măduvei spinării). Dacă ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Acriptega și nu intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să – efectuați teste de sarcină – utilizați contracepție eficientă pentru a preveni sarcina. Nu întrerupeți tratamentul cu Acriptega fără a consulta medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate dăuna sănătății dumneavoastră și a copilului nenăscut. Alăptarea Dacă doriți să vă alăptați copilul, ar trebui să discutați despre riscuri și beneficii cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acriptega vă poate face să vă simțiți amețit și poate provoca alte reacții adverse care vă fac să fiți mai puțin vigilent. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că nu aveți reacții adverse care afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Informații importante despre unele componente ale Acriptega Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (1 mg) per comprimat, adică practic nu conține sodiu. Conține lactoză monohidrat. Davă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să consultați medicul înainte de a lua acest medicament

Cum se utilizează

ACRIPTEGA Luaţi întotdeauna Acriptega exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu încetați să luați Acriptega fără a consulta medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul dumnavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Puteți lua Acriptega cu alimente sau între mese. Antiacide, suplimente de calciu, suplimente de fier, multivitamine Solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmcistului dacă luați: • un antiacid (medicament utilizat pentru tratarea indigestiei și arsurilor la stomac) • suplimente de calciu • suplimente de fier • multivitamine. Luați aceste medicamente cu cel puțin 6 ore înainte de a lua Acriptega sau luați Acriptega la cel puțin 2 ore după administrarea unui antiacid, supliment de calciu sau fier sau multivitamine. Copii și adolescenți Doza de Acriptega la copii și adolescenți care cântăresc cel puțin 30 kg reprezintă un comprimat o dată pe zi. Copii și adolescenți ale căror infecție cu HIV este rezistentă la medicamente similare cu Acriptega nu trebuie să ia Acriptega. Acriptega nu este potrivit pentru copii cu o greutate mai mică de 30 kg și trebuie utilizate alte formulări. Dacă luați mai mult Acriptega decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate Acriptega contactați medicul sau farmacistul pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Acriptega. Dacă uitați să luați Acriptega Dacă uitați să luați o doză de Acriptega, luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă până la următoarea doză mai sunt 12 ore, omiteți doza uitată și luați următoarea doză la timpul obișnuit. Ulterior continuați tratamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă starea sănătății dumneavoastră se deteriorează. Modificările ar putea fi cauzate de medicament sau agravarea bolii. Reactii alergice Consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică, deoarece medicul poate decide dacă trebuie să încetați să luați Acriptega. Semnele unei reacții alergice sunt: • erupție pe piele • febră • oboseală • umflături sub piele care pot implica fața sau gura și dificultăți de respirație • dureri musculare și articulare. Următoarele reacții au fost observate la unii pacienți: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamația pancreasului • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor Următoarele reacții adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): • inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități mari de urină și senzație de sete • modificări ale și dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienți), dar gravă și care poate fi fatală. Următoarele simptome pot fi semne de acidoză lactică: • respirație profundă, rapidă • somnolență • senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac. Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • cefalee • diaree • senzație de rău (greață) Testele de sânge pot arăta, de asemenea: • niveluri anormal de scăzute de fosfat în sânge. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tuse rinită • dificultăți de somn (insomnie), • somn anormal, depresie, anxietate • erupții cutanate • caderea părului(alopecie) • mâncărime (prurit) • stare de rău (vărsături) • durere și disconfort abdominal • balonare (flatulență) • amețeli • oboseală. • stare generală de rău • febră Testele de sânge pot arăta, de asemenea: • probleme cu ficatul • creșterea unei enzime numită creatinkinază. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacție alergică (vezi descrierea de mai sus) • simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun (sindromului de reactivare imună) • piele sau ochi galbeni, mâncărime sau dureri în abdomen cauzate de inflamația ficatului • durere la nivelul articulațiilor, mușchilor, • gânduri și comportament suicidal (în special la pacienții care au avut depresie sau probleme de sănătate mentală anterior). Testele de sânge pot arăta, de asemenea: • un număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie). • număr scăzut de globule roșii (anemie) sau număr scăzut de globule albe (neutropenie). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • durere în abdomen cauzată de inflamația pancreasului • acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge). • modificări ale urinei și dureri de spate cauzate de probleme renale, inclusiv insuficiență renală Testele de sânge pot arăta, de asemenea: • creșterea creatininei în sângem (afectarea rinichilor) • creșterea unei enzime numită amilază (afectarea pancreasului) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • amorțeală, senzații de înțepături și furnicături la nivelul pielii (parestezii) • dispnee • incapacitatea măduvei osoase de a produce noi globule roșii (aplazie pură de celule roșii) • probleme cu rinichii (necroză tubulară acută) • stare de oboseală intensă și prelungită , însoțită de slăbiciune fizică (astenie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): • creșteri ale grăsimilor din sânge (hiperlipemie) și o creștere anormală a zahărului din sânge. • ficat gras • osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor), • slăbiciune musculară, • osteonecroză (este o suferinta cauzata de moartea celulelor osoase) • rabdomioliză (sindrom caracterizat de distrugerea tesuturilor musculare scheletice) • inflamația rinichilor, sete excesivă și urinare frecventă (diabet insipid nefrogen) Testele de sânge pot arăta, de asemenea: • scăderea potasiului în sânge Medicul dumneavoastră vă va testa pentru aceste schimbări. • apariția simptomelor de infecție ca parte a „sindromului de reactivare imună” (vezi Atenționări și precauții). Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail:[email protected]. Prin raportarea efectelor adverse veţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii cu privire la siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ACRIPTEGA Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi Acriptega după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului