Fișă tehnică · Acriptega 50 mg/300 mg/300 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AR27
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 50 mg/300 mg/300 mg

Acțiune farmacologică

Acriptega este un medicament care conține trei substanțe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir, tenofovir disoproxil și lamivudină. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori ai integrazei. Tenofovirul este un inhibitor al nucleotidelor revers transcriptazei, în timp ce lamivudina aparține grupului de analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază. Acriptega este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți și tineri care cântăresc cel puțin 30 kg. Acriptega nu vindecă infecția cu HIV; aceasta reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră și îl menține la un nivel scăzut. Reducerea cantității de virus ajută la creșterea numărului de celule albe din sânge, numite celule CD4, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor. Acriptega nu acționează la fel de bine la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează tratamentul dumneavoastră. Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a opri agravarea bolii, trebuie să vă luați toate medicamentele înpotriva infecției cu HIV în mod regulat, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să nu mai luați vreunul. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ACRIPTEGA Nu luaţi Acriptega: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir, lamivudină, tenofovir disoproxil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 mai jos). • dacă luați un medicament numit dofetilidă (utilizat pentru a trata unele boli cardiace). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Unele persoane care iau Acriptega sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să aveţi în vedere că există riscuri suplimentare: dacă aveţi o boală a ficatului moderată sau severă dacă aţi avut vreodată o boală a ficatului, inclusiv hepatita B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Acriptega fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece vă poate reapărea hepatita) dacă aveţi o problemă cu rinichii. Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ: • infecții și inflamații • dureri articulare, rigiditate și probleme osoase Trebuie să știți despre semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Acriptega. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală asemănătoare gripei - fie în luna anterioară începerii tratamentului cu Acriptega sau în orice moment în timp ce luați Acriptega. Citiți informațiile, „Alte

Doze și mod de administrare

Acriptega trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.

Doze

Adulți

Doza de Acriptega 50mg/300mg/300mg comprimate este un comprimat o dată pe zi.

Ajustările dozei

În cazul întreruperii tratamentului cu una dintre componentele Acriptega sau dacă este necesară modificarea dozei a unei din componentele medicamentului, se vor utiliza medicamente monocomponente separate pe fiecare substanță active. Se va consulta informațiile pentru fiecare medicament suplimentar.

Când se cunoaște sau se suspectă că infecția cu HIV-1 a pacientului este rezistentă la inhibitorii integrazei, este necesar de administrat doze suplimentare de dolutegravir. Se va consulta informația despre dolutegravir suplimentar.

Adolescenți care cântăresc cel puțin 30 kg

Doza la adolescenți care cântăresc cel puțin 30 kg cu infecție HIV-1 fără rezistență la clasa inhibitorilor de integraze doza este de 1 comprimat filmat de Acriptega 50mg/300mg/300 mg pe zi.

Nu există informații suficiente despre utilizarea dolutegravirului în adolescenți cu infecție HIV-1 rezistentă la inhibitorii integrazei.

Copii

Acriptega 50mg/300mg/300mg nu se utilizează la copii cu greutatea mai mică de 30 kg, Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 30 kg nu sunt posibile ajustări adecvate ale dozei cu acest produs.. Se vor folosi alte forme farmaceutice cu dozarea adecvată pentru acest grup de pacienți (se vor folosi substanțele active aparte pentru a fi mai ușoară ajustarea dozei).

Vârstnici

Acriptega 50mg/300mg/300mg se va administra cu precauție pacienților vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

Insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml / minut):

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.

Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei> 50 ml / minut):

Acriptega 50mg/300mg/300mg nu sunt recomandat pacienților cu clearance-ul creatininei <50 ml / minut (vezi pct. 4.4 și 5.2), deoarece nu sunt posibilă ajustarea dozei. Pentru acești pacienți, se vor folosi preparatele medicamentoase monocomponente cu aceste substanțe active, pentru a fi mai ușoară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasificarea Child - Pugh clasa A sau B). Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child - Pugh clasa C); aşadar, Acriptega 50mg/300mg/300mg trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.

Întreruperea terapiei

Dacă tratamentul cu Acriptega 50mg/300mg/300mg este întrerupt la pacienții co-infectați cu HIV și virusul hepatitei B (VHB), acești pacienți trebuie atent monitorizat este posibilă acutizarea hepatitei (vezi pct. 4.4).

Doze omise

Dacă pacientul omite o doză de Acriptega 50mg/300mg/300mg, acesta trebuie să o ia cât mai curând posibil, luând în considerare faptul că administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 12 ore. În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în termen de 12 ore, pacientul nu va lua doza omisă și va urma schema obișnuită de tratament.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele Acriptega se vor înghiți cu apă fară a fi fărmițate. Comprimatele pot fi luat cu alimente sau între mese. În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraza, ar fi de preferat ca Acriptega 50mg/300mg/300mg sa fie luate cu alimente pentru a crește absorbția (în special la pacienţi cu mutaţii de tip Q148).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre riscurile și beneficiile utilizării
Acriptega. Medicul dumneavoastră vă va revizui tratamentul.
Administrarea Acriptega la momentul instalării sarcinii sau în primele 12 săptămâni de
sarcină poate crește riscul unui tip de defect congenital, numit defect al tubului neural, cum ar
fi spina bifida (malformație a măduvei spinării).
Dacă ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Acriptega și nu intenționați să
rămâneți gravidă, se recomandă să
- efectuați teste de sarcină
- utilizați contracepție eficientă pentru a preveni sarcina.
Nu întrerupeți tratamentul cu Acriptega fără a consulta medicul dumneavoastră, deoarece
acest lucru poate dăuna sănătății dumneavoastră și a copilului nenăscut.
Alăptarea
Dacă doriți să vă alăptați copilul, ar trebui să discutați despre riscuri și beneficii cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →